인슐린라이스프로

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 식사 시작 전 2분 이내에 피하 투여하는 식사 인슐린으로, 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수도 있다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).

이 약을 처방할 때에는 빠른 작용 발현이 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).

초회 용량은 당뇨병의 유형, 환자의 체중 그리고 환자의 혈당 수준을 고려하여 결정되어야 한다.

이 약의 용량 조절은 환자의 대사적 요구, 혈당 모니터링 결과 및 혈당 조절 목표에 근거해야 한다. 다른 인슐린으로부터의 전환, 신체 활동 변화, 병용 약물 변경, 식사 패턴(음식의 양과 종류, 음식 섭취 시간 등)의 변화, 신기능 또는 간기능의 변화 시, 또는 급성 질병 중 저혈당 또는 고혈당의 위험을 최소화하기 위해 용량 조절이 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의사항 및 5. 상호작용 항 참고).

이 약은 다른 인슐린 제제와 혼합해서는 안 된다.

다른 식사 인슐린 제제로부터의 전환 : 다른 식사 인슐린에서 이 약으로 전환하는 경우, 단위(unit) 대 단위(unit) 기준으로 변경할 수 있다. 이 약을 포함한 인슐린 유사체의 효력은 단위(unit)로 표현된다. 이 약 1 단위(unit)는 휴먼 인슐린 1 국제단위(IU) 또는 다른 초속효성 인슐린 유사체 1 단위(unit)에 해당한다.

투여를 잊은 경우 : 식사시간 투여를 잊은 환자들은 혈당 수치를 모니터링 하여 인슐린 투여가 필요한지를 결정하고, 다음 식사 시 평상시 투여 일정을 재개한다.

제형에 따른 투여 방법

○ 퀵펜 제형

피하주사

퀵펜 제형은 피하 주사용으로만 사용한다.

이 약은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여한다.

이 약은 복부, 상완, 대퇴 또는 둔부에 피하 주사해야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정 보 항 참고). 다른 인슐린과 같은 시간에 주사하는 경우 다른 주사부위를 사용해야 한다. 피하 주사 시 혈관으로 주사해서는 안 된다.

○ 바이알 제형

피하주사

바이알 제형은 일회용 주사기로 피하 투여한다. 이 때 주사기는 해당하는 단위 눈금(100 units/mL)이 표시된 인슐린 주사기를 사용한다.

이 약은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여한다.

이 약은 복부, 상완, 대퇴 또는 둔부에 피하 주사해야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고). 다른 인슐린과 같은 시간에 주사하는 경우 다른 주사부위를 사용해야 한다. 피하 주사 시 혈관으로 주사해서는 안 된다.

지속적 피하 인슐린 주입(Continuous subcutaneous insulin infusion , CSII)

바이알 제형은 인슐린 주입에 적합한 펌프를 사용하여 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)으로 투여할 수 있으며, 식사 및 기저 인슐린 요구 모두에 사용될 수 있다.

정맥 주사

정맥 주사가 필요한 경우, 바이알 제형을 사용할 수 있다. 정맥 주사는 긴밀한 혈당 모니터링을 위 해 전문 의료인의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약은 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액을 이용하여 희석한다(사용상의 주의사항 13. 적용상의 주의 항 참고).

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 저혈당증 환자

2) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민 반응이 있는 환자

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자(수술, 외상, 임부, 감염증 등의 환자)

2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태

(1) 중증의 간 또는 신기능 장애 환자

(2) 뇌하수체 또는 부신 기능 이상 환자

(3) 기아 상태, 불규칙한 식사섭취(탄수화물 섭취부족)를 하는 환자

(4) 심한 근육운동 및 심한 노동에 종사하는 환자

(5) 과도한 알코올 섭취 환자

(6) 고령자

(7) 체중 감소자

(8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성 있는 부인

(9) 설사, 구토 등의 위장관 장애 환자

(10) 당뇨병이 오래된 환자

(11) 강화 인슐린 요법을 받는 환자

(12) 당뇨병신경병증, 자율신경 장애환자

(13) 상호작용 항목에서 1)에 해당하는 약물과의 병용투여 환자

3. 약물이상반응

1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응

투여 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 및 4. 일반적 주의 항 참고).

