에스오메프라졸마그네슘이수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인: 1일 2회, 1회 1정(나프록센 500mg/에스오메프라졸 20mg)씩 경구투여한다.

이 약은 쪼개거나 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 식전 최소 30분 전에 복용하는 것을 권장한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 나프록센 단독투여에 비하여 이 약이 위궤양 발생을 유의하게 감소시켰으나, 궤양 및 그와 관련된 합병증은 여전히 발생된다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 나프록센, 에스오메프라졸, 치환기인 벤즈이미다졸 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

3) 활동성 소화성 궤양 환자

4) 위장관출혈, 뇌혈관출혈, 기타 출혈질환 환자, 심한 혈액이상 환자

5) 중증 간장애 환자(예. Childs-Pugh 등급 C)

6) 중증의 심부전 환자

7) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)

8) 심한 고혈압환자

9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

10) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부

11) 아타자나비어, 넬피나비어 투여환자

12) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (｢6. 상호작용｣ 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상 또는 그의 병력이 있는 환자

3) 출혈경향이 있는 환자 (혈소판 기능저하가 나타날 수 있다.)

4) 간장애 또는 그의 병력이 있는 환자

5) 신장애 또는 그의 병력이 있는 환자 및 신혈류량이 저하된 환자

6) 심기능 장애 환자

7) 고혈압 환자

8) 과민증의 병력이 있는 환자

9) 기관지천식 환자

10) 유도성 포르피린증환자, 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조질질환(MCTD) 환자

11) 고령자

4. 이상반응

1) 이 약 투여군(n=1157)과 이 약의 주성분인 나프록센과 에스오메프라졸 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.

2) 임상시험에서 이 약 투여시 발현된 이상반응을 빈도와 발현기관(SOC; System Organ Class)에 따라 다음과 같이 분류하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 흔하지 않게(>1/1,000, <1/100), 드물게(>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료에서 측정되지 않음)

매우흔하게흔하게흔하지않게드물게

감염감염게실염

혈액 및 림프계 장애호산구증가, 백혈구감소증

면역계장애과민반응

대사 및 영양 장애식욕장애체액저류 고칼륨혈증 고요산혈증

정신신경계 장애불안, 우울, 불면정신혼란, 비정상적인 꿈

신경계 장애어지럼증, 두통, 미각장애지각이상, 실신졸림, 떨림

귀 및 미로장애이명, 현훈

심혈관계 장애부정맥, 심계항진심근경색, 빈맥

혈관 장애고혈압

호흡기계, ,흉부 및 종격동 장애천식, 기관지경련, 호흡곤란

위장관 장애소화불량복통, 변비, 설사, 식도염, 고창, 위/십이지장궤양*, 위염, 구역, 구토구강건조, 트림, 위장관 출혈, 구내염설염, 토혈, 직장 출혈

피부 및 피하조직 장애피부발진피부염, 다한증, 가려움증,두드러기탈모, 반상출혈

근골격계 및 결합조직 장애관절통근육통

신장 및 비뇨기계 장애단백뇨, 신부전

생식계 및 유방 장애월경장애

전신 및 투여부위 장애부종무기력, 피로, 발열

실험실적 검사비정상적 간기능 검사수치, 혈청크레아티닌 상승

*계획된 일반 내시경에 의해 확인됨.

3) 나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다.

① 과민증 : 쇽증상(호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종 등), PIE증후군(호산구증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 천명, 기침, 가래를 동반함), 아나필락시양 반응, 두드러기, 발진, 가려움 등,

② 소화기계 : 토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 복부팽만감, 흑변, 구갈, 식도염, 위염, 설염, 트림, 고창, 흑토증, 췌장염, …

전문의약품 (처방 필요) (102)

유통 확인 불가 품목 (5)