에토노게스트렐

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 사용 방법

이 약을 삽입하기 전에는 임신이 되지 않은 것이 확인되어야 한다.

의사는 이 약 삽입보조장치의 사용과 삽입 및 제거 방법에 익숙해지도록 교육에 참가하고, 필요한 경우 이 약의 삽입 또는 제거 전에 감독을 요청할 것이 적극 추천된다.

이 약을 삽입하기 전에, 아래 “3. 삽입 방법”과 “4. 제거 방법”을 주의깊게 읽고 따른다.

이 약의 삽입 및 제거를 시연하는 영상은 http://www.implanonnxtvideos.com에서 온라인으로 제공된다. 문의사항이 있으면 판매자(제약회사)에 문의하여 안내를 받는다.

이 약을 안전하게 삽입 및 제거하기 어려운 상황이라면 시술하지 않도록 한다.

이 약은 장기간 작용하는 호르몬 피임제로, 이 약 한 개를 피하에 삽입하고 그 자리에 3년간 남겨둘 수 있다. 이 약은 삽입 후 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거가 가능하지만 삽입 후 3년 이내에는 제거해야 한다. 의사는 과체중 여성의 경우 이 약의 조기 제거를 고려할 수 있다(사용상의 주의사항, 1. 경고 항 참고). 이식제를 제거하고 바로 다른 이식제를 삽입하면 피임 효과가 지속될 것이다. 만약, 여성이 이 약을 계속 사용하기는 원하지 않으나 피임을 지속하고자 할 때는 다른 피임법을 추천해야 한다.

이 약의 성공적인 사용과 이후의 제거를 위해서는 지시사항 대로 올바르고 신중하게 피하에 삽입해야 한다. 만약, 이 약이 지시사항대로(“3. 삽입 방법” 참고) 및 정확한 날짜에 삽입되지 않으면(“2. 삽입 시기” 참고), 의도하지 않게 임신이 될 수 있다.

삽입 직후 촉진하여 이식제의 존재를 확인해야 한다. 만일 이식제가 만져지지 않거나 이식제의 존재가 의심될 경우에는, “3. 삽입 방법”을 참고한다. 이식제의 존재 여부가 확인될 때까지 이식제를 삽입한 여성은 비호르몬 피임법을 사용한다.

이 약의 포장에는 사용자를 위한 사용자 카드가 들어있다. 의사는 사용자카드에 사용자명, 삽입날짜, 제거예정일과 삽입한 팔을 기록하도록 하며 동봉된 부착용 라벨에 제조번호를 기록하여 부착한다.

2. 삽입 시기

주의 : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 이 약을 삽입하지 않도록 한다.

삽입 시기는 여성의 최근 피임력에 따라 다음과 같이 결정한다.

O 전월에 호르몬 피임제를 사용하지 않은 경우

생리출혈이 있을지라도 이 약은 생리주기 1일(생리출혈 첫 날)에서 5일 사이에 삽입해야 한다.

권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법(Barrier method)을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

O 기존 피임법에서 이 약으로 변경하는 경우

- 복합 호르몬 피임법(복합경구용피임제, 질내삽입형 링 또는 경피패취)에서 변경하는 경우

이 약은 복합경구용피임제를 복용하는 중이라면 유효성분을 함유한 마지막 정제를 복용한 다음날에 이식해야 하며, 늦어도 복용 중이던 복합경구용피임제의 휴약기 또는 위약(유효성분이 없는 정제)을 복용한 다음 날까지는 삽입해야 한다. 질내 삽입형 피임링이나 경피용 패취제를 사용하는 중이라면 제거일에 삽입해야 하고, 늦어도 각각의 휴약기간이 끝난 다음 사용 예정일까지는 삽입해야 한다. 권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

- 프로게스틴 단일제제(정제, 주사제, 이식제 또는 자궁내 시스템(Intra Uterine System, IUS))에서 이 약으로 변경하는 경우

프로게스틴 단일제제는 여러 가지 종류가 있으므로, 다음과 같이 이식제를 삽입해야 한다.

Ÿ 주사제: 다음 주사 예정일에 이식제를 삽입한다.

Ÿ 정제: 그 달의 어느 날이나 이 약으로 변경할 수 있다. 이 약은 마지막 약을 복용한 후 24시간 이내에 삽입해야 한다.

Ÿ 이식제/자궁내 시스템(IUS): 이전의 이식제나 자궁내 시스템을 제거한 날에 이 약을 삽입한다.

권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

O 임신 중, 유산 또는 인공중절한 경우

- 임신 3개월 이내: 임신 3개월 이내에 유산 또는 인공중절한 후 5일 이내에 이 약을 삽입해야 한다.

