에스오메프라졸스트론튬사수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인: 1일 2회, 1회 1정(나프록센 500mg/에스오메프라졸 20mg)씩 경구투여한다.

이 약은 쪼개거나 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 식전 최소 30분 전에 복용하는 것을 권장한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 위험은 빠르면 치료 시작 첫 주에 발생할 수 있으며 투여 기간에 따라 증가될 수 있다. 심혈관계 혈전 위험의 증가는 높은 복용량에서 일관되게 관찰되었다. 심혈관계 질환(예를 들면 비조절성 고혈압, 울혈성심부전, 허혈성 심질환, 말초동맥질환 및/또는 뇌혈관질환)이 있는 환자 및 심혈관계 질환의 위험 인자(예를 들면 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및 흡연)가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있으므로 신중하게 고려한 이후에 이 약으로 치료하여야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 나프록센 단독투여에 비하여 이 약이 위궤양 발생을 유의하게 감소시켰으나, 궤양 및 그와 관련된 합병증은 여전히 발생된다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 나프록센, 에스오메프라졸, 치환기인 벤즈이미다졸 및 이 약의 구성성분에 과민증 이 있는 환자

2) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

3) 활동성 소화성 궤양 환자

4) 위장관출혈, 뇌혈관출혈, 기타 출혈질환 환자, 심한 혈액이상 환자

5) 중증 간장애 환자(예. Childs-Pugh 등급 C)

6) 중증의 심부전 환자

7) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌클리어런스 30mL/min 미만)

8) 심한 고혈압환자

9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

10) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부

11) 아타자나비어, 넬피나비어 투여환자

12) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (「6. 상호작용」 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상 또는 그의 병력이 있는 환자

3) 출혈경향이 있는 환자 (혈소판 기능저하가 나타날 수 있다.)

4) 간장애 또는 그의 병력이 있는 환자

5) 신장애 또는 그의 병력이 있는 환자 및 신혈류량이 저하된 환자

6) 심기능 장애 환자

7) 고혈압 환자

8) 과민증의 병력이 있는 환자

9) 기관지천식 환자

10) 유도성 포르피린증환자, 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조질질환(MCTD) 환자

11) 고령자

4. 이상반응

1) 이 약(나프록센/에스오메프라졸 500/20mg)의 안전성은 만성 요통 환자 305명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 비열등성 3상 임상시험(HM-NEON-301)에서 12주간 평가되었다.

전체 약물이상반응 중 나프록센 관련 대표적인 위장관계 이상사례인 소화불량, 위장관 통증, 위 식도 역류 질환의 발생률을 확인하였을 때, 소화불량은 이 약 투여군에서 26.62%(41/154명, 56건), 대조약 투여군에서 35.76%(54/151명, 66건), 위장관 통증은 이 약 투여군에서 5.19%(8/154명, 8건), 대조약 투여군에서 7.95%(12/151명, 12건), 위 식도 역류 질환은 이 약 투여군에서 3.25%(5/154명, 5건), 대조약 투여군에서 5.30%(8/151명, 8건)로 이 약 투여군이 대조약 투여군 보다 전반적으로 위장관계 약물이상반응 발생률이 낮았다.

임상시험에서 보고된 약물이상반응(ADRs)은 아래 표에 빈도와 국제의약용어(MedDRA version 28.0) 기관계 대분류(System Organ Class, SOC)와 대표 용어(Preferred Term, PT)에 따라 분류하였다.

약물이상반응 N (%), 발생건수이 약 (나프록센/에스오메프라졸 500/20mg) 투여군 (N=154)나프록센 500mg 투여군 (N=151)

귀 및 미로장애

감각 신경 난청0 (0%), 0건1 (0.66%), 1건

각종 위장관 장애

복부 불편감5 (3.25%), 5건4 (2.65%), 5건

복부 팽창3 (1.95%), 3건2 (1.32%), 2건

복통0 (0%), 0건2 (1.32%), 2건

상복부 통증2 (1.30%), 1건2 (1.32%), 2건

만성 위염1 (0.65%), 1건0 (0.00%), 0건

변비15 (9.74%), 16건13 (8.61%), 14건

설사6 (3.90%), 6건3 (1.99%), 4건

십이지장 궤양1 (0.65%), 1건1 (0.66%), 1건

소화불량41 (26.62 …

전문의약품 (처방 필요) (3)