인슐린데글루덱

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 기저 인슐린 데글루덱과 속효성 식사 인슐린 아스파트로 구성된 가용성 인슐린이다.

이 약을 비롯한 인슐린 유도체의 효력은 단위(U)로 표현된다. 이 약 1단위는 휴먼인슐린 1국제단위, 인슐린 글라진 1단위, 인슐린 디터머 1단위 또는 이상성 인슐린아스파트 1단위에 해당한다.

이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복혈당에 근거하여 용량을 조절하는 것이 권장된다.

모든 인슐린 제품과 마찬가지로, 환자의 신체 활동량 증가 및 평소의 식습관 변화 또는 동반질환이 있는 경우에는 용량조절이 필요할 수 있다.

제 2형 당뇨병 환자이 약은 주된 식사와 함께 하루 한번 또는 하루 두 번 단독으로 사용되거나, 다른 경구 항당뇨병 약제와 병용하거나 또는 볼루스 인슐린과 병용하여 사용될 수 있다. 이 약을 하루 한번 투여하는 경우, 더 높은 용량 투여가 필요할 때, 저혈당 방지 등을 위해 하루 두 번 투여하는 것이 고려되어야 한다. 개별 환자의 필요에 따라 용량을 분할해 주된 식사와 함께 투여한다.

제1형 당뇨병 환자이 약은 주된 식사와 함께 하루 한번 투여하고, 나머지 식사시에는 단시간형/속효성 인슐린을 투여한다.

투여 시간의 탄력성

주된 식사와 함께 투여하기만 하면 이 약의 투여시간은 탄력적으로 조절할 수 있다.

투여하는 것을 잊어버린 경우, 그 날의 다음 주된 식사와 함께 이 약을 투여하고 그 이후에는 평소 투여일정을 재개할 수 있다. 놓친 투여량을 만회하기 위해 과량의 용량을 투여해서는 안된다.

치료시작

•제2형 당뇨병 환자: 권장 총 하루 시작 용량은 식사와 함께 10단위를 투여하는 것이고, 이후 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.

•제1형 당뇨병 환자: 이 약의 권장 시작 용량은 총 하루 인슐린 요구량의 60~70%이다. 이 약은 주된 식사와 함께 하루 한번 투여하고, 나머지 식사시에는 단시간형/속효성 인슐린을 투여해야 하며, 이후에 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.

다른 인슐린의약품으로 부터의 전환

전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.

병용하는 속효성 또는 단시간형 인슐린 제품 혹은 다른 병용 항당뇨 치료제의 용량과 투여시간의 조정이 필요할 수 있다.

제2형 당뇨병 환자: 하루 한번 기저 또는 사전혼합 인슐린 요법으로부터 전환하는 환자는 이전의 총 하루 인슐린 용량과 동일한 총 인슐린 용량만큼 하루 한번 또는 하루 두 번 이 약으로 단위-대-단위 전환을 할 수 있다.

하루 한번을 초과한 기저 또는 사전혼합 인슐린 요법으로부터 전환하는 환자는 이전의 총 하루 인슐린 용량과 동일한 총 인슐린 용량만큼 하루 한번 또는 하루 두 번 이약으로 단위-대-단위 전환을 할 수 있다.

기저/볼루스 인슐린 요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 개별 필요량에 따라 용량을 변경해야 한다. 일반적으로, 기저 인슐린의 단위와 같은 단위로 시작하게 된다.

제1형 당뇨병 환자: 나머지 식사시에 단시간형/속효성 인슐린과 병용하여 이 약의 권장 시작 용량은 하루 총 인슐린 요구량의 60~70%이고, 이후 개별 용량조절이 이루어져야 한다.

특수 환자군

고령 환자(만 65세 이상): 이 약은 고령 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 인슐린 용량은 개별적으로 조정되어야 한다.

신장애 및 간장애 환자: 이 약은 신장애 및 간장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 인슐린 용량은 개별적으로 조정되어야 한다.

소아환자군: 이 약은 만 2세 이상의 소아 및 청소년에게 사용될 수 있다. 다른 인슐린 요법으로부터 이 약으로 전환하는 경우, 저혈당의 위험을 최소화하기 위해 인슐린 총량의 감량이 개별적으로 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 참조). 임상시험자료가 만 2세에서 만 5세까지의 소아에서 중증의 저혈당에 대한 위험이 더 높을 수 있음을 나타내므로, 이 연령군의 소아에서는 특별히 주의하여 이 약을 투여하여야 한다(사용상의 주의사항 ‘3. 약물이상반응’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).

투여방법

이 약은 피하 주사로만 사용되어야 한다.

심각한 저혈당을 야기할 수도 있기 때문에 이 약은 정맥내로 투여되어서는 안된다.

흡수에 변화를 일으킬 수도 있기 때문에 이 약은 근육내로 투여되어서는 안된다.

이 약은 인슐린 주입 펌프에 사용되어서는 안된다.

프리필드펜의 카트리지에서 꺼내어 시린지에 옮겨 넣어서는 안 된다.

이 약은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사하여 투여한다. 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꾸어야 한다.(’사용상의 주의사항’의 3.과4. 항목 참조)

환자는 항상 새로운 주사침을 사용하여야 한다. 주사침의 재사용은 주사침 막힘 위험을 높이고 과소 또는 과다 투여를 유발할 수 있다. 주사침이 막힐 경우, 환자는 사용설명서의 지시사항에 따라야 한다.

