에프가티지모드알파

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 반드시 신경근 장애 환자 관리에 경험이 있는 의사의 감독 하에 의료전문가가 투여해야 한다.

용량

이 약의 권장 용량은 환자 체중 당 10 mg/kg으로 1시간 동안 정맥 주입하며 4주 동안 주 1회 주입하는 주기로 투여한다. 이후 치료 주기는 임상 평가에 따라 투여한다. 치료 주기 빈도는 환자마다 다를 수 있다.

이 약의 임상 개발 프로그램에서, 후속 치료 주기를 가장 빨리 시작했던 시기는 이전 주기의 첫 주입 후 7주였다. 이전 치료 주기 시작 후 7주보다 빨리 후속 치료 주기를 시작하는 경우에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

체중이 120kg 이상인 환자의 경우, 권장 용량은 1회 주입 당 1,200mg (3바이알)이다.

투여를 누락한 경우

이 약의 투여가 지연되는 경우에는 예정된 시점 후 최대 3일 이내에 투여를 실시하고, 그 이후에는 치료 주기가 완료될 때까지 원래의 투약 일정을 준수해야 한다. 3일 넘게 투여를 연기해야 하는 경우, 3일 미만의 간격으로 2회 연속 투여되는 것을 방지하기 위해, 해당 주차는 투여해서는 안 된다.

투여 방법

이 약은 정맥 주입 방식(IV infusion)으로만 투여해야 한다. 급속 정맥 주사(IV push) 또는 일시 정맥 주사(IV bolus)로 투여해서는 안 된다.

투여하기 전에 0.9% 염화나트륨주사액으로 희석해야 하고, 투여할 총 용량은 125 mL이 되어야 한다. 이 약은 희석 후 즉시 투여해야 한다.(사용상의주의사항 12. 적용상의 주의 항 참조)

이 약은 1시간 이상 투여해야 한다. 이 약을 투여하기 전에 주입반응 및 과민반응에 대한 적절한 처치 방법을 구비하여 즉시 치료 가능하도록 한다. 주입 반응이 발생한 경우, 더 느린 속도로 투여하거나 주입을 중지해야 하고, 중단할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 감염

이 약은 일시적인 IgG 수치 감소를 유발하므로, 감염 위험이 증가할 수 있다. 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 감염은 상기도 감염과 요로 감염이었다. 이 약으로 치료하는 동안 환자에서 감염의 임상 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 활동성 감염이 있는 환자의 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 유지하거나 보류하는 것의 유익성-위해성 평가를 고려해야 한다. 중대한 감염이 발생한 경우에는 적절한 치료를 우선하고, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 연기하는 것을 고려해야 한다.

2) 주입 반응 및 과민 반응

이 약의 투여로 인해 발진이나 가려움증과 같은 주입 반응이 발생할 수 있다. 이 약의 임상시험에서 주입 반응은 경증에서 중등증이었으며 치료 중지 또는 중단으로 이어지지 않았다. 이 약 투여 시와 투여 후 1시간 동안 환자에서 주입 반응의 임상 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 주입 반응이 발생하면 그 중증도에 따라 이 약을 더 느린 속도로 투여하거나 주입을 중지 또는 중단하고, 적절한 치료 조치를 취해야 한다. 반응이 해결되면, 임상적 평가에 따라 신중히 투여를 재개할 수 있다.

이 약은 시판 후 아나필락시스 반응 사례가 보고되었다. 아나필락시스 반응으로 의심되는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 환자에게 과민 반응 및 아나필락시스 반응의 징후 및 증상에 대해 알려야 하며, 이러한 증상이 발생하는 경우 즉시 의료진에게 연락하도록 조언해야 한다.

3) 예방접종

이 약을 투여하는 동안 백신 접종은 연구되지 않았다.

이 약을 투여받는 동안의 생백신 또는 약독화 생백신 접종의 안전성과 이러한 백신 접종에 대한 반응은 알려져 있지 않다. 이 약으로 치료 시, IgG 수치가 감소하므로 생백신 또는 약독화 생백신 접종은 일반적으로 권장되지 않는다. 생백신 또는 약독화 생백신을 접종해야 하는 경우, 이러한 백신은 이 약의 투여 최소 4주 전 및 마지막 투여 최소 2주 후에 투여해야 한다.

