염산아이다루비신

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 급성 골수성 백혈병

○ 성인 : 염산아이다루비신으로서 체표면적당 12mg(역가)/m 2 을 3일간 연속 정맥주사하거나(시타라빈 병용투여) 또는 단일 혹은 복합요법으로 체표면적당 8mg/m 2 을 5일간 연속 정맥주사한다.

2. 재발성 급성 림프성 백혈병

○ 성인 : 체표면적당 12mg(역가)/m 2 을 3일간 연속 정맥주사한다.

○ 소아 : 체표면적당 10mg(역가)/m 2 을 3일간 연속 정맥주사한다.

<이 약의 조제법>

반드시 정맥주사로만 주사하여야 하며 바이알 중의 내용물 5mg을 주사용수 5mL로 용해한다.

조제된 용액은 0.9% 생리식염주사액을 점적 정맥 주사하면서 정맥내의 바늘의 위치를 확인한 후 수주관의 튜브를 통하여 5～10분 천천히 정맥주사한다.

이 방법은 중증의 연조직염이나 괴사를 초래할 수 있는 혈전증이나 정맥부위의 혈액 유출을 최소화시킨다.

정맥 경화증은 가는 정맥이나 동일부위의 정맥에 반복 주사함으로써 발생될 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증의 신·간장애 환자

2) 중증의 감염 환자

3) 아이다루비신 또는 이 약의 다른 성분, 다른 안트라사이클린 계열 또는 안트라센디온 계열의 약물에 과민한 환자

4) 중증의 심근부전 환자

5) 최근에 심근경색을 경험한 환자

6) 중증의 부정맥 환자

7) 지속적인 골수억제 환자

8) 이전에 아이다루비신 및/또는 다른 안트라싸이클린 및 안트라센디온 계열 약물을 최대 누적 용량으로 치료받은 환자

2. 이상반응

1) 골수·혈액 : 심각한 골수억제가 이 약의 치료와 관련된 주요 독성이다. 백혈구 감소와 호중구 감소는 종종 심각하며 혈소판 감소와 빈혈이 또한 일어날 수 있다. 골수 ·혈액학적 독성의 임상적인 결과로 열, 감염, 패혈증, 패혈성 쇽, 출혈, 조직 저산소증, 사망이 일어날 수 있다. 이외 혈관계 이상으로 출혈, 홍조, 정맥염, 쇽, 혈전정맥염, 혈전색전증이 보고되었다.

2) 순환기계 : 안트라사이클린으로 유도된 심독성은 급성 또는 만성으로 발현되어질 수 있다. 초기 아이다루비신의 심독성은 빈맥과 심전도 부전, 예를 들면, 비-특이성 ST-T 파장변화로 이루어지나 다른 부정맥도 보고되었다. 악성의 심장율동부정을 제외하고, 이러한 효과는 일반적으로 만성 심독성의 순차적인 발전의 예견이 아니며, 임상중요성은 거의 없고 일반적으로 이 약의 치료중지 요인은 아니다. 만성 심독성은 임상적으로 방실부전, 울혈성 심부전[소화불량, 폐부종, 의존성(예를 들면, 무릎)부종, 간비대증, 복수, 흉막유출, 갤럽리듬과 같은]의 증후/신호에 의해 발현되어진 특정적인 심근질환으로 나타난다. 방실차단, 각차단, 울혈성 심부전, 심근염, 심장막염, 동성빈맥, 부정빈맥 등이 보고되었다. 무증상성 좌심실 박출률 감소, ECG 비정상이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 천공을 동반한 중증의 소장결장염(호중구 감소 소장결장염)과 소화기계 궤양/미란 또는 출혈이 보고 되었다. 천공의 가능성은 중증 복통을 호소하는 환자에서 고려된다. 복통 또는 타는 듯한 느낌 등이 보고되었으며, 대사 및 영양 장애로 식욕부진, 탈수, 고요산혈증이 보고되었다.

