인슐린글라진

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 용법

이 약은 피하로만 투여하여야 하며, 정맥으로 투여하여서는 안된다. 이 약의 지속적 작용은 이 약물이 피하조직으로 주입되는데 기인하므로 통상의 피하주사 용량을 정맥 주사할 경우에는 심각한 저혈당증을 초래할 수 있다.

복부, 대퇴부, 삼각근에 이 약을 피하주사한 후 주사부위에서 혈중 인슐린이나 혈당치에 임상적으로 유의한 차이는 없다. 다른 인슐린 제제와 마찬가지로 주사부위를 정해진 범위 내에서 순환하여야 한다.

이 약을 다른 인슐린 제제와 혼합하거나 희석하여서는 안된다. 혼합 또는 희석은 시간/작용 패턴을 변화시킬 수 있으며 혼합에 의해 침전이 형성될 수 있다.

이 약은 제2형 당뇨병 환자에게 경구용 혈당강하제와 함께 투여할 수 있다.

이 약은 피크 없이 24시간까지 지속적인 혈당강하 작용을 나타내는 인슐린 유사체이다.

따라서, 1일 1회 하루 중 어느 때라도 투여할 수 있으며, 환자에 따라 매일 정해진 시간에 투여하면 된다.

2. 용량

이 약은 프리필드펜으로 1 단위씩 조절할 수 있으며 한 번의 주사로 최대 80 단위까지 투여할 수 있다. 1일 용량은 환자에 따라 결정된다.

약물의 전환

중간형이나 지속형 인슐린으로부터 이 약으로 전환시 용량조절이 필요할 수 있으며, 병용투여하는 다른 혈당강하제들 (레귤러 인슐린 또는 초속효성 인슐린 유사체의 용량과 투여시기, 경구용 혈당강하제의 용량)의 조절도 필요할 수 있다.

저혈당의 위험을 줄이기 위하여, 1일 1회 투여하는 인슐린글라진 300 단위/mL 약물에서 1일 1회 투여하는 이 약으로 전환시, 초기 권고 용량은 중단하는 인슐린글라진 300 단위/mL 약물 용량의 80%이다.

기저 인슐린요법으로서 기존에 NPH 인슐린을 하루 두 번 투여하던 환자들이 이 약을 하루 한 번 투여하는 것으로 용법을 바꾸는 경우 야간 또는 이른 아침 저혈당의 위험을 줄이기 위하여 치료 첫 주 동안 1일 투여 용량을 약 20-30% 정도 감량 투여한다. 치료 첫 주 동안 이와 같이 감소시킨 인슐린글라진의 용량은 식후혈당을 조절하기 위해 투여하는 인슐린의 용량을 증가시킴으로써 보충하고, 이 기간 후 투여량은 환자의 혈당 상태에 따라 조절한다.

다른 인슐린 유사체와 마찬가지로 휴먼 인슐린에 대한 인슐린 항체 때문에 고용량의 인슐린을 투여 받던 환자들의 경우 이 약을 투여함으로써 현저히 향상된 인슐린 반응을 나타낼 수 있다.

약물의 전환 시기 및 초기 투여 몇 주 동안은 주의 깊은 관찰이 필요하다. 대사조절이 향상되고 그 결과로 인슐린에 대한 감수성이 증가되면 용량을 적절히 조절할 필요가 있다. 예를 들어, 환자의 체중 및 생활패턴의 변화, 하루 중 투여시기의 변경 또는 저혈당이나 고혈당을 유발하기 쉬운 환경 하에서는 용량 조절이 필요할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

이 약은 란투스주(인슐린 글라진)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

인슐린글라진이나 이 약의 다른 구성 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린의 작용패턴에 따라 저혈당증이 나타나는 시간이 다르므로 인슐린요법 변경시 저혈당증이 나타나는 시간이 다를 수 있다. 인슐린글라진은 지속적인 작용을 나타내므로 야간보다는 이른 아침에 저혈당이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

2) 다른 인슐린 제제와 마찬가지로, 저혈당증의 후유증이 특별히 임상적으로 관련이 있는 환자에게는 특별한 주의를 기울여야 하며, 혈당 모니터링을 강화하는 것이 권고된다. 아래의 환자들이 여기에 해당된다.

- 관상동맥이나 뇌에 혈액을 공급하는 혈관에 중대한 협착이 있는 환자 (저혈당으로 인한 심장 및 대뇌 합병증의 위험이 있으므로 철저한 혈당 관찰이 필요하다.)

- 광선응고법으로 치료받지 않은 증식성 망막증 환자 (저혈당후 일시적인 흑내장의 위험이 있으므로 철저한 혈당 관찰이 필요하다.)

3) 건강한 지원자 및 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험연구에서 인슐린글라진 또는 휴먼 인슐린의 정맥투여 후의 저혈당증의 증상이나, 인슐린 길항 호르몬 반응(counter-regulatory hormone response)이 유사하게 나타났다.

4) 다른 인슐린 제제와 마찬가지로 다음의 경우에는 저혈당증에 대한 경고증상이 변화되거나, 감소 또는 나타나지 않아 환자가 저혈당임을 깨닫기 전에 중증의 저혈당 증상이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.

- 혈당조절이 두드러지게 향상된 환자

- 저혈당이 단계적으로 전개된 환자

- 고령자(지속적인 신기능의 저하에 의해 인슐린 요구량이 감소할 수 있다.)