임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 대표용어 및 신체기관계(system organ class) 분류에 따라 표 1에 기술하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응

MedDRA SOC매우 흔하게흔하게흔하지 않게빈도불명

대사 및 영양 장애저혈당

피부 및 피하 조직 장애지방이상증피부 아밀로이드증

발진

가려움증

전신 장애 및 투여 부위 상태주입부위반응a주사부위반응b부종

알레르기반응C

a PRONTO-펌프-2에서 보고됨 b PRONTO-T1D, PRONTO-T2D 및 PRONTO-Peds에서 보고됨 c 3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 항 참고

2) 특정 이상사례에 대한 기술

① 저혈당

저혈당은 인슐린을 사용하는 환자들에서 가장 흔하게 관찰되는 이상사례이다. 26주 제 3상 성인 임상 시험에서 중증 저혈당 발생률은 제 1형 당뇨병 환자에서 5.5%, 제 2형 당뇨병 환자에서 0.9%였다(15. 전문가를 위한 정보 표 2와 3 참고). PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 0.7%에서 중증 저혈당이 보고되었다. 대체로 저혈당의 증상은 갑자기 발생한다. 저혈당 증상은 무기력, 혼동, 심계항진, 발한, 구토 및 두통을 포함할 수 있다.

이 약 또는 대조약(인슐린 라이스프로를 함유한 다른 의약품)을 투여한 모든 임상시험들에서 저혈당의 빈도는 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

② 알레르기 반응

이 약을 포함한 모든 인슐린에서 아나필락시스, 전신 피부 반응, 혈관 부종, 기관지 연축, 저혈압, 쇼크를 포함한 중증의, 생명을 위협하는 전신 알레르기가 발생할 수 있다.

③ 주사부위반응/주입부위반응

다른 인슐린 요법에서와 마찬가지로, 환자들은 이 약 투여 시 주사부위 또는 주입부위에서 발진, 발적, 염증, 통증, 멍 또는 가려움증을 나타낼 수 있다. 이러한 반응들은 대체로 경증이며, 이 약 투여를 계속하는 동안 일반적으로 소실되었다.

PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 6.2 %에서 주사부위반응이 발생하였다. 이러한 반응들은 경증이나 중등증이었다. 이 약으로 치료받은 418명의 환자 중 2명은 주사부위반응으로 치료를 중단하였다(<0.5%).

④ 피부 및 피하 조직 장애

이 약 투여는 주사부위에 지방이상증 및 피부 아밀로이드증을 일으킬 수 있으며, 국소적 인슐린 흡수 지연이 있을 수 있다. 특정 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸면 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다.(4. 일반적 주의 항 참고)

⑤ 부종

인슐린 요법에서 부종 사례가 보고되었다. 특히 이전에 불량한 대사 조절이 강화 인슐린 요법으로 개선된 경우에서 나타났다.

3) 면역원성

인슐린 투여는 인슐린 항체를 형성시킬 수 있다. 항-약물 항체의 존재는 이 약의 약동학, 유효성 또는 안전성에 임상적으로 의미 있는 영향을 나타내지 않았다.

4) 소아 집단

제 1형 당뇨병이 있는 만 3세에서 18세 미만의 소아를 대상으로 한 치료적 확증 시험에서 안전성 및 유효성이 조사되었다. 해당 시험에서, 418명의 환자가 이 약으로 치료받았다. 소아 집단에서 관찰된 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 일치한다.

4. 일반적 주의

1) 인슐린 제제의 사용상 가장 중요한 것은 투여의 결정 및 환자의 교육에 있으며, 당뇨병의 치료를 위하여 인슐린을 사용할 경우 그 주사법 및 저혈당에 대하여 환자 스스로도 대처할 수 있도록 충분히 주지시킨다.

2) 당뇨병의 진단이 확립된 환자에 대해서만 투여를 고려하고 당뇨병 이외에도 내당능 이상, 요당양성 등 당뇨병 유사증상(신성당뇨, 노인성 당대사이상, 갑상선 기능이상 등)이 있는 환자에는 주의하 여 투여한다.

3) 위급을 요하는 경우를 제외하고는 미리 식사요법, 운동요법 등을 충분히 실시한 다음 투여를 고려한다.

4) 저혈당 : 저혈당은 인슐린 요법의 가장 흔한 이상사례이다. 일반적으로 저혈당 발생 시점은 투여된 인슐린 제형의 시간-작용 프로파일을 반영한다. 이 약은 작용 발현 시간이 더 빠르기 때문에 다른 식사 인슐린들과 비교하여 주사/주입 후 저혈당이 더 일찍 발생할 수 있다(15. 전문가를 위한 정보 항 참고).

저혈당은 갑자기 발생할 수 있으며, 증상은 개인마다 다를 수 있고, 동일한 사람에서도 시간의 경과에 따라 변할 수 있다. 중증 저혈당은 발작을 일으킬 수 있으며, 의식 소실을 야기할 수 있고 생명을 위협하거나 사망에 이를 수도 있다. 장기간 당뇨병을 앓고 있는 환자에서 저혈당에 대한 증상 인지는 덜 나타날 수 …

전문의약품 (처방 필요) (7)