인슐린아스파트

용법·용량 (대표 제품 기준)

사람 인슐린의 용량 (potency)은 국제단위로 표현되지만, 이 약을 포함한 인슐린 유도체의 용량은 단위로 표현된다. 이 약의 용량은 환자의 요구에 따라 개별적으로 결정한다. 일반적으로 중간형 또는 지속성 인슐린과 함께 투여한다. 또한, 이 약은 펌프 시스템을 사용한 지속적 피하 인슐린 주입 (CSII) 방법 또는 전문 의료인에 의해 정맥 주사 방법으로 투여될 수 있다. 최적의 혈당 조절을 위해 혈당 모니터링과 인슐린 용량 조절이 권장된다.

개인의 1일 인슐린 요구량은 성인과 소아 환자에서 보통 체중 kg당 0.5 ∼ 1.0 단위이다. 기저-식전 (basal-bolus) 요법에서, 총 요구량의 50 ∼ 70%는 이 약을 사용하고 나머지는 중간형 또는 지속성 인슐린을 사용한다.

환자의 신체활동이 증가되었거나 식사량의 변화 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다.

고령자 (만 65세 이상)

이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 고령자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린 아스파트 용량은 개별적으로 조절해야 한다.

신 기능 장애 또는 간 장애 환자

신 기능 장애 또는 간 장애 환자의 경우, 인슐린 요구량이 감소할 수 있다. 신 기능 장애 또는 간 장애 환자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린 아스파트 용량은 개별적으로 조절해야 한다.

소아 및 청소년 환자

만 1세 이상의 소아 및 청소년에서 신속한 작용발현을 필요로 하는 경우 가용성 사람 인슐린보다 우선적으로 이 약을 사용할 수 있다. 예를 들어 식사 시에 주사하는 경우이다.

만 1세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았고, 가용한 자료가 없다.

다른 인슐린 약물로부터의 전환

다른 인슐린 약물로부터 전환할 경우, 이 약의 용량과 기저 인슐린 용량의 조절이 요구될 수 있다. 이 약은 가용성 사람 인슐린보다 작용 발현 시간이 빠르고 지속 시간이 짧다.

복부에 피하 주사할 경우, 작용 발현은 주사 후 10 ∼ 20분 이내에 나타난다. 최고 효과는 투여 1시간과 3시간 사이에 나타난다. 작용지속시간은 3 ∼ 5시간이다.

다른 인슐린 약물로부터 전환하는 도중 및 전환 후 초기 수 주간 철저한 혈당 모니터링이 권장된다.

투여방법

이 약은 속효성 인슐린 유도체이다.

신속한 작용발현시간으로 인해, 이 약은 일반적으로 식사 직전에 투여한다. 필요할 경우, 이 약은 식사 직후에 투여할 수 있다.

피하 투여

이 약은 복부, 대퇴, 상완, 삼각근 부위 또는 둔부에 피하 주사한다. 지방 이상(지방 위축 및 지방 비대 포함) 및 피부 아밀로이드증의 발생 위험을 감소시키기 위해서 주사부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 변경하면서 주사한다. 복부에 피하 주사할 경우 가장 신속하게 흡수된다. 주사부위에 관계없이, 가용성 사람 인슐린보다 작용발현시간이 신속하다.

지속시간은 용량, 주사부위, 혈류, 체온 및 신체운동량에 따라 다르다.

지속적 피하 인슐린 주입 (CSII)

이 약은 적절한 점적주사 펌프를 사용하여 지속적 피하 인슐린 주입 (CSII)을 할 수도 있다. 이 때 복부에 피하 주사하며 위치를 변경하며 주사한다.

점적주입 펌프 사용 시 이 약은 다른 인슐린 약물과 혼합 주입해서는 안된다. 지속적 피하 인슐린 주입을 하는 환자는 반드시 펌프사용에 대한 교육을 충분히 받아야 한다. 점적주입세트는 사용하는 약물정보에 따라 적합한 것으로 교체하여 사용한다. 지속적 피하 인슐린 주입을 하는 환자는 펌프고장을 대비해 교체 가능한 다른 인슐린 투여 방법을 가지고 있어야 한다.