- 자율 신경장애 환자

- 당뇨병의 유병기간이 긴 환자

- 정신질환을 동반한 환자

- 다른 약물을 함께 복용하는 환자

5) 인슐린글라진을 피하주사하는 경우에 나타나는 지속효과로 인하여 저혈당으로부터의 회복이 지연될 수 있다.

6) 당화혈색소가 정상이거나 감소할 경우 재발성 또는 인지 못한(특히 야간성) 저혈당이 나타날 가능성을 고려해야 한다.

7) 인슐린글라진의 용량 및 식이요법에 대한 환자의 순응도 및 정확한 인슐린 투여방법, 저혈당증상에 대한 인식 등이 저혈당의 위험을 줄이는데 있어서 매우 중요하다.

8) 다음의 경우에는 저혈당증에 대한 감수성이 증가되므로 철저한 관찰이 필요하며, 필요에 따라서 용량을 조절할 수도 있다.

- 주사부위 변화

- 인슐린에 대한 감수성 향상 (예 : 스트레스 인자의 제거)

- 평소와 다르거나 증가된 운동량

- 병발 질환 (예 : 구토, 설사)

- 부적절한 식사

- 식사거름

- 알코올 섭취

- 내분비계 장애 (갑상선 기능저하증, 뇌하수체 전엽 또는 아드레날 코르티코이드 부전증)

- 다른 약물의 병용

9) 신기능 장애 환자에서는 인슐린 대사의 감소로 인슐린 요구량이 감소할 수 있다. 중등도-중증의 신기능 환자에서 인슐린글라진의 사용경험은 제한적이다. 특히, 고령자의 경우, 신기능의 점진적인 악화로 인해 인슐린 요구량이 지속적으로 줄어들 수 있다.

10) 중증의 간기능 장애 환자에서는 포도당신생(gluconeogenesis) 기능의 저하와 인슐린대사의 저하로 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 간기능 장애 환자에서의 인슐린글라진의 사용경험은 제한적이다.

11) 일반적으로 저혈당증은 즉각적인 탄수화물의 섭취에 의해 조절된다. 이를 위해 환자는 최소 20g 정도의 당을 항상 휴대해야 한다.

12) 병발질환이 있는 환자의 경우 철저한 혈당 조절이 필요하며 많은 경우 케톤에 대한 소변검사가 실시된다. 인슐린 용량의 조절이 필요하며 요구량이 증가되는 경우가 많다. 제1형 당뇨병 환자의 경우 거의 음식을 섭취하지 못하거나 구토를 하더라도 일정량의 탄수화물을 정기적으로 섭취해야 하며 인슐린 투여를 걸러서는 안된다.

3. 이상사례

1) 저혈당증 : 인슐린치료에 있어서 가장 자주 나타나는 이상사례인 저혈당증은 인슐린 용량이 인슐린 요구량에 비해 지나치게 많을 경우에 나타난다. 심한 저혈당증세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다.

많은 환자들의 경우에 신경저당증의 징후와 증상은 아드레날린성 역조절 징후로부터 시작된다. 일반적으로 혈당이 더 크게, 더 빨리 감소할수록 아드레날린성 역조절 현상과 증상이 더욱 현저하다.

2) 눈 : 혈당의 현저한 변화에 의해 일시적으로 수정체의 팽창과 굴절성 지수의 변화가 생겨 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.

장기간동안 혈당조절이 향상된 경우 당뇨병성 망막증이 발전할 위험성이 감소한다. 하지만, 집중적인 인슐린 치료로 인한 갑작스러운 혈당조절의 향상은 일시적으로 당뇨병성 망막증을 악화시킬 수 있다. 특히 증식성 망막증 환자가 광선응고법으로 치료받지 않는 경우 심각한 저혈당증에 의해 일시적인 시각결여(흑내장:amaurosis)가 유발될 수 있다.

3) 지방이영양증 : 다른 인슐린 치료법과 마찬가지로 주사부위에서 지방이영양증이 나타날 수 있고 이로 인해 국소에서 인슐린의 흡수가 지연될 수 있다. 임상시험에서 인슐린글라진이 포함된 처방을 받은 환자의 1-2%에서 지방비대가 나타난 반면, 지방조직위축증은 드물게 나타났다. 일정한 범위 내에서 지속적으로 주사부위를 순환시키는 것이 이러한 반응을 감소시키거나 예방할 수 있다.

4) 주사부위와 알러지성 반응 : 임상시험에서 인슐린글라진이 포함된 처방을 받은 환자의 3-4%에서 주사부위 반응-발적, 통증, 가려움, 두드러기, 종창, 염증이 나타났으며, 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응들은 며칠이나 몇 주 이내에 사라진다.

인슐린에 대한 즉각적인 알러지 반응은 드물다. 인슐린(인슐린글라진을 포함하여)과 부형제에 대한 이러한 반응은 일반적인 피부 반응이나 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 쇼크 등과 관련되어 나타날 수 있으며 치명적일 수 있다.

5) 기타 : 인슐린에 대한 항체가 생길 수 있으며, 임상시험에서 휴먼 인슐린과 인슐린글라진에 교차 반응하는 항체가 NPH 인슐린이나 인슐린글라진 투여군에서 동 …

전문의약품 (처방 필요) (5)