에스트라디올발레레이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

에스트라디올발레레이트로서 1일 1mg 또는 2mg을 식후에 경구투여한다.

지속적으로 치료하고 투여 중지 없이 즉시 다음 새포장을 복용한다.

치료경과에 따라 적절히 증감한다. 자궁이 있는 여성은 매월 12일간 프로게스토겐 제제를 동시에 복용해야 한다. 주기적, 순차적으로 복용하는 복합 호르몬 대체 요법 치료를 받던 여성은 이전의 치료법이 완전히 끝난 다음 날부터 이 약의 복용을 시작하도록 한다. 적당한 음료와 함께 정제를 통째로 삼키고, 가급적 매일 같은 시간에 복용하도록 한다.

복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 빨리 복용하도록 한다. 복용을 잊은 지 24시간 이상이 지났을 경우, 추가로 이 약을 복용할 필요는 없다. 며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 출혈이 일어날 수 있다.

소아

이 약은 소아 및 청소년에게 사용되지 않는다.

고령자

고령자에게 용량조절의 필요성을 제안하는 연구결과는 없다.

간장애 환자

이 약은 간장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았다. 이 약은 간 종양 또는 그 병력이 있는 여성과 중증의 간질환을 가진 여성에게 사용되지 않는다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조) 간 기능 장애를 가진 여성의 경우 면밀한 관찰이 필요하며 간기능의 지표가 악화되는 경우에는 호르몬 대체 요법의 사용을 중단해야 한다. (5. 일반적 주의 항 참조)

신장애 환자

이 약은 신장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았다

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체요법(estrogen replacement therapy)에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬(프로게스테론 제제)을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다.

2) 무작위 배정 임상시험 및 역학연구에서 호르몬대체요법에 의해 심재정맥혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전색전증의 위험성이 증가되는 것으로 확인되었다. 정맥 혈전색전증의 위험요인이 있는 환자에게 호르몬 대체요법을 처방하고자 할 경우에는 환자와의 상담을 통해서 위험성과 유익성을 충분히 고려해야 한다. 이 약을 투여하는 동안 주의 깊게 관찰해야 하며, 이러한 질환이 의심되는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 이전에는 없었던 편두통 또는 두통이 아주 심하거나 자주 발생할 경우 일단 치료를 중지한다.

4) 혈관폐색의 전구증상(갑작스런 시력장애)이 발생하거나 또는 혈전성 질환이 의심되거나 그 증상이 있는 경우 치료를 즉시 중지한다.

5) 황달, 담정체, 간염, 임신, 혈압의 현저한 상승이 있을 경우 또는 뇌전증성 발작이 증가하였을 경우 치료를 즉시 중지해야 한다.

6) 임신 중 또는 이전에 성호르몬을 사용하는 동안 처음으로 나타났던 담즙정체성 황달이나 담즙정체성 가려움증이 재발하는 경우는 치료를 즉시 중지해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 에스트로겐 의존성 질환 또는 종양(예: 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

2) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자

3) 급성 동맥 혈전색전증(예: 심근경색, 뇌졸중) 환자

4) 활동성 심재정맥혈전증이나 혈전색전증, 혈전성 정맥염, 색전성 심장병 등 혈전색전성 질환 또는 그 병력이 있는 환자

5) 에스트로겐의 사용으로 인한 혈전색전증 또는 혈전성 정맥염의 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)이 있는 환자

6) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

7) 자궁내막증식증 환자

8) 유방병증(mastopathy) 환자

9) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자

10) 중증의 간질환 환자

11) 중증의 신질환 또는 심질환 환자

12) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자

13) 겸상적혈구성 빈혈 환자

14) 선천성 지질 대사 장애 환자

15) 중증의 고중성지방혈증 환자

16) 혈관 변성을 수반하는 중증 당뇨병 환자

17) 임신 중 황달 또는 가려움의 병력이 있는 환자

18) 과거 임신 중에 악화된 이(耳)경화증 환자

19) 임신포진의 병력이 있는 환자

20) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

21) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

22) 성 스테로이드의 영향을 받는 전암상태 또는 암이 있거나 의심되는 환자

23) 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군 환자

24) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자

25) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예: C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)

26) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자

27) 포르피린증 환자

28) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자

29) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당함유 제제에 한함).

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.

(1) 평활근종 또는 자궁내막증 환자

(2) 혈전색전증 위험인자 보유자

(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예: 부모가 유방암)

(4) 고혈압 환자(에스트로겐 요법은 혈압에 거의 영향을 미치지 않는다. 일부 연구에서는 혈압을 강하시킨다는 보고가 있다. 복합제제에서 프로게스토겐의 첨가가 혈압에 거의 영향을 미치지 않는다고 보고되었다. 드물게 본태성 고혈압이 발생할 수 있다. 에스트로겐을 고혈압 환자에게 투여하였을 경우 신중히 관찰하고 정기적으로 혈압을 관찰한다)

(5) 간질환(예: 간선종)

(6) 당뇨병 환자(호르몬대체요법에 의해 말초 인슐린 저항과 포도당 내성이 악화될 수 있으므로 신중히 관찰한다)

(7) 다발성경화증 환자

(8) 담석증 환자

(9) 편두통 또는 중증의 두통

(10) 전신홍반루푸스 및 흑색종 환자

(11) 뇌전증 환자

(12) 천식 환자

(13) 이(耳)경화증 환자

(14) 테타니

(15) 유전 혈관부종

2) 우울증 및 병력이 있는 환자(우울증이 나타날 수 있다)

3) 심장 또는 신기능 환자(체액저류가 나타날 수 있다)

4) 정맥류 환자

5) 유방결절이나 섬유성 낭포질환의 병력이 있는 여성

6) 고칼슘혈증으로 인한 대사성 골질환 및 신부전 환자(칼슘 및 인 대사에 영향을 준다)

7) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다.

8) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통, 혈관부종이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)

9) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)

10) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4~6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치 …

전문의약품 (처방 필요) (5)