유럽집먼지진드기

용법·용량 (대표 제품 기준)

5세 이상 소아 및 성인 : 입안에 아무것도 없는 상태에서 혀 밑에 놓고 녹여(설하투여) 1일 1회 투여하며, 완전히 녹을 때까지 기다린 후 삼킨다. 그 후 5분동안 양치나 음식을 삼간다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 베타차단제 투여 환자

3) 심각한, 조절되지 않는 또는 불안정한 천식환자

4) 심각한 면역부전 또는 자가면역질환자

5) 악성 질환자 (예, 암 등)

6) 구강 염증 환자 (예, 경구 편평태선, 경구 궤양 또는 구강 진균증 등)

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것

1) 삼환계 항우울제 및 모노아민산화효소저해제(MAOIs) 투여 환자

2) 호산구성 식도염 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 3007명에서 수행된 임상시험 데이터로부터 이상반응을 평가하였다. 가장 빈번한 이상반응은 적용 부위 반응이었다 : 구강 가려움, 입 부종, 구강 부종, 인후 자극 및 귀 가려움.

이상 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도였다. 대부분 치료 첫날 내에 발생했으며 이후 3 개월 동안 감소했다.

2) 이 약 300IR로 치료 받은 집먼지 진드기 유발 알레르기 비염 환자 성인 및 청소년 1583 명 중, 909명(57 %)이 이상 반응을 보고했다. 아래에 나열된 이상반응들은 기관계 분류 및 MeDRA 빈도[매우 자주 (≥1/10), 자주 (≥1/100 이고 <1/10), 때때로 (≥1/1000 이고 <1/100), 드물게 (≥1/10000 이고 <1/1000)에 따라 기재되었다. 각 빈도 그룹 내에서 발생 정도가 큰 것부터 나타내었다.

기관계 분류빈도이상반응

감염 및 감염증때때로위장염, 비인두염, 구강칸디다증

드물게기관지염, 치주염

면역계 질환때때로구강 알레르기 증후군

드물게계절성 알레르기

정신질환때때로불안

드물게과민증

신경계 질환자주미각장애

때때로어지럼증, 두통, 지각이상

드물게집중장애, 지각감퇴, 졸림, 언어장애, 떨림

눈 질환자주눈 가려움

때때로결막염, 눈 부종, 눈물 분비 증가

드물게안검염, 안검경련, 눈 통증, 안구 출혈

귀 질환매우 자주귀 가려움

때때로귀통증, 귀 감각이상, 어지러움

드물게귀막힘, 이명

심장질환드물게심계항진, 빈맥

호흡, 흉부, 종격 질환매우 자주목 자극

자주인두부종, 기침, 호흡곤란

때때로인두장애, 천식, 기관지 경련, 발성 곤란, 비 출혈, 후두 불편 감, 후두 부종, 인두 마비, 비염 (코 막힘, 코 가려움증, 콧물, 재채기), 목 답답함, 쌕쌕거림

드물게과호흡, 후두 자극, 비강불편, 인두 감각저하, 부비동 막힘

위장관 질환매우 자주입 부종, 구강 가려움

자주복통, 설사, 소화 불량, 연하 곤란, 입술 부종, 입술 가려움, 구강 궤양, 메스꺼움, 구인두 불편감, 구인두 통증, 구강 감각 이상, 구내염, 혀 부종, 혀 가려움증

때때로구순염, 구강 건조, 목 건조, 호산 구성 식도염, 위염, 위식도 역류 질환, 설염, 설통, 구강 감각 저하, 식도 통증, 구강 장애, 구인두 물집, 구개 부종, 침샘 장애, 구토

드물게입냄새, 트름, 장내가스, 잦은 대변, 구강 출혈, 과민성 대장증후군, 연하통, 식도 부종

피부 및 피하 조직 질환자주가려움

때때로혈관 부종, 피부염, 발진, 두드러기

드물게물집, 홍반, 다형 ​​홍반, 양진

근골격계 및 결합 조직 질환드물게근육 경련, 근골격계 불편

신장 및 비뇨기 질환드물게절박뇨

생식계 및 유방 질환드물게유방통

일반적인 질환 및 투여 부위 질환자주가슴 통증

때때로무기력증, 가슴 불편감, 얼굴 부종, 국소 부종, 목이 메이는 느낌, 불쾌감, 갈증

연구때때로실험실 검사 이상 (혈액학적, 간, 요산)

3) 소아에서의 이상반응

소아에 대한 안전성 경험은 집먼지 진드기로 유발 된 알레르기성 비염을 앓고 있는 5 ~ 11세의 어린이 270명을 대상으로 이 약 300 IR용량으로 수행된 임상 시험을 근거로 한다. 전반적으로 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인 및 청소년과 유사하였다.

위의 표에 나열된 이상 반응 외에도 다음 반응이 보고되었다.

- 때때로 : 장염, 식욕 감소, 발열 및 지루.

또한 성인 및 청소년보다 다음과 같은 반응이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었다.

- 자주 : 후두 불편감, 구토, 두드러기 및 실험실 검사 이상 (혈액학적, 간, 요산)

- 때때로 : 눈의 통증, 안구 충혈 및 후두 자극

4) 설하투여용 진드기 추출물 제제에서 아나필락시스 쇼크가 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도기관계중대한 약물이상반응 0.39% (2/514명, 2건)예상하지 못한 약물이상반응 8.75% (45/514명, 50건)

흔하게 (1~10% 미만)피부 및 피하 조직 장애-발진

흔하지 않게 (0.1~1% 미만)각종 위장관 장애복통위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집

각종 면역계 장애아나필락시스 반응-

호흡기, 흉곽 및 종격 장애-비출혈, 비 소양증, 기도 부종

감염 및 기생충 감염-인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염

피부 및 피하 조직 장애-반점, 아토피 피부염, 피부 탈락

전신 장애 및 투여 부위 병태-얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증

각종 신경계 장애-두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비

각종 눈 장애-안 충혈, 결막 부종, 안 불편감

근골격 및 결합 조 …

전문의약품 (처방 필요) (2)