인슐린글루리신

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 식사 직전(15분 이내)에 투여하거나 식사 직후 곧바로 투여해야 한다.

이 약은 일반적으로 중간형 인슐린, 지속성 인슐린 또는 기저 인슐린 유사체와 함께 처방되며, 경구용 혈당강하제와 함께 투여할 수 있다.

이 약의 용량은 환자에 따라 결정된다.

용법

정맥 주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다.

이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 의료인의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.

피하 투여 시의 상세한 투여 준비 및 투여방법에 대해서는 사용상의 주의사항 – 12. 적용상의 주의사항 – ‘(3) 피하 주사’ 및 ‘(4) 지속적 피하 주입 펌프’를 참고하도록 한다.

1) 피하 투여

이 약은 피하주사 또는 지속적 피하 주입 펌프로 투여해야 한다. 이 약은 복부, 삼각근 또는 대퇴부에 피하 주사해야 하며, 지속적 피하 주입은 복부에 주사한다. 다른 인슐린 제제와 마찬가지로 지방이영양증 및 국소 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사부위는 정해진 범위 내에서 순환되어야 한다. 지방이영양증 또는 국소 피부 아밀로이드증의 부위에는 주사하지 않는다. 주사 부위, 운동 및 기타 요인이 이 약의 흡수 속도에 영향을 줄 수 있으며 따라서, 작용 시작 및 작용 지속 시간에 영향을 줄 수 있다. 복부에 피하 주사할 경우 다른 부위에 주입하는 것보다 흡수가 약간 빠르다(복부>삼각근>대퇴부).

혈관에 주입되지 않도록 주의한다. 주사 후에 주사부위를 마사지해서는 안 된다.

2) 정맥 투여

이 약은 정맥 주입 용법으로 투여될 수 있으며, 긴밀한 혈당 모니터링을 위해 전문 의료인의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약은 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)에서만 안정하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

(2) 저혈당 환자

2. 약물이상반응

(1) 인슐린 요구량에 비하여 인슐린이 너무 많이 투여된 경우 인슐린 치료시 가장 빈번히 발생하는 이상반응인 저혈당이 나타날 수 있다.

(2) 임상시험에서 발생된 다음의 이상사례들을 전신기관별로 발생빈도에 따라 나열하였다.

(매우 흔하게(very common): 10% 이상, 흔하게(common): 1% 이상 10% 미만, 흔하지 않게(uncommon): 0.1% 이상 1% 미만, 드물게(rare): 0.01% 이상 0.1% 미만, 매우 드물게(very rare): 0.01% 미만)

① 대사 및 영양 장애

저혈당이 매우 흔하게 발생한다.

일반적으로 저혈당 증상은 갑자기 나타난다. 식은 땀, 피부창백, 피곤, 신경과민, 진전, 불안, 보통 때와 다른 피로 및 쇠약, 정신착란, 집중력저하, 졸음, 과도한 공복감, 시력이상, 두통, 구역, 심계항진 등의 증상이 나타날 수 있다. 저혈당은 중증으로 발전될 수 있으며, 의식소실 또는 경련이 나타날 수 있다. 또한 일시적인 또는 영구적인 뇌기능 손상, 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 어린이와 청소년에서 심각한 저혈당의 발생 빈도는 성인에 비해 높을 수 있다.

② 피부 및 피하조직 장애

주사부위반응 및 국소 과민반응이 흔하게 나타난다.

인슐린으로 치료하는 동안 국소 과민반응(주사부위에 발적, 부종, 가려움)이 나타날 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 일시적이며 보통 치료를 계속하는 중에 사라진다. 다른 인슐린 치료법과 마찬가지로 주사부위에서 지방이영양증이 나타날 수 있고 이로 인해 국소에서 인슐린의 흡수가 지연될 수 있다. 인슐린 주사부위에서 국소 피부 아밀로이드증이 발생한다. 피부 아밀로이드증 부위로의 반복적인 인슐린 투여에 따른 고혈당증이 보고된 바 있고, 영향을 받지 않은 부위로의 갑작스러운 주사부위 변경에 따른 저혈당증이 보고된 바 있다. 일정한 범위 내에서 지속적으로 주사부위를 순환시키는 것이 이러한 반응을 감소시키거나 예방할 수 있다.

③ 전신장애 및 투여부위 병태

전신 과민반응이 흔하지 않게 나타난다.

전신 과민반응으로서 두드러기, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 알레르기성 피부염 및 소양증이 나타날 수 있다. 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 전신 알레르기 반응은 치명적일 수 있다.