예방접종 지침에 따라 적절한 백신 접종 필요성을 이 약의 새로운 투여주기 시작 전에 평가해야 한다.

4) 이 약은 Myasthenia Gravis Foundation of America(MGFA) class V(즉, 근무력증 위기) 환자에서 연구되지 않았다. 근무력증 위기에 대해 확립된 치료와 이 약의 치료 시작 순서와 잠재적인 상호 작용을 고려해야 한다.

5) 면역억제제 및 항콜린에스테라제

기존의 비스테로이드성 면역억제제, 코르티코스테로이드 및 항콜린에스테라제 투여를 줄이거나 중단할 경우, 전신 중증 근무력증 악화 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.

3. 이상반응

1) 임상시험

이 약의 안전성은 전신 중증 근무력증 환자 대상 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험의 167명(이 약 84명, 위약 83명)에서 평가되었다.

임상시험에서 관찰된 이상반응은 기관계 대분류 및 대표 용어에 따라 표 1에 기재되어 있다. 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000) 발생빈도 분류에서 이상반응의 중대성이 높은 것에서 낮은 순으로 나타내었다.

2% 이상 보고된 이상반응 중 이 약의 투여군에서 위약군보다 높게 나타난 이상반응은 아래의 표 1과 같다. 이중, 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통(중추신경계), 상기도 감염과 요로 감염이었다(각각 28.6%, 10.7% 및 9.5%).

표 1. 이상반응

기관계이상반응빈도

감염 및 기생충 감염상기도 감염매우 흔하게

요로 감염흔하게

기관지염흔하게

귀 감염흔하게

부비동염흔하게

각종 면역계 장애계절성 알레르기흔하게

아나필락시스 반응a빈도 불명

근골격 및 결합 조직 장애근육통흔하게

관절통흔하게

목 통증흔하게

손상, 중독 및 시술 합병증시술 관련 두통흔하게

타박상흔하게

낙상흔하게

피부 찰과상흔하게

눈 장애안검경련흔하게

시각 장애흔하게

전신 장애 및 투여 부위 병태피로흔하게

통증흔하게

신경계 장애두통매우 흔하게

감각저하흔하게

편두통흔하게

피부 및 피하 조직 장애가려움증흔하게

a 자발적인 시판 후 보고

2) 주요 이상반응

(1) 감염

가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염이었고, 상기도 감염(이 약 10.7% (9명) 및 위약 4.8% (4명)) 및 요로 감염(이 약 9.5% (8명) 및 위약 4.8% (4명))이었다. 이 약을 투여받은 환자에서 이러한 감염의 중증도는 경증 또는 중등증이었다(CTCAE 기준에 따라 2등급 이하). 전체적으로, 치료 후 발생한 감염은 이 약 46.4% (39명)와 위약 37.3% (31명)에서 보고되었다. 치료 시작 후 감염 발생까지의 시간의 중앙값은 6주였다. 감염 발생률은 후속 치료 주기에 따라 증가되지 않았다. 감염으로 인한 치료 중단 또는 일시적인 치료 중지는 환자의 2% 미만에서 발생하였다.

(2) 시술 관련 두통

시술 관련 두통은 이 약 4.8% (4명)와 위약 1.2% (1명)에서 보고되었다. 시술 관련 두통은 이 약의 정맥 주입과 일시적으로 관련이 있다고 판단될 때 보고되었다. 이 약 투여군에서 중증(CTCAE 3등급)으로 보고된 1건을 제외하고는 모두 경증 또는 중등증이었다.

다른 모든 이상반응은 근육통 (CTCAE 3등급) 1건을 제외하고는 모두 경증 또는 중등증이었다. 근육통은 이 약 6.0%(5명), 위약 1.2% (1명)에서 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 면역원성

모든 치료용 펩타이드와 마찬가지로 이 약 투여 시 면역원성에 대한 잠재적인 가능성이 있다.

이중 눈가림 위약 대조 시험에서, 전신 중증 근무력증 환자의 15%(25/165명)에서 이 약에 결합하는 기존에 존재하는 항체가 검출되었다. 이 약 투여군의 21%(17/83 …

전문의약품 (처방 필요) (1)