- 임신 4∼6개월: 유산 또는 인공중절한 날로부터 21∼28일 사이에 이 약을 삽입한다.

권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

O 출산 후

- 수유부: 출산으로부터 4주 이후에 이 약을 삽입해야 한다(사용상의 주의사항, 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고). 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

- 비수유부: 출산으로부터 21∼28일 사이에 이 약을 삽입해야 한다. 권장된 바대로 삽입되었다면, 추가 피임은 필요하지 않다. 만약, 권장된 삽입시기를 넘긴 경우에는 삽입한 후 7일까지 차단피임법을 사용해야 한다. 만약 이 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

3. 삽입 방법

이 약의 성공적인 사용과 이후의 제거를 위해서는 지시사항 대로 이 약을 잘 사용하지 않는 팔에 올바르고 신중하게 피하에 삽입해야 한다. 삽입 후 여성과 의사 모두 여성의 피하에서 이 약을 촉진할 수 있어야 한다.

이 약은 잘 사용하지 않는 팔의 안쪽 피부 바로 아래에 삽입해야 한다.

- 이 약이 피하보다 심부로 삽입 되었을 시 만져지지 않을 수 있으며 이식제의 위치 확인 및/또는 제거가 어려울 수 있다(“4. 제거 방법” 및 사용상의 주의사항, 1. 경고 항 참고).

- 이 약이 깊이 삽입된 경우에는, 신경이나 혈관의 손 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

아래에 언급된 상태 혹은 위험요소가 있다면, 이 약의 구성성분인 에토노게스트렐과 유사한 프로게스틴류를 사용함으로써 얻어지는 유익성이 위험성보다 커야 하며, 이 약을 사용하기 전에 여성과 논의되어야 한다. 다음의 상태가 악화, 확대되거나 처음 발생한 경우, 여성은 의사와 상의해야 하며 의사는 이 약의 사용 지속 여부를 결정해야 한다.

1) 유방암

일반적으로 유방암에 대한 위험은 나이의 증가에 따라 상승하며, (복합)경구용 피임제 사용 중에도 유방암 발생 가능성은 약간 증가된다. 이러한 증가된 위험성은 경구용 피임제 중단 후 10년 내에 점차 사라지며 복용기간과는 연관성이 없으나 경구용 피임제를 사용할 때의 나이와 관련이 있다. 동일 기간 동안 복합 경구용 피임제를 복용한 여성(복용 중단 후 10년까지)과 복용하지 않은 여성 각 10,000명당 유방암을 진단 받은 여성의 수를 각각의 나이 군별로 산출하면 4.5/4(16 ∼ 19세), 17.5/16(20 ∼ 24세), 48.7/44(25 ∼ 29세), 110/100(30 ∼ 34세), 180/160(35 ∼ 39세), 260/230(40 ∼ 44세)이었다.

프로게스틴 단일 피임제제를 사용한 여성의 유방암 발생 위험은 복합 경구용 피임제를 사용한 경우와 거의 유사할 가능성이 있으나 아직 명확히 밝혀진 바는 없다.

일생 동안의 유방암 발병 위험성과 비교할 경우에는 경구용 피임제로 인한 발병위험도는 낮다고 평가되며, 경구용 피임제를 복용하지 않은 여성에서보다 경구용 피임제를 복용한 여성에서 발병한 유방암의 진행상태가 더 경미한 경향을 보인다. 경구용 피임제 복용여성에서의 유방암 발생 위험성 증가는 조기 진단, 경구용 피임제의 생물학적 영향 또는 이의 복합적인 이유 때문일 수 있다. 호르몬의 생물학적 영향을 배제할 수 없기 때문에, 이미 유방암을 진단 받은 여성 및 이 약 사용 중에 유방암을 진단 받은 여성은 각 개인별로 유익성/위험성의 평가가 이루어져야 한다.

2) 간질환

이 약을 시술받은 여성에게 급성 혹은 만성적 간 기능장애가 발생한 경우, 관련 전문의사의 검사나 조언을 받도록 해야 한다. 양성 간 종양의 발생률이 드물지만 양성 간 선종은 경구용 복합피임제의 사용과 관련이 있었다. 미국에서는 위험도가 100,000명당 3.3건의 사례의 범위로 추정되었고, 위험도는 4년 또는 그 이상 사용시 증가한다. 양성 간 선종의 파열은 복강내 출혈을 통한 사망을 야기할 수 있다. 영국에서는 장기간(8년 이상) 경구피임제 사용자에서 발생하는 간세포성 암종의 증가된 위험도를 나타내었다.

