염산메피바카인

용법·용량 (대표 제품 기준)

. 성인 및 4세 이상의 어린이에게 1회 투여시 염산메피마카인으로서 180mg을 초과하여서는 안된다. 통상의 수술시 이 약 1.7ml를 투여하며, 치간격막(septum interdental)에는 0.3ml로 충분하다.

. 이 약의 적용은 점막주사를 이용해야 하며, 정맥투여하지 말아야 한다.[흡출(aspiration)시험으로 혈관내 유입여부를 확인할 것]. 주사속도는 0.5ml/15초를 초과하지 말아야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 아미드계 국소마취제 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

2) 4세미만 어린이

3) 심각한 간부전, 포르피린증

4) 심장박동조율기로 보상되지 않는 중증의 방실 전도 장애 환자

5) 치료로 조절되지 않는 간질 환자

2. 다음 환자에게는 신중하게 투여할 것

1) 고혈압 환자

2) 당뇨병 환자

3) MAO 저해제로 치료받고 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 투여 후 나타나는 이상반응은 다른 국소 아미드 마취제에서 관찰 된 것과 유사하다. 이러한 이상반응은 일반적으로 용량과 관련되며 과다 복용, 빠른 흡수 또는 의도하지 않은 혈관 내 주사로 인한 높은 혈장 농도로 인해 발생할 수 있다. 또한 과민성, 특이성 또는 환자의 내성 약화로 인해 발생할 수 있다.

중대한 이상반응은 일반적으로 전신으로 나타난다.

국외 자발보고 및 문헌에서 확인된 이상반응

기관별로 분류하고 그 빈도에 따라 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 및 빈도 불명(사용 가능한 데이터로부터 추정 불가능함)으로 분류하였다.

기관빈도이상반응

면역계 장애드물게과민성반응 아나필락시스반응/아나필락시스양반응 혈관부종(얼굴/혀/입술/목구멍/후두1)/눈확뼈부종) 기관지연축/천식2) 두드러기

정신적 장애빈도 불명다행감 불안/신경과민3)

신경계 장애흔하게두통

드물게신경병증4) : 신경통(신경병증통증) 구강 및 구강 주위의 감각이상(예, 명백한 물리적 원인이 없는 작열감, 따끔거림, 가려움, 열 또는 찬 국소부위감각) 감각저하/무감각 (구강 및 구강 주위) 미각이상(예, 금속맛, 미각장애)을 포함하는 이상감각(구강 및 구강 주위), 미각상실 어지러움(현기증) 진전3) 심각한 중추신경기능저하 : 의식소실 혼수 경련(강직간대발작 포함) 전실신, 실신; 착란상태, 지남력장애 언어장애3)(예, 말더듬증, 다변증) 불안정/초조3) 평형장애(불균형) 졸림

빈도 불명눈떨림

안과계 장애드물게시각장애 시야흐림 조절장애증

빈도 불명호너증후군 눈꺼풀처짐 안구함몰 복시(눈돌림 근육 마비) 흑암시(실명) 산동 축동

귀 및 미로 장애드물게어지럼증

빈도 불명귀불편감 귀울림 청각과민

심장 장애드물게심장정지 서맥부정맥 서맥 부정빈맥(심실이소수축 및 심실성세동 포함)5) 협심증6) 전도장애(방실차단) 빈맥 두근거림

빈도 불명심근저하

혈관계 장애드물게저혈압(순환허탈 가능성이 있는)

매우 드물게고혈압

빈도 불명혈관확장 국소 충혈

호흡기계, 흉부 및 종격 장애드물게호흡저하 호흡완만 무호흡(호흡정지) 하품 호흡곤란2) 빈맥

빈도 불명저산소증7)(대뇌 포함) 고탄산혈증7) 발성장애 (쉰소리1))

위장관 장애드물게오심 구토 잇몸/구강점막 벗겨짐(딱지형성)/궤양 혀, 입술, 잇몸 부종8)

빈도 불명구내염, 설염, 잇몸염 침분비 증가

피부 및 피하조직 장애드물게발진 홍반 가려움증 얼굴부종 땀과다증(발한 또는 땀흘림)

근골격계 및 결합조직 장애드물게근육단일수축 오한(떨림)

전신장애 및 투여부위드물게국소종창 주사부위부기

빈도 불명가슴통증 피로, 무력증(쇠약) 더운느낌 주사부위통증

상해, 중독 및 적용상 합병증빈도 불명신경손상

1) 인후두 부종은 쉰소리 및/또는 연하곤란과 함께 특징적으로 나타날 수 있다.

2) 기관지연축(기관지수축)은 호흡곤란과 함께 특징적으로 나타날 수 있다.

3) 초조, 불안/신경질적인 떨림, 언어장애와 같은 이상반응이 중추신경기능저하에 대한 경고 신호 일 수 있다. 이러한 증상들이 나타나면 환자의 호흡량을 늘리고 감시를 실시해야한다. (‘8. 과량투여시의 조치’ 참고).

4) 입술, 혀 및 구강 조직의 비정상적인 감각(즉, 감각이상, 감각저하, 이상감각, 감각과민 등)의 다양한 증상과 함께 발생할 수 있는 신경병리학적 증상을 포함한다. 이 데이터는 시판 후 보고서에서 비롯된 것으로, 주로 아래턱뼈의 신경차단을 따르며 삼차 신경의 다양한 가지를 포함한다.

5) 주로 심장 질환이 있는 환자 또는 특정 약물을 복용하는 환자;

6) 허혈성 심장 질환의 위험 인자를 가진 환자 또는 그러한 경향이 있는 환자;

7) 저산소증 및 고탄산혈증은 호흡저하 및/또는 발작 및 지속적인 근육 활동에 따른 이상반응이다

8) 마취가 지속되는 동안 우연히 입술이나 혀를 물거나 씹는 행동에 의한 이상반응

4. 일반적 주의

1) 드물게 쇽 또는 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해 두는 것이 바람직하다.

2) 부작용을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중증의 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.

① 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

② 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다.

③ 가능한 한 필요최소량을 투여한다.

④ 필요에 따라 혈관수축제와의 병용을 고려한다.

⑤ (침윤, 전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

⑥ 가능한 한 천천히 주사한다.

3) 이 약은 다음 사항에 주의하여 사용해야한다.

① 심혈관 질환 환자(말초 혈관 질환, 심실 기원의 부정맥, 심실 전도 장애, 심부전, 저혈압) : 방실 전도 연장으로 인한 변화를 보상하거나 악화시킬 가능성이 적기 때문에 심장 기능이 저하된 환자에게 주의하여 투여해야한다.

② 간질 환자 : 경련이 일어날 수 있으므로 모든 국소마취제는 매우 신중하게 사용해야한다.(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고)

③ 간장애 환자 : 최저유효농도로 투여해야한다.

④ 신장애 환자 : 최저유효농도로 투여해야한다.

⑤ 고령자 : 임상 자료가 부족하므로 고령자는 용량을 줄여 투여해야한다.

4) 출혈 위험이 높으므로 항혈소판제/항응고제 약을 복용하고 있거나 응고장애가 있는 환자에게 주의 하여 투여해야한다.

5) 이 약물은 약물반응 시험에 양성반응을 나타낼 수 있으므로 …

전문의약품 (처방 필요) (2)