엡티네주맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 치료는 의료전문가가 시작하고 감독해야 한다.

이 약은 0.9% 생리식염주사액으로 희석한 후 약 30분간 정맥 주입(IV infusion)한다. 이 약은 급속 정맥 주사(IV push 또는 bolus)해서는 안 된다. 이 약의 희석방법은 사용상의 주의사항 ‘7. 적용상의 주의’항을 참조한다.

성인

이 약의 권장 용량은 1회 100mg이며 12주 간격으로 정맥 주입한다. 일부 환자는 치료 효과를 고려하여 1회 300mg을 12주 간격으로 정맥 주입할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘9. 전문가를 위한 정보’항 참조).

용량 증량의 필요성은 치료 시작 후 12주 이내에 평가한다. 용량을 변경하는 경우, 다음 예정된 투여일에 새로운 용량을 주입한다.

치료 시작 후 6개월 시점에 이 약의 전반적인 치료 효과와 투여 지속 여부를 평가한다. 이후의 지속 여부는 개별 환자에 따라 결정한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중대한 과민 반응

이 약 투여 후 몇 분 이내에 아나필락시스 반응을 포함한 중대한 과민 반응이 보고되었다. 대부분의 과민 반응은 투여 중에 나타났으며 중대하지 않았다(‘3. 이상사례’항 참조). 중대한 과민 반응이 발생할 경우, 이 약의 투여를 즉시 중지하고 적절한 치료를 시작한다. 과민 반응이 중대하지 않은 경우, 이 약의 추가 투여 여부는 개별 환자의 유익성-위해성을 고려하여 담당 의사의 판단에 따라 결정한다.

2) 심혈관 질환, 신경 및 정신 질환

임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자(예: 허혈성 심장병, 뇌혈관 질환, 혈관 허혈 또는 혈전 색전증)는 임상시험에서 제외되었다(‘9. 전문가를 위한 정보’항 참조).

심혈관 질환이 있거나 당뇨병, 순환계 질환, 고지혈증과 같은 심혈관 위험 인자를 가진 환자에 대한 안전성 자료는 제한적이다.

신경계 질환 병력이 있는 환자 또는 조절되지 않았거나 및/또는 치료되지 않은 정신 질환이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이러한 환자들에 대한 안전성 자료는 제한적이다.

3) 고혈압

이 약을 포함한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 길항제 사용 후 새로 고혈압이 발생하거나 기존 고혈압의 악화가 시판 후 보고되었다.

새로 고혈압이 발생한 환자 중 일부는 고혈압 위험 인자를 가지고 있었다. 고혈압에 대한 약물 치료를 새로 시작해야 했던 사례가 있었으며, 일부 사례는 입원이 필요했다. 고혈압은 치료 중 언제든 발생할 수 있지만 치료 시작 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고되었다. 보고된 사례들 중 상당수에서 CGRP 길항제 투여가 중단되었다.

이 약으로 치료받는 환자에서 새로 발생하는 고혈압 또는 기존 고혈압 악화 여부를 모니터링하고, 평가 결과 다른 원인을 찾을 수 없거나 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

4) 레이노 현상

CGRP 길항제 사용 후 레이노 현상이 발생하거나 기존 레이노 현상의 재발 또는 악화가 시판 후 보고되었다. 단클론항체 CGRP 길항제를 사용한 보고 사례에서 증상 발현은 투여 후 중앙값 71일에 나타났다. 보고된 사례 중 다수는 입원 및 장애를 포함한 중대한 결과를 동반했으며 일반적으로 극심한 통증과 관련이 있었다. 대부분의 보고된 사례에서 CGRP 길항제를 중단하자 증상이 호전되었다.

레이노 현상의 징후 또는 증상이 나타나면 이 약을 중단해야 하며, 증상이 호전되지 않는 경우 의료전문가의 진료를 받아야 한다. 레이노 현상의 병력이 있는 환자에게 징후 및 증상의 악화 또는 재발 가능성에 대해 알리고, 이를 모니터링해야 한다.

5) 변비

CGRP 길항제 사용 후 변비가 보고된 바 있으며 대부분의 사례는 중대하지 않았다. 드물게 중대한 합병증을 동반한 변비 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 주로 변비 병력이 있거나 변비가 발생하기 쉬운 기저 질환이 있거나, 위장관 운동 감소와 관련된 약물을 병용 투여한 환자에서 관찰되었다.

이러한 환자에서는 주의하여 사용하고 치료 기간 동안 새로운 변비의 발생 또는 기존 변비의 악화 여부를 모니터링해야 한다. 변비는 임상적 중증도에 따라 관리해야 하며, 임상적 판단에 따라 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

3. 이상사례

안전성 요약

임상시험에서 5,900명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이들 중 약 3,000명이 최소 6개월 이상, 1,600명이 최소 1년 이상 이 약에 노출되었다.

편두통 예방에 대한 위약-대조 임상시험에서 흔하게 보고된 약물이상반응은 과민 반응과 주입-관련 반응이었다(표 1 참고). 대부분의 과민 반응은 투여 중에 나타났으며 중대하지 않았다.

주입-부위 관련 이상사례는 흔하지 않게 나타났다. 이 약 및 위약을 투여받은 환자에서 비슷한 빈도(<1%)로 보고되었으며, 이 약의 용량과 명확한 연관성이 없었다. 가장 흔하게 나타난 주입-부위 관련 이상사례는 주입 부위 혈관 외 유출이었으며, 이 약 및 위약을 투여받은 환자의 ≤0.5%에서 나타났다.

임상시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상사례(표 1)는 MedDRA 기관계 분류 체계 및 빈도에 따라 기재되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

표 1: 임상시험 및 시판 후 보고에서 확인된 이상반응

MedDRA 기관계 분류이상반응빈도

감염 및 기생충 감염비인두염흔하게

면역계 장애과민 반응흔하게

아나필락시스 반응흔하지 않게

전신 장애 및 투여 부위 병태주입-관련 반응흔하게

피로흔하게

이상사례에 대한 설명

1) 과민 반응 및 주입-관련 반응

과민 반응은 아나필락시스 반응, 혈관 부종 등을 포함하여 평가하였다. 아나필락시스 반응을 포함한 중대한 과민 반응이 보고되었으며, 투여 후 몇 분 이내에 발생할 수 있다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조). 저혈압 및 호흡곤란을 포함한 아나필락시스 반응이 보고되었으며 이로 인해 투여가 중단되었다. 임상시험에서 이 약 300mg, 100mg 또는 위약(생리식염주사액)을 투여받은 환자에서 혈관 부종, 두드러기, 안면홍조, 발진 및 소양증을 포함한 기타 과민 반응이 각각 약 4%, 3%, 2%의 빈도로 보고되었다.

주입-관련 반응으로는 주입 후 최대 7일까지 발생한 혈관 부종, 두드러기, 기관지 또는 호흡기계 장애, 주입 부위 반응, 구강 연조직 징후 및 증상 등을 포함하여 평가하였다.

주입과 관련하여 보고된 증상으로는 호흡기계 증상(코막힘, 콧물, 인후 자극, 기침, 재채기, 호흡곤란)과 피로가 보고되었으며 이들 사례의 대부분은 중대하지 않았고, 일시적이었다.

2) 비인두염

위약-대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 약 5%와 위약을 투여받은 환자의 약 4%가 비인두염을 경험하였다. 비인두염은 이 약의 모든 …

전문의약품 (처방 필요) (1)