이트라코나졸고체분산체

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다.

1. 단기투여

이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2~4주 후에 판정하는 것이 바람직하다.

1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다.

2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다.

3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.

4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.

5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다.

6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.

7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다.

2. 손ㆍ발톱진균증

1) 주기요법

1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다.

손ㆍ발톱진균증 부위1주2주 3주 4주5주6주 7주 8주9주

발톱(손톱감염이 동반되거나동반되지 않은 경우)투약휴약투약휴약투약

손톱투약휴약투약

또는

2) 연속요법

1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다.

3. 전신진균감염증

호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다.

적응증용량평균치료기간비고

아스페르길루스증200mg 1일 1회2～5개월침습성 또는 파종성 질환의 경우에는 1회 200mg 1일 2회로 증량

칸디다증100～200mg 1일 1회3주～7개월

크립토콕쿠스수막염200mg 1일 2회2개월～1년유지요법 : 200mg 1일 1회

파라콕시디오이드미시스증100mg 1일 1회6개월

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

울혈성심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에서 생명을 위협하는 또는 다른 중대한 감염 치료 목적이 아닌 경우 이 약을 투여하지 않도록 한다. 투여 중 울혈성 심부전의 증상 및 징후 발생시 투여를 중단한다. 이트라코나졸을 건강한 자원 피험자와 개에게 정맥투여 시 심근수축력 감소가 관찰되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에서 생명을 위협하는 또는 다른 중대한 감염 치료 목적이 아닌 투여

3) 이 약과 많은 CYP3A4 기질의 병용투여는 금기이다. 이트라코나졸과 병용투여로 인한 약물들의 혈장농도 증가는 잠재적으로 중대한 상황을 유발시킬 수 있을 정도의 이상반응과 치료효과를 모두 증가 또는 지속시킬 수 있다. 예를 들면, 약물 중 일부의 혈장농도 증가는 잠재적으로 치명적인 부정맥인 torsade de pointes의 유발을 포함한 심실부정맥 및 QT 연장을 유발할 수 있다. 구체적인 약물은 ‘6. 상호작용’항에 기재되었으며, 이 약과 병용 금기 약물은 다음과 같다.

진통제: 레바세틸메타돌(레보메타딜), 메타돈

항부정맥제: 디소피라마이드, 도페틸리드, 드로네다론, 퀴니딘

항균제: 텔리트로마이신(중증의 신장애 또는 간장애가 있는 환자)

항응고 및 항혈전제: 티카그렐러, 다비가트란

항기생충, 항진균 및 항원충제: 할로판트린, 이사부코나조늄

항히스타민제: 아스테미졸, 미졸라스틴, 테르페나딘

편두통약물: 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메틸에르고메트린(메틸에르고노빈)

항암제: 이리노테칸, 모보서티닙, 베네토클락스 (베네토클락스의 투여 시작/적정/증량 단계 중에 있는 만성 림프구성 백혈병 환자)

항정신병 및 항불안, 진정제: 루라시돈, 경구 미다졸람, 피모짓, 써틴돌, 트리아졸람

항바이러스제: 아수나프레비르(증가됨(boosted))

칼슘채널차단제: 베프리딜, 펠로디핀, 레르카니디핀, 니솔디핀

기타 심혈관계 약물: 이바브라딘, 라놀라진

이뇨제: 에플레레논, 피네레논

소화기계 약물: 시사프라이드, 돔페리돈

면역억제제: 보클로스포린

지질조절제: 로바스타틴, 심바스타틴

비뇨기계 약물: 아바나필, 다폭세틴, 페소테로딘(중등도에서 중증의 신장애 또는 간장애 환자), 솔리페나신(중증의 신장애 또는 중등도에서 중증의 간장애 환자), 바데나필(75 세 이상 남성의 경우)

기타: 콜히친(신장애 또는 간장애 환자), 엘리글루스타트(CYP2D6 빠른 대사자로 강력한 또는 중등도의 CYP2D6 저해제를 복용하는 환자, CYP2D6 중간 대사자, CYP2D6 느린 대사자), 맥각알칼로이드

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자 및 다른 약물로 인한 간독성을 경험한 환자 : 이 약은 주로 간에서 대사되므로 치료의 유익성이 간손상의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며, 이러한 경우에는 간기능검사를 모니터한다.

2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자

3) 신장애 환자(생체이용률이 감소되므로 용량조절을 고려한다.)

4) 이 약으로 인한 신경병증이 발생한 환자

5) 호중구감소증, AIDS 또는 장기 이식 환자와 같은 면역기능이 억제된 환자 (경구생체이용률이 감소될 수 있으므로, 임상 반응에 따라 용량을 조절해야 한다.)

6) 생명을 위협하는 전신진균감염 환자에 대한 초기 치료목적의 투여

7) 다른 아졸계 약물에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

4. 이상반응

1) 임상시험 중 보고된 이상 반응

이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 8499명의 환자에서 평가되었다. 8499명의 환자는 피부진균병 또는 손발톱진균증에 대해 이약을 적어도 한번 투여 받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응은 표 1.에 나타내었다.

표 1. 107건의 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응

기관계 이상약물반응이약 투여군 % (N=8499)

신경계장애

두통1.6

소화기계장애

구역1.6

복통1.3

임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%미만에서 발생한 이상약물반응은 표 2.에 기재하였다.

표 2. 107건의 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%미만에서 보고된 이상약물반응

기관계 이상약물반응

감염 및 기생충침입

비염

부비동염

상기도감염

혈액 및 림프계장애

백혈구감소증

면역계장애

과민성

신경계장애

미각장애

지각감퇴

지각이상

귀 및 미로장애

이명

소화기계장애

변비

설사

소화불량

고창

구토

간담도계장애

간기능이상

고빌리루빈혈증

피부 및 피하조직장애

가려움

발진

두드러기

신장 및 비뇨기계장애

빈뇨증

생식계 및 유방장애

발기기능장애

월경장애

전신장애 및 투여부위상태

부종

소아

이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1세부터 17세 사이의 환자 165명에서 평가되었다. 환자들은 진균감염에 대해 이약을 적어도 한번 투여 받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험의 통합된 안전성 정보에 의하면, 소아환자에서 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 두통(3.0%), 구토(3.0%), 복통(2.4%), 설사(2.4%), 간기능이상(1.2%), 저혈압(1.2%), 구역(1.2%), 두드러기(1.2%)이었다. 전체적으로 소아환자에서 발생한 이상약물반응의 양상은 성인환자와 유사하게 관찰되었지만, 발현율은 소아환자에서 더 높았다.

다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이 약의 경구액 및/또는 정맥주사제의 임상시험에 …

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유통 확인 불가 품목 (3)