정맥 투여

필요한 경우, 전문 의료인에 의한 정맥 주사가 가능하다.

정맥 투여 시, 폴리프로필렌 주입 백을 사용하고, 0.9% 염화나트륨, 5% 포도당 또는 40 mmol/L 염화칼륨을 함유하는 10% 포도당 주입용액에 0.05 단위/mL에서 1.0 단위/mL 농도의 인슐린 아스파트가 포함되도록 희석한다. 이 주입 시스템은 실온에서 24시간 동안 안정하다.

비록 시간 경과에 대해 안정하지만, 인슐린 일부는 초기에 주입 백에 흡수될 것이다. 인슐린을 주입하는 동안 혈당 모니터링이 요구된다.

두 종류의 인슐린 혼합

이 약은 오직 NPH (Neutral Protamine Hagedorn) 인슐린과 혼합하여 피하주사용으로 사용할 수 있다. 이 약을 NPH 인슐린과 혼합할 때에는 이 약을 주사기에 먼저 옮겨야 하며, 혼합한 뒤 즉시 주입하여야 한다. 인슐린 혼합물은 정맥으로 투여되거나 피하 인슐린 주입펌프와 함께 사용되어서는 안 된다.

주사기로 투여시, 이 약은 해당 단위 규격의 인슐린 주사기와 함께 사용한다. 사용상의 주의사항 '10. 적용상의 주의' 항을 참조한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자 (경우)에는 투여하지 말 것

1) 저혈당증

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자 (경우)에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자

(1) 수술, 외상, 감염증 등의 환자

(2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참고)

2) 저혈당증을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태

(1) 간 장애 또는 신 기능 장애 환자

(2) 뇌하수체 기능부전 또는 부신 기능부전 환자

(3) 설사, 구토, 경증 위무력증 등의 위장 장애 환자

(4) 기아 상태, 불규칙한 식사 섭취

(5) 심한 근육 운동

(6) 과도한 알코올 섭취자

(7) 고령자 (‘고령자에 대한 투여’ 항 참고)

(8) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투약 중인 환자 (‘상호작용’ 항 참고)

3) 저혈당증을 일으키면 사고로 연결될 우려가 있는 환자(높은 곳 작업, 자동차의 운전 등의 작업에 종사하고 있는 환자 등)

4) 피오글리타존 병용 환자 (‘일반적 주의’ 항 참고)

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 약물이상반응은 주로 인슐린의 약리학적 효과에 기인한 것이다.

저혈당증은 가장 흔한 약물이상반응이다. 저혈당증의 발생빈도는 환자군과 용법용량(dose regimen) 그리고 혈당조절 수준에 따라 다르다. 저혈당증은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 지나치게 많은 경우 나타날 수 있다. 중증의 저혈당증은 무의식 및/또는 경련을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다.

일반적으로, 저혈당증의 증상은 갑자기 나타난다. 저혈당증 증상으로 식은땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 급격한 피로감 또는 쇠약, 혼돈, 집중하는데 어려움, 졸림증, 과다한 배고픔, 시력변화, 두통, 구역, 두근거림을 포함한다.

임상시험 동안, 저혈당증의 전체 발생률은 사람 인슐린과 인슐린 아스파트 투여 환자 간에 차이가 없었다.

인슐린 치료 초기에 굴절이상, 부종, 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 담마진, 염증, 멍, 종창 및 가려움)이 발생할 수 있다. 이러한 반응들은 보통 일시적이다. 혈당 조절의 빠른 개선은 대개 가역적인 급성 통증 신경 병증과 관련이 있을 수 있다. 지속적인 혈당조절을 통해 당뇨성 망막 병증의 진행 위험을 감소시킬 수 있는 반면, 강화 인슐린 요법으로 급격히 혈당이 조절될 경우 일시적으로 당뇨성 망막 병증을 악화시킬 수 있다.

