에스-판토프라졸나트륨삼수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 비미란성 위식도 역류질환의 치료 : 에스-판토프라졸로서 1일 1회 10mg을 아침 식전 경구 투여한다. 증상경감은 일반적으로 2~4주내에 이루어지며, 통상 4주 복용으로 치유될 수 있다.

2. 역류성 식도염의 재발방지를 위한 장기유지요법 : 1일 1회 1정(에스-판토프라졸로 10mg)을 아침식전 복용, 만일 재발한 경우 1일 에스-판토프라졸 20mg으로 증량하였다가 치유 후 다시 1일 10mg으로 감량한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 항생제 병용요법의 경우 중등증의 간장 또는 신장기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음)

2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자(판토프라졸 투여로 인해 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.)

3) 이 약은 다른 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)와 마찬가지로 아타자나비르 및 넬피나비르와 병용투여할 수 없다.(｢4.상호작용｣ 참조)

4) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 수유부

6) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (｢5.상호작용｣ 참조)

2. 이상반응

에스-판토프라졸 20mg (N=75)판토프라졸 40mg (N=74)

발현빈도 기관계1%~10%미만1%~10%미만

위장관계변비, 설사, 위염, 위용종, 식도열공탈장, 무른변, 흉통/소화불량, 오심, 구토변비, 설사, 복부팽만, 장염, 위염, 식도열공탈장, 흉통/소화불량, 오심, 구토, 센티넬용종

전신계부종, 피로, 열, 발한

심혈관계고혈압빈맥, 고혈압

감각기관귀인두관장애안구건조증, 시력장애

호흡기관감기감기

실험실적 검사간효소치(γ-GT) 상승간효소치(ALT) 상승, 고지혈증

신경계불면증, 어지러움, 감각신경병증, 졸림

근골격계, 결합조직계요통, 팔다리통증, 두통, 위통얼굴통증, 두통, 위통

피부 및 피하조직계종기, 가려움가려움, 발진

□ 추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다.

에스-판토프라졸 : 코피, 크레아틴 인산화효소 상승, 간효소치(AST)상승, 식욕감퇴, 구내염, 어지러움, 코막힘, 콧물, 인후통, 상기도감염, 중성구 감소, 피부열상

□ 비미란성 위식도역류질환 환자 171명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. :

-위장관계 : 오심, 복통, 설사, 혈변, 구토

-신경계: 어지러움, 두통

-조사 : ALT 상승, AST 상승, γ-GT 상승, ALP 상승

-비뇨생식기계 : 위축성 외음부질염, 난소낭종

- 간 및 담도계 : 담관 결석

-근골격계 : 근골격성흉통

-피부 및 피하조직계 : 두드러기

□ 에스-판토프라졸 20mg, 40mg 시판후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11/627명, 총 13건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.32%(2/627명, 2건)

때때로 (0.1～5%미만)위장관계 이상복통

중추 및 말초신경계 이상무감각

□ 에스-판토프라졸 10mg 시판후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.8%(66/612명, 총 69건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.81%(5/612명, 5건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.16%(1/612명, 1건)

때때로 (0.1～5%미만)호흡기계 이상가래증가

비뇨기계 이상방광잔뇨

기타절단절단

□ 판토프라졸

1) 기관계별 이상반응

발현빈도 기관계자주 1 % ～ 10 % 미만때때로 0.1 %～ 1 % 미만드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고

위장관계상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사구역/구토, 트림, 입안건조

전신계피로, 무력증, 권태부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐)발열

간담즙계간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상

면역계아나필락시스 쇼크를 포함하는아나필락시스반응

근골격계, 결합조직계관절통, 근육통(투약중단시 사라짐)횡문근융해 뼈골절

신경계두통어지럼, 시력장애(시야 흐림)미각이상

정신계불면수면장애우울증(투약중단시 사라짐), 환각, 착란 방향감장애

신장및 요로계간질성신세뇨관염

피부 및 피하조직계가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응두드러기, 혈관부종, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형성홍반, 독성 표피괴사용해(리엘증후군)과 같은 심각한 피부 증상, 광감수성

내분비계고혈당증

혈액 및 임파계무과립구증백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증

생식기계여성형유방

대사 및 영양계고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화저나트륨혈증, 저마그네슘혈, CK(creatinine kinase)상승

2) 판토프라졸과의 인과관계에 상관없이 1 %이상에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 불안, 관절통, 무기력증, 요통, 기관지염, 흉통, 기침증가, 소화불량, 호흡곤란, 독감증상(flu syndrome), 위장염, 위장장애, 고지혈증, 긴장과도, 감염, 편두통, 경부통, 통증, 인두염, 직장장애, 비염, AST 상승, 부비동염, 상기도감염, 빈뇨, 요로감염

3) 판토프라졸과의 인과관계는 명확하지 않으나, 판토프라졸 투여 후 1 % 미만에서 추가로 발생한 …

전문의약품 (처방 필요) (2)