이미다페나신

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인(고령자 포함)에게는 권장용량으로서 아침, 저녁 식후 0.1mg을 1일 2회 경구투여 한다. 효과가 불충분한 경우 내약성을 고려하여 1회 0.2mg, 1일 0.4mg까지 증량 가능하다.(이 약을 초기용량으로 1회 0.2mg, 1일 2회 투여하는 것에 대해 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.)

간장애 환자: 중등도 이상의 간장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일 2회 투여한다.

신장애 환자: 중증의 신장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일 2회 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 요폐 증상이 있는 환자(항콜린 작용으로 배뇨 시 방광수축이 억제되어 증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 협우각 녹내장 환자(항콜린 작용으로 안압이 상승해 증상을 악화시킬 수 있다)

4) 중증근무력증 환자

5) 유문, 십이지장 및 장관 폐색 환자, 마비성 장폐색증 환자(위장 평활근의 수축 및 운동을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다)

6) 위무력증 또는 장관 이완증 환자

7) 중독성 거대결장 환자

8) 중증 심질환 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화시킬 수 있다)

9) 중증의 간장애 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 배뇨곤란 환자(전립선 비대증 등에서 배뇨곤란을 더욱 악화시키거나 잔뇨가 증가될 수 있다.)

2) 부정맥 또는 그 병력이 있는 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화 또는 재발시킬 수 있다.)

3) 치매 또는 인지기능 장애 환자

4) 파킨슨병 증상 또는 뇌혈관장애 환자(증상이 악화되거나 정신신경증상이 나타날 수 있다.)

5) 궤양성 대장염 환자(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.)

6) 갑상선 기능 항진증 환자(항콜린 작용으로 빈맥 등의 교감신경 흥분증상이 악화될 수 있다.)

7) 자율신경병증, 관상동맥질환, 심각한 울혈성 심부전, 빈맥, 전립선비대증, 뇌경화증, 역류성 식도염으로 인한 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자

8) 간장애 환자(주로 간에서 대사되므로 이상반응 발현이 쉽게 일어날 수 있다.)

9) 신장애 환자(신장배설이 감소할 수 있다.)

3. 이상반응

1,172명의 과민성방광 환자에 대하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중, 246명이 위약을 투여 받았다. 533명(45.5%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 368명(31.4%), 변비 98명(8.4%), 눈부심 18명(1.5%), 무시(霧視) 16명(1.4%), 졸림 16명(1.4%), 위 불쾌감 13명(1.1%), 트리글리세라이드(TG) 상승 13명(1.1%), γ-GTP 상승 12명(1.0%) 등이었다.

증량장기임상시험에서 안전성 평가 대상 435명 중 215명(49.4%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 164명(37.7%), 변비 59명(13.6%), 잔뇨 8명(1.8%), 요 중 백혈구 양성 7명 (1.6%), 복부 불쾌감 6명(1.4%), 두통 5명(1.1%), 배뇨곤란 5명(1.1%) 등 이었다.

1) 중대한 이상반응

① 급성녹내장 : 안압항진이 나타나고 급성녹내장(0.06%)이 발생한다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 바로 적절한 처치를 한다.

② 요폐(빈도불명: 자발보고에 따름) : 요폐가 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

③ 마비성 장폐색증 : 동일 계열의 유사약제에서 마비성 장폐색증이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 현저한 변비, 복부팽만감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 환각/섬망(delirium) : 동일 계열의 유사약제에서 환각, 섬망이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ QT 간격 연장, 심실성 빈맥 : 동일 계열의 유사약제에서 QT 간격 연장, 심실성 빈맥, 방실차단, 서맥 등이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑥ 간기능이상 (빈도 불명: 자발보고에 따름) : 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST 또는 글루타메이트 옥살로아세테이트 아미노전이효소 [GOT]) 알라닌 아미노전이효소 (ALT 또는 글루타메이트 피루베이트 아미노전이효소 [GPT]), 또는 빌리루빈의 상승을 수반하는 간기능이상이 나타날 수 있다. 환자를 주의깊게 관찰하고, 만일 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 즉시 적절한 조치를 취해야 한다.

2) 그 외 이상반응

5% 이상0.1 ~ 5%발생률 불명1)

과민증2)발진, 소양 등

정신신경계졸림, 미각이상, 현기증, 두통무감각, 환각/섬망

소화기계구갈, 변비위•복부 불쾌감, 오심, 복통, 복부팽만, 설사, 식욕부진, 소화불량, 위염, 구토, 입술건조, 비정상 배변, 구강염

심혈관계동계, 기외수축, 혈압상승

호흡기계인후두 동통, 기침, 인후건조, 목쉼

비뇨기계배뇨곤란, 잔뇨, 요 중 백혈구•적혈구 양성, 요로 감염(방광염, 방광신우신염 등), 요 중 단백 양성, 크레아티닌 증가

눈눈부심, 무시(霧視), 눈의 이상감, 안구건조, 눈의 피로, 안검부종, 복시

간장γ-GTP 상승, ALP 상승, AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, 빌리루빈 상승

혈액적혈구 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소

그 외TG 증가, 부종, 혈중 요산 상승, 권태감, 콜레스테롤 증가, LDH 증가, 흉통, 요통, 탈력감, 피부건조

1) 자발보고에 따름.(출처: 일본 교린제약사)

2) 다음의 이상반응이 나타난 경우는 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.

3) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응

국내에서 실시된 임상시험(이미다페나신 군: 81명)에서 발생한 이상반응은 다음과 같다.

5% 이상0.1 ~ 5%

정신신경계현기증, 실신

소화기계구갈, 소화불량변비, 구역, 복부팽만, 비정상 배변

호흡기계기침

비뇨기계농뇨증배뇨곤란

눈눈건조, 황반병증, 눈충혈

피부피부염, 가려움증, 발진

감염방광염, 코인두염, 농포성 발진, 질내감염

그 외말초부종, 겨드랑이 통증, 피로, 발열, 갈증

4) 유리토스정 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3034명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.00% (182/3034명, 총 205건)로 보고되었다. …

전문의약품 (처방 필요) (1)