오메프라졸

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 식사하기 적어도 1시간 전 공복에 복용한다.

이 약을 복용할 때는 적어도 반 컵 이상의 물과 함께 그대로 삼킨다. 물 이외의 다른 음료수와 복용하지 않는다. 이 약은 씹거나 부수어서는 안된다.

이 약 20/1,100mg, 40/1,100mg은 오메프라졸을 각각 20, 40mg 함유하고 있으나, 이 약 20/1,100mg 2정과 40/1,100mg 1정의 탄산수소나트륨의 양은 동일하지 않으므로 주의한다.

◎ 성인

1) 위궤양 :

1회 20/1,100mg 1일 1회 경구 투여한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40/1,100mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

2) 십이지장궤양의 단기치료 :

1회 20/1,100mg 1일 1회 경구 투여한다. 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 투여후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40/1,100mg 1일 1회 투여하면 통상 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

3) 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료:

- 역류성 식도염 : 1회 20/1,100mg 1일 1회 경구투여한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40/1,100mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

- 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 : 1회 20/1,100mg 1일 1회 경구 투여한다. 일반적으로 2-4주간 투여하면 치유가 가능하다.

4) 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성 궤양의 유지요법 :

1회 20/1,100mg, 1일1회 경구투여한다. 재발하는 경우에는 용량을 1회 40/1,100mg 1일 1회로 증량할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민증이 있는 환자(아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성 신장염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.)

2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자(악성종양 환자에게 오메프라졸을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.)

3) 아타자나비어 및 넬피나비어를 투여중인 환자(『5. 상호작용』 참조).

4) 나트륨 섭취 제한을 필요로 하는 환자(고나트륨혈증, 부종, 임신중독증, 방광결석, 고혈압환자 등)

5) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (『5. 상호작용』항 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자(이 약의 생체이용률과 반감기가 증가되므로 1일 투여량은 오메프라졸로서 10-20mg으로 충분하며, 특히 중증의 간기능 손상 환자에게 투약하는 경우 1일 투여량은 오메프라졸로서 20mg을 초과하지 않는다.)

2) 고령자

3) 심한 소화관궤양 환자

4) 신장애 환자

5) 심기능장애, 폐기능장애 환자

6) 저클로르성알카리증등의 전해질실조 환자

7) 바터 증후군, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 산-염기 균형 장애를 가진 환자(이 약은 탄산수소나트륨을 함유하고 있으므로 주의하여 투여한다.)

3. 이상반응

1) 오메프라졸

다음의 이상반응은 오메프라졸에 대한 임상시험 및 시판후 조사에서 나타난 반응으로, 용량 관련 반응은 알려진 바 없다. 반응은 빈도에 따라 분류되었다. (흔하게 >1/100, <1/10 흔하지 않게 >1/1,000, <1/100 드물게 >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게 <1/10,000)

(1) 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증

(2) 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스성 쇼크와 같은 과민반응

(3) 대사 및 영양 : 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 ; 중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수 있다. 또한, 저마그네슘혈증은 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.

(4) 정신계 : 흔하지 않게 불면증, 드물게 흥분, 공격성, 착란, 우울, 환각

(5) 신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 어지러움(dizziness), 감각이상증, 졸림, 실신감, 드물게 미각장애

(6) 눈 : 드물게 시야혼탁, 시력장애

(7) 귀 및 미로 : 흔하지 않게 현훈(vertigo)

(8) 호흡계, 흉부 및 종격 : 흔하지 않게 기침, 드물게 기관지경련

(9) 위장관계 : 흔하게 복통, 변비, 설사, 연변, 복부팽만감, 오심/구토, 드물게 구강건조, 구내염, 위장관계 칸디다증, 미세장염

(10) 간장 : 흔하지 않게 간 효소치 상승, 드물게 황달을 동반하거나 하지 않는 간염, 간부전, 간질환이 있는 환자에서 뇌병증

(11) 신장애 환자: 드물게 간질성 신세뇨관염(TIN)(신부전으로 진행 가능)

(12) 피부 및 피하조직 : 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군), 흔하지 않게 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 수포성 발진, 탈모증, 광감수성, 다형홍반, 스티븐스존슨 증후군, 중독성 표피박리(TEN)

(13) 심혈관계 : 흉통, 빈맥, 서맥, 심계항진

(14) 근육, 결합조직 및 뼈 : 흔하지 않게 등통, 드물게 관절통, 근육통, 근육쇠약

(15) 신장 및 비뇨기계 : 드물게 간질성 신염

(16) 생식기계 및 유방 : 드물게 남성에서 여성형유방, 여성에서 유방통, 유방멍울, 발기부전증

(17) 전신 및 투여부위 : 흔하지 않게 무력증, 권태, 드물게 말초부종, 발한증가

(18) 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명)

단기투여 및 장기투여에서 소아(0-16세)에 대한 이상반응은 성인에서의 이상반응과 동일하게 나타났다. 오메프라졸의 투여가 사춘기 및 성장에 미치는 영향에 대한 장기투여 자료는 없다.

(19) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.

- 면역계 : 전신홍반루푸스

- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

- 위장관계: 위저선 용종

- 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증

2) 탄산수소나트륨

(1) 대사이상 : 알카리증, 나트륨 축적에 의한 부종 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약등 적절한 처치를 한다.

(2) 소화기계 : 때때로 위부팽만, 트림 드물게 위산의 반동성 분비 등이 나타날 수 있다.

3) 상기항 이외에 이 약에서 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 위장관계 : 복부 불쾌감, 소화불량

(2) 간장 : 총빌리루빈 상승, 고빌리루빈혈증

(3) 근육, 결합조직 및 뼈 : 크레아틴포스포키나제 상승

4. 일반적 주의

1) 오메프라졸로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 부전실어증, 토혈이나 흑토증 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 검사를 실시하여 악성종양 여부를 확인하여야 한다.

2) 위종양이 의심되는 경우에는 초기 단계에서 X-ray나 위내시경 검사 등을 실시하여야 하며, 위암으로 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중단한다.

3) 이 약을 장기간(특히 1년 이상) 투여하는 환자의 경우 정기적으로 검사를 받아야 한다.

4) 치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 투여하여야 한다.

5) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 오메프라졸 및 에스오메프라졸과 골다공증성 골절간의 인과관계가 밝혀진 것은 아니나 …

전문의약품 (처방 필요) (352)

유통 확인 불가 품목 (16)