이 약은 노보파인 또는 노보파인플러스 주사침과 함께 사용되도록 고안된 프리필드펜(플렉스터치)에 들어있다. 프리필드펜은 1~80단위를 제공하며 1단위씩 조절 가능하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자

2) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투여 중인 환자

3) 피오글리타존과 병용 환자 (4. 일반적 주의 4) 참고)

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

치료 중 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(아래 3)의 저혈당 항목 참조).

2) 약물이상반응 목록 표

아래의 약물이상반응은 임상시험자료에 근거하였고, MedDRA 신체 기관계에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

신체 기관계빈도 및 약물이상반응

각종 면역계 장애드물게 - 과민반응

드물게 - 두드러기

대사 및 영양 장애매우 흔하게 - 저혈당

피부 및 피하 조직 장애알려지지 않음 - 지방이영양증

알려지지 않음 – 피부 아밀 로이드증†

전신 장애 및 투여 부위 병태흔하게 - 주사부위반응

흔하지 않게 - 말초부종

†시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응

3) 특정 약물이상반응에 대한 기술

① 각종 면역계 장애 - 인슐린 제제에서 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 인슐린 자체나 또는 첨가제에 대한 즉시형 알레르기 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.

이 약의 사용으로 과민반응(혀와 입술의 부기, 설사, 구역, 피로, 가려움이 나타남) 및 두드러기가 드물게 보고되었다.

② 저혈당 - 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 중증 저혈당은 무의식 및/또는 경련으로 이어질 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다. 저혈당의 증상은 식은땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적 피로 또는 허약, 혼동, 집중력 저하, 졸음, 심한 허기증, 시야 변화, 두통, 구역 및 심계항진을 포함한다.

③ 피부 및 피하 조직 장애 - 주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다.(‘4.일반적 주의’항 참조)

④ 주사부위반응 - 이 약으로 치료받은 환자들에서 주사부위반응(주사부위 혈종, 통증, 출혈, 홍반, 결절, 부기, 변색, 가려움, 열감 및 주사부위 종괴 포함)이 나타났다. 이러한 반응은 보통 경증이고 일시적이며 일반적으로 치료를 계속하는 동안 사라진다.

4) 소아환자군 : 이 약은 약동학적 특성을 연구하기 위해 만 18세까지의 소아 및 청소년에게 투여되었다. 만 2세 이상, 만 18세 미만의 소아를 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 유효성이 입증되었다. 소아환자군, 특히 만 2세에서 만 5세의 소아환자에서 나타난 기저-볼루스 요법에 비하여 더 높은 중증의 저혈당 발생 시그널(용법·용량 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조)을 제외하면, 소아환자군에서의 약물이상반응의 빈도, 종류 및 중증도는 일반적인 당뇨 환자군에서의 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않는다.

5) 기타 특수 환자군 : 임상시험결과에 근거할 때, 고령 환자와 신장애 및 간장애 환자에서 관찰된 약물이상반응의 발생빈도, 종류, 중증도는 일반 환자군에서의 보다 광범위한 경험에 비교하여 어떠한 차이점도 나타내지 않았다.

6) 국내 시판 후 조사결과

➀ 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 성인 당뇨환자 731명(각각 제1형:15명, 제2형:716명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.20%(66/731명, 총 82건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

중대한 이상사례 12.45% (91명/731명, 108건)중대한 약물이상반응 3.01% (22명/731명, 23건)

흔하게 (1~10% 미만)대사 및 영양 장애고혈당증*, 저혈당증저혈당증

흔하지 않게 (0.1~1%미만)대사 및 영양 장애적절히 조절되지 않는 당뇨병*, 당뇨성 케톤산증*, 탈수고혈당증*, 적절히 조절되지 않는 당뇨병*

감염 및 기생충 감염위장염*, 간농양, 요로 감염, 턱 농양, 만성 부비동염, 심내막염, 유양 돌기염, 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 신우신염, 급성 신우신염

손상, 중독 및 시술 합병증근육 염좌, 문합부 궤양성 출혈, 발목 골절, 2도 화상, 독성 물질에 대한 노출, 대퇴골 골절, 골절, 인대 염좌, 반월상 연골판 손상

각종 신경계 장애뇌경색, 당뇨신경병증, 어지러움, 저혈당 뇌병증, 두개 내 동맥류, 의식소실, 발작, 실신당뇨신경병증*, 어지러움*, 저혈당 뇌병증*, 두개 내 동맥류*, 발작*, 실신*

양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)악성 폐 신생물, 유방암, 간세포 암종, 골전이, 췌장 암종, 재발성 췌장 암종

각종 위장관 장애토혈, 장폐색증, 장폐쇄, 대장 용종, 급성 췌장염

근골격 및 결합 조직 장애관절통, 등허리 통증, 경부 통증, 사지 통증, 회전 근개 증후군, 척추관 협착

피부 및 피하 조직장애당뇨성 발, 점액성 낭종, 소양증, 피부 궤양

생식계 및 유방 장애양성 전립선 과형성*

각종 심장 장애협심증, 울혈성 심부전

귀 및 미로 장애감각신경 난청, 체위성 현훈

각종 눈 장애백내장, 유리체 출혈

전신 장애 및 투여 부위 병태무력증무력증*

임상 검사알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노전이 효소 증가, 혈당 증가

호흡기, 흉곽 및 종격 장애호흡 곤란

각종 혈관장애저혈압, 말초 동맥 폐색성 질환 …

전문의약품 (처방 필요) (4)