3) 혈전 및 기타 혈관질환

● 역학적 조사에 따르면 경구용 복합 피임제 사용이 정맥 혈전색전증(심재성정맥 혈전증 및 폐색전증)의 발생 가능성 증가와 관련이 있었다. 에스트로겐 성분 없이 피임제로 사용된 에토노게스트렐(데소게스트렐의 생물학적 활성 대사체)에 대한 임상적 관련성은 알려진바 없으나, 혈전증의 사례가 확인된 경우 이 약은 제거되어야 한다. 또한 수술 또는 질환으로 인하여 장기간 활동할 수 없는 상태가 예상될 때에도 이 약의 제거가 고려되어야 한다. 비록 이 약이 프로게스틴­단일성분 피임제이기는 하나, 정맥 및 동맥 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 위험 요인들을 평가하는 것이 권장된다. 혈전색전증의 병력이 있는 여성은 재발의 가능성을 주지하고 있어야 한다.

● 시판 후 조사보고기간 동안, 폐색전증(일부는 치명적), 심부정맥혈전증, 심근경색증 및 뇌졸중의 사례를 포함한 중대한 동맥 및 정맥 혈전색전성 사례가 보고되었다. 이 약을 사용하는 도중에 혈전증이 관찰되는 경우에는 이 약을 제거해야 한다.

4) 혈압상승

이 약을 사용하는 도중에 지속형 고혈압이 나타나거나, 유의성 있는 혈압의 상승이 혈압강하제로 조절되지 않는 경우에는 이 약을 제거해야 한다.

5) 탄수화물 및 지질 대사 영향

● 프로게스틴이 포함된 피임제 사용은 말초 인슐린 저항성 및 당내성에 영향을 줄 수 있기 때문에 당뇨병이 있는 여성의 경우 프로게스틴 단일성분 피임제를 사용하는 동안 주의깊게 관찰해야 한다.

● 고지혈증 치료를 받고 있는 여성이 이 약을 사용하기로 결정했다면, 그 여성을 주의 깊게 관찰해야 한다. 특정 프로게스틴은 LDL 농도를 증가시킬 수 있고, 고지혈증 조절을 더욱 어렵게 만들 수 있다.

6) 기미

특히 임신성 갈색반의 병력이 있는 환자는 이 약의 투여로 인하여 기미가 발생할 수 있으므로 투여 중에는 직사광선 또는 자외선에 노출되지 않도록 한다.

7) 체중

이 약의 피임효과와 관련된 에토노게스트렐의 혈중농도는 체중에 반비례하고 삽입 후 시간의 경과에 따라 감소된다. 과체중 여성에 대한 사용 3년 시점에서의 임상경험은 제한적이다. 따라서, 사용 3년째인 비만 여성의 피임효과는 정상체중의 여성의 경우에 비해 낮을 가능성을 배제할 수 없으므로, 의사는 비만인 여성의 경우 이 약의 조기교체를 고려할 수 있다.

8) 삽입합병증

● 이식제가 용법·용량의 “3. 삽입 방법”에 기술된 방법대로 삽입되지 않았거나 국소 염증의 결과로 이식제가 빠져 나올 수 있다.

● 팔에 삽입된 이식제가 삽입된 부위에서 이동하였다는 보고가 있었다. 이는 이식제의 깊은 삽입(용법·용량, “3. 삽입 방법” 참고) 및/또는 외부의 힘(예, 이식제를 만지거나 운동을 하는 경우)으로 인한 이동과 연관이 있을 수 있다. 또한, 시판 후 깊은 삽입이나 혈관내 삽입으로 인하여 드물게 이식제의 위치가 팔의 혈관 또는 폐동맥에서 확인되는 보고가 있었다. 이식제가 삽입 부위에서 이동한 경우에 이식제의 위치 확인은 보다 어려워질 수 있으며 제거 시 절개선이 긴 경미한 외과적 조치 또는 수술실에서의 외과적 조치가 필요할 수 있다. 만약 이식제가 폐동맥으로 이동하였다면 제거를 위하여 수술 또는 혈관내 시술을 필요로 할 수 있다(용법·용량, “4. 제거 방법” 참고). 어느 시점에서도 이식제가 만져지지 않는다면 이 약의 위치를 확인해야 하며 제거가 권장된다. 이식제가 제거되지 않으면 여성들이 원하는 시기를 지나서도 피임 및 프로게스틴과 관련된 바람직하지 않은 효과가 지속될 수 있다.

9) 난소낭종

모든 …

전문의약품 (처방 필요) (1)