인슐린아이코덱

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 (18세 이상):

이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매주 같은 요일에 투여한다.

이 약을 포함한 인슐린 유사체의 효력은 단위(U)로 표현된다. 이 약 1 단위는 인슐린글라진 (100 단위/mL) 1 단위, 인슐린디터머 1 단위, 인슐린데글루덱 1 단위, 또는 휴먼인슐린 1 국제단위에 해당한다.

이 약은 700 단위/mL 하나의 농도로 제공되며, 다이얼을 돌려 필요한 용량 (단위)을 설정한다. 10 단위씩 단계를 조절하여 한 번에 10-700 단위를 투여할 수 있다.

1형 당뇨병 환자에서 이 약은 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 볼루스 인슐린과 병용 투여되어야 한다.

2형 당뇨병 환자에서 이 약은 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제(들), GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용하여 투여할 수 있다. 설포닐우레아 치료에 이 약을 추가하는 경우, 설포닐우레아의 투여 중단 또는 용량 감량을 고려해야 한다 (사용상의 주의사항 5. 상호작용 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).

이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당을 근거로 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다.

이 약은 반감기가 길기 때문에, 급성 질병 또는 환자의 신체 활동 수준이나 평소 식단에 단기적인 변화가 있는 경우 용량을 조절하는 것은 권장되지 않는다. 환자들은 이러한 상황에서 적용 가능한 다른 조절 방법 (예: 포도당 섭취 또는 다른 혈당 강하제의 변경)과 관련한 추가 지침에 대해 담당의와 상의해야 한다.

○ 치료 시작

1) 인슐린 투여 경험이 없는 경우

2형 당뇨병 환자: 이 약의 권장 시작 용량은 주 1회 70 단위이며, 이후 주 1회 간격으로 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.

1형 당뇨병 환자: 새롭게 진단받은, 인슐린 투여 경험이 없는 1형 당뇨병 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 자료가 없다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).

2) 2형 또는 1형 당뇨병 환자에서 다른 기저 인슐린으로부터 이 약으로의 전환

이 약의 첫 번째 투여는 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린을 마지막으로 투여한 다음날에 이루어져야 한다.

1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린으로부터 전환하는 경우, 이 약의 주 1회 권장 투여 용량은 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량에 7을 곱하고 이를 가장 가까운 10 단위로 반올림한 용량이다.

2형 당뇨병 환자에서 더 빠른 혈당 조절 달성을 필요로 하는 경우, 첫 번째 투여 시에 한하여 이 약 투여 용량의 50%를 1회 추가 투여하는 것이 권장된다.

1형 당뇨병 환자의 경우에는 첫 번째 투여 시에 한하여, 항상 이 약 투여 용량의 50%를 1회 추가 투여하는 것이 권장된다.

1회의 추가적인 50% 용량을 투여하는 경우, 제1주의 용량은 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량에 7을 곱한 다음 1.5를 곱하고 이를 가장 가까운 10 단위로 반올림해야 한다 (표 1).

두 번째 투여부터는 1회의 추가 용량 투여가 이루어져서는 안 된다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 이 약의 두 번째 주 1회 투여 용량은 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량의 7배이다 (표 1).

세 번째 및 이후의 주 1회 투여 용량은 원하는 공복 혈당에 도달할 때까지 환자의 대사적 요구도, 혈당 모니터링 결과 및 혈당 조절 목표를 기반으로 해야 한다. 용량의 조절은 조정하는 당일 및 그 전 이틀 간의 자가 측정한 공복 혈당값을 기준으로 이루어져야 한다.

전환 기간 및 이후 수 주 간 긴밀한 혈당 모니터링이 권장된다. 병용하는 볼루스 인슐린 또는 다른 항 당뇨병 약제의 용량 및 투여 시간의 조정이 필요할 수 있다.

표 1. 2형 또는 1형 당뇨병 환자에서 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린으로부터 전환 시 이 약의 투여 용량

이전에 투여한 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량 (단위)이 약의 주 1회 권장 투여 용량 (단위)a

첫 번째 (제1주)b두 번째 (제2주)c

1011070

1112080

1213080

1314090

14150100

15160110

16170110

17180120

18190130

19200130

20210140

21220150

22230150

23240160

24250170

25260180

26270180

27280190

28290200

29300200

30320210

40420280

50530350

1001050d700

a 모든 용량은 가장 가까운 10 단위로 반올림한다. b 이전의 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량의 7배 X 1.5. 2형 당뇨병 환자에서 더 빠른 혈당 조절 달성을 필요로 하는 경우, 제1주에 1회의 추가 용량 투여가 권장되며, 1형 당뇨병 환자의 경우에는 항상 제1주에 1회의 추가 용량 투여가 권장된다. c 이전의 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량의 7배 d 요구되는 용량이 프리필드펜의 최대 투여 가능 용량 (700 단위)을 초과하는 경우, 두 번에 나누어 주사하는 것이 필요할 수 있다.

