이반드론산나트륨일수화물
폐경 후 여성의 골다공증 치료
대표 제품(경보이반드로네이트정(이반드론산나트륨일수화물))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
월 1회 1정을 정기적으로 매월 같은 날 아침에 음식물, 음료수(물 제외) 또는 다른 경구 약물이나 식품 보조제(칼슘 포함) 등을 섭취하기 최소 1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다 :
- 이 약은 서 있거나 똑바로 앉아있는 자세에서 충분한 양(180-240ml)의 물로 삼켜야 하며, 복용 후 60분 간 누워서는 안된다.
- 광천수는 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있으므로, 일반물과 복용해야 한다.
- 식도궤양을 피하기 위해, 씹거나 빨면 안된다.
환자가 정기 복용일에 복용하는 것을 잊었을 경우
- 다음 정기 복용일까지 8일 이상 남아있으면, 복용일을 놓쳤다고 인식한 다음날 아침에 1정을 복용하고 이 후부터는 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1정씩 복용한다.
- 다음 정기 복용일까지 7일 이내로 남아있으면, 다음 정기 복용일에 1정을 복용하고 이 후에도 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1 정씩 복용한다.
- 같은 주 내에 2정을 복용해서는 안 된다.
식이섭취가 적절하지 않은 환자는 칼슘 또는 비타민 D등을 보충 하여야 한다.
간장애 환자
용량조절이 필요치 않다
신장애 환자
크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절이 필요치 않으며, 30mL/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
노인
용량조절이 필요치 않다.
소아 및 청소년
18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자
3) 적어도 60분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자
4) 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도기능이상 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)
3. 이상반응
1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다.
2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 투여한 군의 안전성 프로파일은 유사하였다. 이상반응, 즉 시험약과 관련 가능성이 있거나 관련 있을 것으로 추측되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 후에 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 투여군에서 22.7%, 25.0%, 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 투여군에서 21.5%, 22.5%였다. 이상반응의 대부분은 경증-중등도였으며, 치료 중단을 유도하지 않았다.
3) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군에서 1% 이상 발생한 이상반응을 표 1, 2에 나열하였다. 표에는 두 연구에서 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 더 높은 빈도로 나타난 이상반응이 나와있다.
표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
골다공증 치료 임상시험항-골절 임상시험
기관계/ 이상반응이반드론산나트륨 단일제(경구) 150 월 1회 (N=396) (%)이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=395) (%)이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=977) (%)위약 (N=975) (%)
위장관계
소화불량3.35.84.32.9
구역3.33.51.82.3
복통3.52.82.12.9
설사2.51.81.41.0
고창0.51.00.40.7
위식도 역류 질환0.51.00.40.1
신경계
두통0.81.50.80.6
전신 이상
인플루엔자 유사 질환*3.30.30.30.2
피로1.00.30.30.4
근골격계
근육통1.50.31.80.8
관절통1.00.30.40.4
피부이상
발진0.81.01.20.7
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여 시 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
표 2 골다공증 치료 임상시험에서 2년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
골다공증 치료 임상시험항-골절 임상시험
기관계/ 이상반응이반드론산나트륨 단일제(경구) 150 월 1회 (N=396) (%)이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=395) (%)이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=977) (%)위약 (N=975) (%)
위장관계
소화불량4.06.34.02.7
구역3.03.51.82.3
복통4.03.02.12.9
설사2.52.01.41.0
위염1.00.30.70.5
위식도 역류 질환0.81.00.50.1
식도염01.00.50.4
신경계
두통0.81.50.80.6
전신이상
인플루엔자 유사 질환*3.30.30.30.2
근골격계
근육통1.50.31.80.8
관절통1.00.50.40.4
근경련0.51.00.10.4
근골격통1.00.500
근골격 경직1.0000
피부이상
발진0.81.01.20.7
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여 시 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
4) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험에서 이반드론산나트륨 …