울리프리스탈아세테이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

무방비한 성교 후 또는 피임의 실패 후 가능한 한 빨리, 늦어도 120시간(5일) 이내에 이 약 1정을 복용한다. 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 이 약 1정을 다시 복용한다. 식사와 관계없이 복용할 수 있으며 월경주기 중 어느 시점에서도 복용할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 응급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말 것.

2) 응급피임약으로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로, 월경예정일에 비정상적인 출혈 혹은 예정일에서 7일이 지나도 월경이 없거나 임신의 증상이 있을 경우에는 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임부

2) 이 약의 주성분인 울리프리스탈이나 다른 부형제에 과민증이 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(Galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(Glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하지 않는다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 자궁 외 임신의 위험이 있는 경우 : 이 약 복용후 하복부 통증이 있는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 한다. 이후 임신 상태 및 건강상태에 대한 추적 검사가 권장된다.

2) 경구용 글루코코르티코이드에 의해서 조절되지 않는 중증의 천식 환자

3) 중증의 간장애 환자

4. 이상반응

1) 2,637명을 대상으로 한 임상시험에서 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도이며 이러한 이상반응은 곧 회복되었다.

매우 흔함 > 1/10(명/년)흔함 1/100 ~ 1/10(명/년)흔하지 않음 1/1000 ~ 1/100(명/년)드묾 1/10000 ~ 1/1000(명/년)

감염질염 코인두염 인플루엔자 요로감염결막염 다래끼 골반염질환

대사 및 영양장애식욕 이상탈수

정신계장애기분 장애정서장애 불안 불면증 과다활동장애 성욕 이상방향감장애

신경계장애두통 현기증기면 편두통떨림 주의력장애 이상미각 수면의 질저하 이상후각 실신

눈시각장애눈의 이상감각 안구충혈 눈부심

귀 및 미로계장애현기증

혈관계장애안면 홍조출혈

호흡기계, 흉곽, 종격동장애상기도 울혈 기침 인후 건조 코피

위장관장애구역 복통 복통(상부) 복부불쾌감 구토복통(하부) 설사 입마름 변비 소화불량 고창위식도역류병 치통

피부 및 피하조직장애여드름 피부병변 가려움두드러기 음부소양증

근골격, 결합조직장애근육통 요통사지통증 관절통

신장, 요로계장애요로장애 착색뇨 신장결석증 신통 방광통

생식기계,유방장애월경통 골반통 유방 압통월경과다 질분비물 월경장애 질출혈 안면홍조 월경전증후군음부소양증 기능장애자궁출혈 성교통증 난소낭종파열 외음질통증 월경불쾌감 월경과소증

전신장애 및 투여부위 상태피로통증 과민성 오한 권태 발열흉부불쾌감 염증 갈증

2) 3상 임상시험에 참여한 대부분의 여성(74.6%)은 월경예정일 혹은 월경예정일에서 ±7일 이내에 월경을 경험하였다. 반면 6.8%는 월경예정일에서 7일 이전에 월경이 나타났으며, 18.5%는 월경예정일에서 7일 이후에 월경이 나타났다. 20일 이상 월경이 지연된 경우는 4 %였다.

3) 일부의 여성(8.7%)은 평균 2.4일간의 월경사이출혈이 나타났으나 대부분의 여성(88.2%)에서는 점상출혈이 나타났다. 또한 0.4%는 출혈양이 상대적으로 많이 나타났다.

4) 3상 임상시험에서 총 82명의 여성이 이 약을 1회 이상 복용하였으며(2회 투여: 73명, 3회 투여: 9명), 이들의 이상반응 경중도 및 발생률, 월경기간 또는 월경양의 변화, 월경사이출혈의 횟수 등 안전성은 이 약을 1회 복용한 여성들과 차이가 없었다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,174명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.05%(628/4,174명, 총 714건)로 보고되었다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다음의 표와 같다.

발현 빈도기관계예상하지 못한 이상사례 0.02%(1/4,174명, 1건)예상하지 못한 약물이상반응 0.02%(1/4,174명, 1건)

드물게 (0.1% 미만)생식기능 장애(여성)질불편감질불편감

6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

국내에서 '가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 또는 간헐적 치료를 위한 '울리프리스탈아세테이트' 단일제(경구제, 5.0mg) 제제 ' 재심사를 위하여 약 6년 동안 3,023명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.73%(264/3023명, 총 390건)로 보고되었다.

발현빈도기관계 명인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.43% (13/3023명, 17건)인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.17% (5/3023명, 5건)

드물게(0.1% 미만)생식기능 장애(여성)질출혈

위장관계 장애복통, 치질악화

신생물여성유방신생물, 자궁근종자궁근종

심장 박동 장애심실세동, 심장정지

비뇨기계 질환배뇨곤란

적혈구 장애빈혈악화

전신적 질환가슴통증가슴통증

중추 및 말초신경계 장애어지러움어지러움

혈관 질환혈관경련

호흡기계 질환기관지염 악화

기타 용어자궁적출술

때때로(0.1～5%미만)생식기능 장애(여성)질출혈

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계 명인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.77%(114/3023명, 128건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.65%(50/3023명, 53건)

드물게(0.1% 미만)생식기능 장애(여성)여성생식능력감소, 외음부질염, 월경통, 자궁경부병변, 자궁염증, 질염질염

정신질환부유감, 수면 …

전문의약품 (처방 필요) (4)