이오비트리돌

용법·용량 (대표 제품 기준)

검사 방법 및 조영 부위에 따라 투여량을 조절하며, 특히 소아 환자는 신기능과 체중에 따라 조절한다.

조 영 술평균투여량(mL/kg)총 투여량(mL)

정맥요로조영 급속 정맥주사 완속 정맥주사1.2 1.650～100 100

CT 조영증강 두부 체부1.4 1.920～100 20～150

정맥 디지털감산혈관조영1.740～270

동맥조영 뇌 하지1.8 2.842～210 85～300

혈관심장조영1.170～125

강내 투여시 관절과 자궁의 크기에 따라 조절한다.

조영술평균투여량(mL)

관절조영5 ~ 20

자궁난관조영5 ~ 20

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 뇌척수강내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 뇌수조, 척수조영에는 사용하지 않는다.

2) 쇽 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(자궁난관 조영 시)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간ㆍ신장애 환자(조영제가 축적되고 증상이 악화될 수 있다. 특히, 당뇨병성신장질환으로 인한 신기능 감소 환자의 경우 CIN(조영제로 인한 신부전) 고위험군으로 알려져 있다.)

2) 알레르기(두드러기, 천식, 고초열, 습진, 음식 알레르기, 약물 알레르기 등)의 병력이 있는 환자.

3) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)

4) 심부전, 심장질환, 폐동맥고혈압, 심장판막질환, 폐부종, 심근경색, 중증 심장리듬장애와 같은 심혈관계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.).

5) 갈색세포종 환자.

6) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.)

7) 탈수 증상이 있는 환자(탈수 증상을 악화시킬 수 있다.)

8) 겸상적혈구 질환자

4. 이상반응

1) 905명의 환자를 대상으로 시험한 임상 시험 결과, 11%의 환자가 이 약과 관련된 이상반응(온감 제외)을 나타냈다. 가장 일반적인 이상반응은 통증, 주사부위 통증, 미각이상, 오심이다.

이 약과 관련된 이상반응은 일반적으로 경증내지 중등도이고, 일시적이었다.

이 약이 시판된 후 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 온감, 주사부위의 통증과 부종이다.

과민반응은 보통 급성(주사 도중 또는 주입 후 1시간)이거나 때때로 지연성이며(주입 후 1시간부터 수일), 피부이상반응 형태로 나타난다.

급성 반응은 한 가지 또는 여러 가지 증상이 복합적으로, 연속적 또는 동시에 일어난다. 보통 피부 반응, 호흡기계 및/또는 드물게 생명을 위협할 수 있는 쇽의 초기 증상인 심혈관계 증상이 포함된다.

심장 질환 환자에서 심실세동을 포함한 중증 심장 리듬 장애는 매우 드물게 보고되었다.

이상반응은 가이드라인에 따라 다음의 표에 신체계(System Organ Class)와 발생빈도에 따라 분류하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 빈도 불명(이용 가능한 자료로는 평가할 수 없음). 아래의 발생빈도는 352,255명의 환자를 대상으로 한 관찰연구에 의한 것이다.

기관계발생빈도이상반응

면역계 이상드물게과민반응

매우 드물게아나필락시스 쇽, 아나필락토이드 반응, 아나필락시스 반응

내분비계 이상매우 드물게갑상선 이상

빈도 불명일시적인 신생아의 갑상선 저하증, 갑상선 저하증***

신경계 이상드물게실신전 현상(미주신경 반응), 떨림*, 감각이상*

매우 드물게혼수*, 경기*, 혼돈*, 시각장애*, 기억 상실*. 눈부심*, 일시적인 시력저하*, 졸음*, 불안*, 두통

빈도 불명어지러움**, 조영제 유발성 뇌병증****

귀 및 미로 질환드물게현기증

매우 드물게청력장애

심장 질환흔하지 않게서맥

드물게빈맥

매우 드물게심정지, 심근경색(동맥 주입 후 더 빈번), 부정맥, 심실세동, 협심증, 염전성 심실 빈맥, 관상동맥연축

혈관장애드물게저혈압, 고혈압

매우 드물게순환허탈

빈도 불명청색증**

호흡기, 흉부 및 종격드물게호흡곤란, 기침, 인후부 조임, 재채기

매우 드물게호흡 정지, 폐부종, 기관지 경련, 후두경련, 후두부종

소화기계 이상흔하지 않게오심

드물게구토

매우 드물게복통

피부 및 피하조직 질환드물게혈관부종, 두드러기(국소 또는 광범위), 홍반, 가려움증

매우 드물게급성전신발진 농포증, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 습진, 반구진성 발진(모두 지연성 과민반응)

빈도 불명호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군)

신장 및 비뇨기 질환매우 드물게급성 신부전, 무뇨

전신 이상 및 투여부위 질환흔하지 않게열감

드물게안면부종, 불쾌감, 오한, 주사부위 통증

매우 드물게혈관외 유출에 따른 주사부위 괴사, 주사부위 부종, 혈관외 유출에 따른 주사 부위 염증

검사관련매우 드물게혈중 크레아티닌 상승

* 동맥혈에서 요오드계 조영제 농도가 높을 때 보고된 사례

** 대부분의 사례는 과민반응과 연관되어 보고됨

*** 요오드 조영제 투여 후 소아 환자에서 일시적인 갑상선 저하증이 관찰된 바 있다.

**** ‘일반적 주의‘ 항에 기재된 증상 및 징후로 발현할 수 있다.

2) 특정검사와 관련된 이상반응

관절조영: 관절통

자궁난관조영: 골반통

3) 소아환자

이 약과 관련된 이상반응의 양상은 성인에서와 유사하다. 이상반응의 빈도는 평가할 수 없다. 단, 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다.

4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 홍조

● 눈충혈

5) 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 쇽 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다.

2) 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇽 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예측할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 한다.

3) 알레르기나 과민반응의 병력이 있는 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 …

전문의약품 (처방 필요) (2)