인산수소나트륨무수물

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인에서 결장 세정시 이 약의 권장 용량은 48정이며(인산나트륨으로서 48g) 다음과 같이 약 2 리터의 물과 함께 경구 복용한다:

1. 검사 전날 저녁 : 이 약 6정을 약 240mL의 물과 함께 15분 간격으로 총 30정을 복용한다.

2. 검사 당일 : 검사 3~5시간 전부터 시작하여 6정을 약 240mL의 물과 함께 15분 간격으로 총 18정을 복용한다.

이 약을 투여받은 환자는 이 약의 투여 전,후 및 투여 중에 적절히 수분을 섭취하도록 한다. 이전에 이 약을 결장 세정에 복용한 경우에는 7일 이내에 다시 복용하지 않도록 한다. 추가적인 관장액 또는 설사약은 필요하지 않으며 추가 약물, 특히 인산나트륨을 함유한 제제를 복용하지 않도록 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에서 드물지만 중증(심한 증상)의 급성 인산 신장병증이 보고되었으며 몇몇의 환자에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래하였고 몇몇의 환자에서는 장기 투석이 요구되었다. 확인된 위험인자들 없이 몇몇의 사례가 발생한 반면 급성인산신장병증의 위험이 큰 환자들은 55세 이상의 연령, 혈량저하증, 증가된 장통과시간(예 : 장폐색), 활동성대장염, 신장기저질환 및 신장기능(예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소억제제(ACE inhibitors), 안지오텐신수용체차단제(ARBs) 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs))에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자이다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 선천성 거대결장 또는 선천성 심장질환 환자(이러한 환자에게 이 약을 투여시 과염류탈수가 발생할 수 있다.)

2) 생검으로 입증된 급성인산염신장병증 환자

3) 위장관폐색환자

4) 비만대사수술(위 우회술) 또는 봉합 수술 환자

5) 장 천공 환자

6) 독성대장염 환자

7) 독성거대결장증 환자

8) 인산나트륨이나 인산나트륨 정제 성분에 알레르기 또는 과민반응을 보이는 환자

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 손상된 신장기능 환자(저칼슘혈증, 고인산혈증, 과산염혈증, 과나트륨혈증, 산성증이 나타날 수 있다.)

2) 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자

3) 탈수증 환자

4) 교정되지 않는 전해질 이상 환자

5) 55세 이상 환자

6) 혈량저하증 환자

7) 장통과시간이 증가된 환자

8) 활동성대장염 환자

9) 복수 환자

10) 위의 정체가 있는 환자

11) 심각한 만성변비 환자

12) 장의 저운동성 증후군 환자

13) 급성인산염신장병증의 위험이 있는 환자

14) 발작 환자

15) 부정맥 위험이 높은 환자(심근증 환자, QT간격이 연장된 환자, 제어되지 않는 부정맥 환자, 최근 심근경색의 병력이 있는 환자, 불안정 협심증 환자, 울혈성 심부전, 심근증)

16) 고인산혈증이 의심되는 환자

17) 구역반사의 손상과 역류나 흡인 위험이 있는 환자

4. 이상반응

1) 특히 거대결장인 어린이들에게 염분의 혈중농도가 급히 올라가서 가끔 탈수 현상이 나타날 수 있다. 복부 팽창, 복통, 메스꺼움, 구토는 인산나트륨 정제 사용의 대표적인 부작용으로 보고되었다. 현기증과 두통도 가끔 보고되었다. 인산나트륨 정제의 효과 중의 하나로 설사가 있기 때문에 임상연구에서 설사는 부작용으로 규정하지 않는다.

(1) 신장 질환, 급성인산염신장병증

장세척을 위해 경구용 인산나트륨(경구용 인산나트륨 정제와 용액 포함)을 처방받은 환자 중 드물지만 심각한 신부전, 급성인산염신장병증, 신석회증이 보고되었다. 이러한 사례 중 신장 기능의 영구적 장애를 초래하거나, 장기간 신장투석이 필요한 환자가 있었다. 이러한 사례의 보고는 일반적으로 몇 일내에 진단되지만, 몇몇 케이스는 이러한 제품을 복용한 후 몇 달 뒤에 진단되기도 한다.

(2) 심장부정맥

장세척을 위한 이온삼투하제의 사용과 관련하여 드물지만 심각한 부정맥 사례가 보고되었다.

(3) 발작

인산나트륨 제품과 관련하여 발작의 병력이 없었던 환자 중 강직간대발작이나 의식 잃음이 드물게 보고되었다. 발작 사례는 전해질 이상(예를 들어 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증)이나 낮은 혈장 삼투압과 관련이 있다. 신경계이상은 체액이나 전해질 교정으로 해결되었다.

(4) 염증성 장 질환

결장 점막의 아프타성 궤양을 유발할 수 있다. 임상시험에서 복용군의 3%가 아프타성 궤양을 나타냈다. 또한 인산나트륨의 섭취는 만성 염증성 질환을 급성 악화시킨다는 결과가 있다.

2) 시판 후 사례

다음의 이상반응은 발생 규모나 빈도가 알려지지 않은 사람에게서 자발적으로 보고되었다. 다음의 이상반응은 심각성의 정도나 보고의 빈도, 의약품과 관련된 인과관계, 또는 이러한 요인들에 따라 종합적으로 정리되었다.

(1) 전신 : 아낙필락시스, 발진, 가려움증, 두드러기, 목구멍이 조이는 느낌, 기관지경련, 호흡곤란, 인두부종, 연하곤란, 입술과 혀의 이상감각 및 부종, 안면부종을 포함한 과민반응.

(2) 심혈관 관련 : 부정맥

(3) 신경계 관련 : 발작

(4) 신장 관련 : 신장 장애, 혈액 요소 질소(BUN)의 증가, 크레아틴 증가, 급성 신부전, 급성인산염신장병증, 신석회증, 신장 관 괴사

5. 일반적 주의

1) 정해진 용법용량대로 투여할 것

2) 이 약을 복용 시 충분한 용량의 수분을 섭취하여야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원하여 혈관 내로 수분을 공급할 것

3) 구토 및/또는 탈수 증세가 있는 경우를 포함하여 급성 인산염 신장병증의 위험이 높은 환자에게는 기저 및 시술 후 임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 크레아티닌)검사를 실시하도록 한다. 체액 및 전해질 장애는 심장 부정맥, 발작 및 신장 손상 등의 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 또한 QT간격 연장의 경우 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 등 전해질 불균형과 관련이 있으며, 심각한 합병증이 발생할 수 있다.

4) 신부전의 병력이 있거나 급성인산염신장병증의 위험이 있는 환자, 전해질장애(예 : 고나트륨혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증), 발작, 부정맥, 심근증, QT간격 연장, 최근 심근경색의 병력 또는 고인산혈증이 의심되는 환자는 대장내시경 실시 전 임상수치(인산염, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 크레아틴, 혈액요소질소)검사를 실시하도록 한다.

5) 심각한 심장부정맥의 높은 위험이 있는 환자는 투여 전, 대장내시경 검사 후 심전도검사를 고려하여야 한다.

6) 발작의 병력이 있거나 위험이 높은 환자(삼환계 항우울제와 같이 발작 저항력을 낮게 해주는 약물을 병용하는 …

전문의약품 (처방 필요) (2)