유메클리디늄브롬화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 경구로 흡입한다. 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안 된다.

1. 성인

유메클리디늄 62.5㎍을 1일 1회, 흡입한다.

2. 고령자(65세 초과)

고령 환자에게 투여시 용량 조절은 필요하지 않다.

3. 신 장애 환자

신장애 환자에게 투여시 용량 조절은 필요하지 않다.

4. 간 장애 환자

경증 또는 중등증 간장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.

5. 소아

소아(18세 미만)의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 악화: 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 투여해서는 안 된다.(5. 일반적 주의 2)항 참고)

2) 역설적 기관지 연축: 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 역설적 기관지 연축(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료로 전환해야 한다.

3) 심혈관계 영향: 이 약을 포함하여 무스카린 수용체 길항제 투여시 심장 부정맥과 같은 심혈관계 영향(예를 들어, 심방 세동 및 빈맥)이 나타날 수 있다. 또한, 임상적으로 유의하게 조절되지 않는 심혈관계 질환을 가진 환자는 임상시험에서 제외되었으므로, 중증 심혈관계 질환, 특히 심장 부정맥이 있는 환자에게는 주의하여 투여해야 한다.

4) 항콜린성 작용: 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자는 이 약을 투여할 때 주의해야 한다. 또한, 이 약의 분말이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장[안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막/각막울혈로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)]의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 이러한 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 축동약만을 점적하는 것은 효과적인 치료로 생각되지 않는다.

5) 항콜린성 작용: 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 요저류 환자는 이 약을 투여할 때 주의해야하며, 전립선비대 및 방광경부폐쇄(배뇨 장애 및 배뇨 통증)의 증상에 대해 알려주고, 이러한 징후 및 증상이 발생한 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의해야 한다.

6) 항콜린제를 투여할 경우 관찰되는 구강건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예; 이프라트로퓸, 티오트로퓸, 옥시트로퓸, 글리코피로늄, 아클리디늄) 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 중증의 우유 단백질 알레르기 환자

3) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)

2) 협우각 녹내장 환자

3) 뇨저류 환자

4. 이상반응

1) 임상시험

가장 흔하게 보고된 이 약의 이상반응은 코인두염과 상기도 감염이었다. 이 약의 안전성 프로파일은 권장용량 62.5㎍ 또는 그 이상의 용량을 1년까지 투여 받은 만성폐쇄성폐질환 환자 1663명에서 평가되었다. 이 중 576명의 환자들이 권장용량 62.5㎍ 을 1일 1회 투여하였다. 4건의 유효성 및 장기 안전성 임상시험(이 약을 투여 받은 1,412명의 환자를 포함)으로부터 확인된 이상반응들의 빈도가 다음의 표에 제시되었다.

이상반응은 전신 기관계와 빈도별로 정리되었다. 이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음 (평가 불가능).

기관계이상반응빈도

감염 및 감염증코인두염 상기도 감염 요로감염 부비동염 인두염흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게

신경계 장애두통 이상미각흔하게 흔하지 않게

심장 장애심방세동 심실고유리듬 심실상빈맥 심실상주기외수축 빈맥흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게

호흡기, 흉부 및 종격장애기침흔하게

피부 및 피하조직 장애발진흔하지 않게

위장관 장애변비 구강건조흔하지 않게 흔하지 않게

2) 외국의 시판 후 조사

기관계이상반응빈도

면역계 장애아래 사항을 포함한 과민반응: 발진 두드러기 소양증 아나필락시스 혈관 부종흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 드물게 드물게

각종 눈 장애시야흐림 눈 통증 녹내장알 수 없음 드물게 알 수 없음

호흡기, 흉부 및 종격 장애발성장애 구인두 통증빈도 불명 빈도 불명

신장 및 요로장애소변 정체 배뇨곤란알 수 없음 알 수 없음

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

기관계인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16%(1/641명, 1건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.96%(19/641명, 19건)

흔하지 않게 (0.1～1%미만)호흡기, 흉곽 및 종격 장애만성 폐쇄성 폐 질환 악화만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애

각종 위장관 장애-입 냄새

전신 장애 및 투여 부위 병태-흉통, 흉부 불편감, 부종

각종 신경계 장애-조음 장애

각종 정신 장애불면

4) 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감)

· 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애

5. 일반적 주의

1) 천식 환자를 대상으로 이 약을 투여한 연구는 없으므로, …

전문의약품 (처방 필요) (1)