에트라시모드∙L-아르기닌

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 용법

이 약의 권장 용량은 1일 1회 2 mg이다.

첫 3일 동안은 음식과 이 약을 함께 투여하는 것을 권장하며 그 이후는 음식과 관계없이 복용할 수 있다.

1) 약물 복용을 놓친 경우

이 약의 복용을 놓친 경우에는 다음 예정된 시간에 처방된 복용량을 복용해야 하며, 두 배로 늘려 복용하지 않는다.

2) 투여 중단

투여가 7일 이상 연속적으로 중단된 경우, 첫 3일 동안은 음식과 함께 다시 투여를 시작하는 것을 권장한다.

2. 특수 집단

1) 간장애

경증 또는 중등증의 간장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 중증 간장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 된다.

2) 소아

만 18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.

3. 투여 방법

이 약은 경구 투여한다.

투여 시작과 관련된 잠재적인 일시적 심박수 저하 효과를 약화시키기 위해 첫 3일 동안 이 약을 음식과 함께 투여하는 것이 권장된다(4. 일반적 주의항 참고). 그 후 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 복용할 수 있다(9. 전문가를 위한 정보의 2) 약동학적 정보 항 참고).

이 약을 분할하거나 부수거나 씹는 방법으로 임상 시험을 수행하지 않았기 때문에, 정제는 분할하거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 유효성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 면역결핍 상태의 환자 (4. 일반적 주의항 참고)

3) 최근 6 개월 이내 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 NYHA(New York Heart Association) 분류 III/IV 심부전 병력이 있는 환자

4) 심장박동기를 착용하지 않은 모비츠 2형(Mobitz type II)의 2도 방실차단 또는 3도 방실 차단, 동기능부전 증후군(sick sinus syndrome) 또는 동방차단(sino-atrial block)환자 또는 이력이 있는 환자

5) 중증의 활동성 감염, 간염 또는 결핵 등의 활동성 만성 감염 환자(4. 일반적 주의항 참고)

6) 활동성 악성 종양 환자

7) 중증 간장애 환자

8) 임부 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성(4. 일반적 주의항 및 6. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참고)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 베타-차단제, 칼슘 채널 차단제, QT 연장 약물, Class Ia 및 Class III 항-부정맥 약물 병용 환자

2) 항암제, 면역조절제 또는 면역억제 요법(코르티코스테로이드 포함) 병용 환자

3) 고령자

이 약은 이용 가능한 자료가 제한적이고 이 집단에서 이상반응 위험이 증가할 가능성이 있다는 점을 고려하여 65세 이상의 노인 환자에게는 주의해서 사용해야 한다.

4) 황색4호(타르트라진)

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 이상반응 목록표

총 1,278명의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인을 대상으로 이 약을 투여하였으며, 이 약 2mg에 대한 노출은 757.9환자-년 노출을 나타냈으며, 이 중 281명이 1년 이상 이 약에 노출되었다.

이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 이상반응이 기관계 대분류(SOC) 및 빈도 범주 별로 아래에 열거되어 있다. 각 SOC 및 빈도 범주 내에서, 이상반응은 중등도가 감소하는 순으로 표시하였다.

빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1 000 ~ < 1/100); 드물게(≥ 1/10 000 ~ < 1/1 000).

표 1. 이상반응

기관계대분류(SOC)매우 흔하게흔하게흔하지않게

감염 및 기생충 감염요로 감염a, 하기도 감염 b

혈액 및 림프계 장애림프구 감소증 C호중구 감소증

대사 및 영양 장애고콜레스테롤혈증 d

각종 신경계 장애두통, 어지러움

각종 눈 장애시각장애황반 부종

각종 심장 장애서맥e방실 차단 f

각종 혈관 장애고혈압

간담도 장애간효소 증가

a 요로 감염에는 요로 감염과 방광염을 포함

b 하기도 감염에는 기관지염과 폐렴을 포함

c 림프구 감소증에는 림프구 감소증, 림프구 수 감소 및 림프구 비율 감소를 포함

d 고콜레스테롤혈증에는 고콜레스테롤혈증과 혈중 콜레스테롤 증가를 포함

e 서맥에는 서맥과 동성서맥을 포함

f 방실 차단에는 1도 또는 2도 모비츠 1형을 포함

2) 특정 이상반응에 관한 기술

(1) 서맥 부정맥

2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약을 투여받은 환자의 1.5%에서 치료 시작 당일에 서맥이 이상사례로 보고되었다. 2일차에, 이 약을 투여받은 환자의 0.4%에서 서맥이 이상사례로 보고되었다. 서맥은 심전도(ECG) 모니터링에서 더 빈번하게 기록되었다 (9. 전문가를 위한 정보의 1) 약리학적 작용항 참고).

2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 치료 시작 당일에 이 약으로 치료받은 환자 중 0.6%에서 1도 또는 2도 모비츠 1형 방실 차단(AV block) 사례가 이상사례로 보고되었다. 방실 차단 사례는 대부분 일과성이었고 무증상이었다. PR 간격 연장은 심전도(ECG) 모니터링에서 더 빈번하게 기록되었다(9. 전문가를 위한 정보의 1) 약리학적 작용 항 참고).

(2) 감염

2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약으로 치료받은 환자의 전체 감염률과 중대한 감염률은 위약을 투여받은 환자의 감염률과 유사했다(각각 18.8% vs 17.7% 및 0.6% vs 1.9%). 이 약은 요로 감염 및 하기도 감염 위험을 증가시켰다(표 1 참조).

(3) 혈중 림프구 수 및 호중구 수 감소

이 약은 림프구가 림프 기관에서 빠져나가는 능력을 부분적으로 및 가역적으로 차단하여 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시킨다(9. 전문가를 위한 정보의 1) 약리학적 작용항 참고). 2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약으로 치료를 받은 환자 중 림프구 수가 0.2 × 10 9 /L 미만으로 감소한 비율은 3.5%였으며, 이러한 사례는 치료 중단을 초래하지 않았다. 또한, 이 약은 가역적인 호중구 감소를 유발했으며, 호중구 수가 0.5 × 10 9 /L 미만으로 감소한 환자의 비율은 0.2%였다. 이러한 사례는 치료 중단을 초래하지 않았다.

(4) 간 효소 상승

2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약으로 치료를 받은 환자 중 ALT가 상한 기준(ULN)의 5배 및 3배 이상 증가한 비율은 각각 0.9% 및 4.0%였고, 위약을 투여받은 환자는 5배 및 3배 이상 증가한 비율이 각각 0.8% 및 1.2%였다.

ALT가 상한 기준(ULN)의 3배를 초과한 환자의 75%는 이 약 치료를 지속하는 동안 수치가 상한 기준(ULN)의 3배 미만으로 회복되었다.

전반적으로, 간 효소 상승으로 인해 이 약의 치료를 중단한 환자의 비율은 0.4%였다.

간 효소 증가에는 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 증가, 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노 전이 …

전문의약품 (처방 필요) (1)