4) 양성, 악성 및 비특이적 신생물 : 이차성 백혈병(급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성증후군(MDS))

5) 피부 및 피하조직 : 말단 홍반, 탈모, 방사선 조사 피부의 과민반응(radiation recall reaction), 국소 독성, 발진/가려움, 피부변화, 피부 및 손톱의 색소침착, 두드러기

6) 기타 : 대부분의 환자에서 가역성 탈모증, 급성 구역, 구토, 치료개시 후 3～10일에 나타나는 주로 구강점막을 포함한 점막염, 식도염, 설사, 발열, 오한, 발적, 간효소 및 빌리루빈의 증가(약 20～30%), 이 약 단독투여나 시타라빈 병용 투여 시 중증 감염이 나타날 수 있다. 이 약 투여 후 1～2일 동안 뇨가 붉은색을 나타내기도 하나 주의하지 않아도 됨을 환자에게 일러주어야 한다. 이 외에 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.

7) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2016년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 혈액 및 림프계-범혈구감소증

8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 호흡기계 : 폐렴

3. 일반적 주의

1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다.

2) 이 약은 매우 유독하므로 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 물로 충분히 씻어낸 후 안과 진찰을 받아야 하고 피부 접촉 시 15분 이상 충분한 물로 씻어야 한다.

3) 이 약은 이전의 약물요법 또는 방사선요법에 의해 골수억제가 나타난 환자에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되지 않는 한 투여하지 않는다. 심질환, 고용량의 안트라사이클린 또는 다른 심독성이 있는 약물로 치료받았던 환자에게 이 약 투여 시 심독성이 증가할 수 있으므로 치료개시 전에 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는지 조심스럽게 평가한다. 다른 세포독성제제와 마찬가지로 이 약은 변이원성을 가지고 있으며 랫트에 대해 발암성이 있다.

4) 골수 : 이 약은 강한 골수억제제이다. 골수억제(주로 백혈구)는 이 약의 치료량을 투여 환자에서 발생한 것이며 과립구, 적혈구 및 혈소판을 포함하여 신중한 혈액학적 검사가 필요하다. 중증의 골수억제의 기간동안 감염과 출혈에 기인한 사망이 보고되었다. 약물의 내성을 모니터링하고 환자를 약물독성에서 보호, 유지하기 위한 실험실적 기기와 보조적 수단이 갖추어져 있어야 하고, 중증의 출혈상태 및 또는 중증의 감염은 빨리 유효하게 치료한다.

5) 심장 : 치명적인 울혈성 심부전에 의해 나타나는 심근독성, 급성 생명 위협성 부정맥 또는 기타 심근질환은 치료 중 또는 치료 후 수 주 동안 나타날 수 있다. 디기탈리스 및 이뇨제 투여, 염류제한 및 휴식이 필요하다. 다른 안트라사이클린계에서 나타나는 형태의 심독성을 최소화하기 위해 치료기간 중 주의깊게 심기능 검사를 실시한다. 종격동-심막에 대해 방사능치료 경력이 있는 환자, 다른 강한 심독성 제제에 의한 치료경력이 있는 환자 또는 질환(빈혈, 골수억제, 감염, 백혈병, 심막염 또는 심근염)에 의한 특별한 임상증세를 갖는 환자에서 이러한 심근독성의 위험성은 더 높아질 수 있다. 심근내막생검이 안트라사이클린으로 유도된 심근병을 관찰하기에 가장 적절한 진단방법이나 이러한 침습적인 관찰은 일반적으로 쉽게 이행되지 않는다. 이 약의 치료동안 심기능 평가의 일반적인 방법은 심전도와 좌심실분출분획(LVEF)이다. 심전도의 변화가 일반적으로 일시적인 독성의 지표이나 안트라사이클린에 의해 야기된 심근질환은 지속적 QRS감소, 수축시간간격(PEP/ …

전문의약품 (처방 필요) (2)