④ 어린이와 청소년에서의 이상반응

어린이와 청소년에서 인후두염, 상부호흡기감염, 두통, 저혈당성 발작이 흔하게 나타날 수 있다.

(3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 680명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응 발현율은 0.9%(6명/680명)였으며, 이는 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 나타난 저혈당증이었다.

(4) 투여 시 실수로 혼동하여 이 약 대신 다른 인슐린 제제(특히 지속성 인슐린 제제)를 투여한 사례들이 보고된 바 있다.

3. 일반적 주의

(1) 새로운 유형이나 새로운 제품의 인슐린으로 전환하고자하는 환자는 의사의 엄격한 관리하에 전환해야 한다. 용량, 제품, 유형(레귤라, NPH, 렌테 등), 종류(동물), 제조방법의 변경은 투여용량 변경을 초래할 수 있다. 경구 혈당강하제와 병용투여시 적절한 용량 조절이 필요하다.

(2) 부적절한 용량을 투여하거나 치료를 중단하는 경우, 특히 제1형 당뇨병 환자에게는 치명적일 수 있는 고혈당 또는 당뇨병성 케톤산증을 유발할 수 있다.

(3) 저혈당: 저혈당의 발생 시간은 투여하는 인슐린의 작용양상에 따라 다르므로, 치료요법을 변경할 경우 저혈당이 발생하는 시간도 달라질 수 있다.

오랫동안 당뇨병을 앓은 경우, 강화된 인슐린 요법을 받은 경우, 당뇨병성 신경증인 경우, 베타차단제와 같은 약물을 복용한 경우, 동물 인슐린에서 휴먼 인슐린으로 전환한 경우에는 저혈당의 초기 경고징후가 다르게 나타나거나 잘 나타나지 않을 수도 있다.

환자가 운동량을 늘리거나 또는 평상시 식생활 계획을 변경할 경우에도 용량 조절이 필요할 수 있다. 식사 후에 곧바로 하는 운동은 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있다.

(4) 가용성 휴먼인슐린(soluble human insulin)과 비교했을 때, 속효성 인슐린 유사체 투여 후에 저혈당이 더 빠르게 발생할 수 있다.

(5) 저혈당 또는 고혈당을 방치할 경우 의식소실, 혼수상태 또는 사망에 이를 수 있다.

(6) 인슐린 요구량은 질환이나 정서장애를 앓고 있는 중에 변화될 수 있다.

(7) 지속적 피하 주입 펌프: 인슐린 펌프 또는 주입세트가 고장나거나 작동시의 실수로 인해 혈당상승, 케톤증, 당뇨병성 케톤산증이 빠르게 발생할 수 있다.

(8) 환자들은 지방이영양증 및 국소 피부 아밀로이드증 발병 위험성을 감소시키기 위하여 지속적으로 주사부위를 순환시켜야 함을 교육받아야 한다. 이러한 반응이 있는 부위에 인슐린을 투여하는 경우 인슐린 흡수가 지연되고 혈당 조절이 악화될 위험성이 있다. 영향을 받지 않은 부위로 갑작스럽게 주사부위를 변경하는 경우 저혈당이 유발되었다는 보고가 있다. 주사부위 변경 후에는 혈당 모니터링이 권장되며, 당뇨치료제의 용량 조절이 고려될 수 있다.

4. 상호작용

(1) 약물동력학적 상호작용에 관한 연구는 없다. 비슷한 약제에 대한 경험에 비추어 봤을 때, 임상적으로 의미 있는 약물동력학적 상호작용은 발생하지 않을 것이다.

(2) 다른 많은 약물들이 당대사에 영향을 미치며, 이로 인하여 이 약의 용량조절과 매우 철저한 모니터링이 필요할 수 있다.

(3) 혈당강하 작용을 증가시키는 약물들 및 저혈당에 대한 감수성을 증가시키는 약물들로 경구 혈당강하제, ACE 저해제, 디소피라미드, 피브레이트, 플루옥세틴, MAO저해제, 펜톡시필린, 프로폭시펜, 살리실산, 설폰아마이드계 항생제가 있다.

(4) 혈당강하 작용을 감소시키는 약물들로 코르티코스테로이드, 다나졸, 디아족사이드, 이뇨제, 글루카곤, 이소니아짓, 페노티아진 유도체, 소마트로핀, 교감신경흥분성 약물(예: 에피네프린[아드레날린], 살부타몰, 테르부탈린), 갑상선 호르몬, 에스트로겐, 프로게스틴(예: 경구 피임약), 프로테 …

전문의약품 (처방 필요) (2)