장기간의 당뇨병, 당뇨 신경 병증, 베타 차단제 투여 혹은 강화 인슐린 요법을 하고 있는 경우에는, 저혈당증의 초기의 자각 증상(식은 땀, 진전 등)이 다르게 나타나거나, 자각 증상이 나타나지 않은 채 심한 저혈당증 혹은 저혈당 혼수가 초래될 수 있다.

2) 약물이상반응 목록 표

아래에 나열된 약물이상반응은 임상시험 자료에 근거하였고, MedDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.

빈도 범위는 다음과 같이 정의된다.

매우 흔하게(≥ 1/10)

흔하게(≥ 1/100 이고 < 1/10)

흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)

드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)

매우 드물게(< 1/10,000)

알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

각종 신경계 장애드물게 - 말초 신경 병증(통증 신경 병증)

각종 눈 장애흔하지 않게 - 굴절 장애 흔하지 않게 - 당뇨성 망막 병증

피부 및 피하 조직 장애흔하지 않게 - 지방 이상* 알려지지 않음 - 피부 아밀로이드증*†

전신장애 및 투여 부위 병태흔하지 않게 - 부종 흔하지 않게 - 주사 부위 반응

각종 면역계장애흔하지 않게 - 두드러기, 발적, 발진 매우 드물게 - 아나필락시스 반응*

대사 및 영양 장애매우 흔하게 - 저혈당증*

호흡기, 흉곽 및 종격 장애흔하게 - 호흡곤란

각종 위장관 장애흔하게 - 구역, 복통 식욕부진, 구토

기타흔하지 않게 - 권태감, 어지러움 발열, 부종 저칼륨 혈증*

* 3) 특정 약물이상반응에 대한 설명 참조

† 시판 후 자료에 근거한 약물이상반응

시판 후 자료와 임상시험에 근거할 때, 소아 환자군에서 관찰된 약물이상반응의 발생빈도, 종류, 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.

시판 후 자료와 임상시험에 근거할 때, 고령 환자 및 신 기능 장애 또는 간 장애를 가진 환자에서 관찰된 약물이상반응의 발생빈도, 종류, 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.

3) 특정 약물이상반응에 대한 설명

(1) 피부 및 피하 조직 장애

주사 부위에 지방 이상(지방 위축 및 지방 비대 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사 부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생위험을 줄이거나 예방할 수 있다.

(2) 아나필락시스 반응

전신 과민 반응(전신 피부 발진, 가려움, 발한, 위장관 불편감, 혈관 신경성 부종, 호흡곤란, 두근거림 및 혈압 강하 포함)의 발생은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.

(3) 저칼륨 혈증

인슐린은 칼륨의 세포 내 흡수를 증강시키고 저칼륨 혈증을 유발할 수 있다. 이것이 치료되지 않을 경우 호흡불능, 부정맥, 사망을 야기할 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 속효성 사람 인슐린과 달리 더 빠른 작용 발현 시간과 짧은 지속 시간을 가진다. 빠른 작용 발현 시간으로 인해 이 약은 식사 후 즉시 투여해야 한다. 짧은 지속 시간으로 인해 충분한 혈당 조절을 위해서는 지속성 인슐린의 투여가 필요하다.

2) 인슐린 제제의 사용 상 가장 중요한 것은 투여의 결정 및 환자의 교육에 있으며 일상 당뇨병의 치료를 위하여 인슐린을 사용할 경우 그 주사법 및 저혈당증에 대하여 환자 스스로도 대처할 수 있도록 충분히 주지시킨다. 또한, 피하로부터의 흡수 및 작용의 발현 시간은, 투여 부위, 혈류, 체온, 운동량 등에 따라 다르기 때문에 …

전문의약품 (처방 필요) (7)