유데나필

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인남성에서 예상되는 성행위 약 30분에서 12시간 전에 100mg을 1회 복용합니다. 최대 권장 투여회수는 1일 1회입니다. 200mg으로의 증량은 100mg에 대한 이상반응 등을 충분히 확인한 후, 신중히 고려하여야 합니다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있습니다.

고령자(65세 이상) : 고령 남성 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다.

신장애 환자: 경증의 신장애가 있는 남성 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다.

간장애 환자: 경증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh A)에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 의사는 환자의 심혈관 상태를 충분히 확인해야 합니다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않습니다.

2) 좌심실유출폐색 (예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.

3) 이 약의 임상시험 도중 지속 발기증이나 4시간 이상 발기가 지속된 경우는 보고되지 않았으나 동일 계열의 유사 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속 발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되고 있습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야 하며, 지속 발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경조직의 손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있습니다.

4) 이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 산화질소 (NO) 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않도록 주의시키십시오.

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 부형제에 과민반응을 보이는 환자

2) 질산염 제제 또는 산화질소 공여제를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자

3) 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자 (예, 불안정성 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관질환자)

4) 지난 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자

5) 90/50mmHg 미만의 저혈압환자 또는 170/100mmHg 초과의 조절되지 않는 고혈압환자, 조절되지 않는 부정맥 환자

6) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자

7) 중증의 간기능부전 환자 또는 신부전 환자

8) 강력한 CYP450 3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 억제제인 인디나빌 또는 리토나비어를 복용하고 있는 환자

9) 다른 발기부전치료제를 복용중인 환자 (이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성ㆍ유효성은 연구된 바 없으므로 다른 발기부전치료제와 병용투여하지 마십시오)

10) 선천적인 QT prolongation syndrome 환자 또는 QT interval을 증가시키는 약물을 투여받는 환자

11) 18세 이하의 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

13) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제(Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기이다.

3. 다음 환자에는 신중하게 투여하십시오.

1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페로니병)

2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자(겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)

3) 신기능 장애 환자의 경우 증가된 유데나필 노출(AUC)과 제한적인 임상자료로 이 약은 중등증 및 중증의 신장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 신부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다. (11번. 기타 약동학결과 참고)

4) 간기능 장애(GOT, GPT가 정상 상한치의 3배 이상) 환자의 경우 의사의 판단에 따라 신중하게 투여하여야 합니다. 간기능 부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다. (11번. 기타 약동학결과 참고)

5) CYP450 3A4 저해제 (케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신)를 투여중인 환자 (혈장농도 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량조절 등 주의를 요합니다.) [6. 상호작용 항 참조]

6) 증식성 당뇨병성 망막증환자

7) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자

8) 조절되지 않는 당뇨병 환자에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.

9) 알파차단제를 투여중인 환자(동일계열 유사약제의 경우 알파차단제와 병용투여시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있다는 보고가 있습니다.)

10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 다음은 923명의 환자를 대상으로 하여 유데나필 100mg 또는 200mg을 성행위 전 필요시 복용하는 용법으로 투여한 임상시험에서 나타난 이상약물반응입니다. 이상약물반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증 내지 중등도이었습니다. 가장 흔하게 나타난 이상약물반응은 안면홍조와 두통이었습니다.

[ 10% 이상 ]

심혈관계: 안면홍조

[ 1%이상 10% 미만 ]

전신: 두통

감각기: 안구충혈

호흡기계: 비충혈

소화기계: 소화불량

[ 0.1% 이상 1% 미만 ]

전신계: 흉통, 복통, 피로, 열감, 흉부불편

신경계: 현기증, 항부경직, 지각이상

감각기: 시야흐림, 안통, 색시증

피부 및 부속기관 이상: 안부종, 안면부종, 두드러기, 소양감

소화기계: 오심, 치통, 변비, 위염, 위부불쾌감

대사 및 내분비계: 유루이상, 갈증

호흡기계: 호흡곤란, 비건조

근골격근계: 관절주위염

추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응으로 이 약과 인과관계를 배제할 수 없고, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 두중감, 몸이 춥거나 몽롱한 느낌, 심계항진, 기립성 현기증, 기면증, 귀가 멍함, …

전문의약품 (처방 필요) (4)