○ 투여 방법

이 약은 피하 주사로만 투여해야 한다.

중증의 저혈당증을 야기할 수 있으므로 이 약을 정맥 내로 투여해서는 안 된다.

흡수에 변화를 일으킬 수 있으므로 이 약을 근육 내로 투여해서는 안 된다.

이 약은 인슐린 주입 펌프에 사용되어서는 안 된다.

이 약은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사하여 투여한다. 지방 이상 및 피부 아밀로이드증의 위험을 감소시키기 위해 동일 부위 내에서 항상 주사 위치를 바꾸어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).

환자는 항상 새로운 주사침을 사용해야 한다. 프리필드펜 주사침을 재사용하는 것은 주사침이 막힐 위험을 증가시켜 과소 또는 과다 투여를 일으킬 수 있다. 주사침이 막힌 경우, 환자는 제품과 함께 제공되는 사용 방법 안내의 지시 사항을 따라야 한다.

이 약은 프리필드펜으로 제공된다. 용량 창은 이 약의 투여되는 용량 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자

2) 이 약과 상호작용이 있는 의약품을 투여 중인 환자

3) 피오글리타존과 병용 환자

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 저혈당증이었다 (4. 일반적 주의 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).

2) 약물이상반응 목록 표

이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 6건의 3상 임상시험 (ONWARDS 1-6)에 근거하고 있으며, 여기에는 2형 당뇨병 환자 1,880명 및 1형 당뇨병 환자 290명이 포함되어 총 2,170명의 환자가 이 약에 노출되었다.

아래의 약물이상반응은 임상시험 자료에 근거하고 있으며 MedDRA 신체 기관계에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 및 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 및 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 및 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

표 2. 약물이상반응 목록 표

신체 기관계매우 흔하게흔하게흔하지 않게드물게

각종 면역계 장애과민성***

대사 및 영양 장애저혈당증*

전신 장애 및 투여 부위 병태주사 부위 반응 말초 부종**

피부 및 피하 조직 장애지방 이상

*저혈당증은 아래에 정의되어 있음 **말초 부종과 관련된 이상사례를 포함하는 그룹 용어 ***과민성과 관련된 이상사례를 포함하는 그룹 용어

3) 특정 약물이상반응에 대한 설명

(1) 저혈당증

저혈당증은 이 약을 사용하는 환자에서 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응이다 (4. 일반적 주의 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).

이 약의 3상 임상시험에서, 중증의 저혈당증은 회복을 위해 외부의 도움을 필요로 하는 중증의 인지 손상과 관련된 저혈당증으로 정의되었고, 임상적으로 유의한 저혈당증은 혈당 수치가 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 미만인 경우로 정의되었다.

2형 당뇨병

이 약을 투여 받은 환자와 매일 투여하는 기저 인슐린을 투여 받은 환자 중 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 비율은 인슐린 투여 경험이 없는 2형 당뇨병 환자에서 각각 9-12% 대 6-11% (ONWARDS 1, 3 및 5), 이전에 기저 인슐린으로 치료받은 2형 당뇨병 환자에서 14% 대 7% (ONWARDS 2), 이전에 기저-볼루스 인슐린 요법으로 치료받은 2형 당뇨병 환자에서 51% 대 56% (ONWARDS 4)였다.

이 약을 투여 받은 환자와 매일 투여하는 기저 인슐린을 투여 받은 환자 중 중증 저혈당증을 보고한 비율은 0.2% 대 0.6% (ONWARDS 1), 0% 대 0.7% (ONWARDS 3), 0% 대 0.7% (ONWARDS 5), 0% 대 0.4% (ONWARDS 2), 1.4% 대 0.7% (ONWARDS 4)였다.

PYE (환자 년-노출) 당 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증 발생률은 이 약과 매일 투여하는 기저 인슐린에 대해 각각 다음과 같았다: 0.30건 대 0.16건 (ONWARDS 1), 0.31건 대 0.15건 (ONWARDS 3), 0.19건 대 0.14건 (ONWARDS 5), 0.73건 대 0.27건 (ONWARDS 2), 5.64건 대 5.62건 (ONWARDS 4).

PYE 당 중증 저혈당증 발생률은 이 약과 매일 투여하는 기저 인슐린에 대해 각각 다음과 같았다: <0.01건 대 0.01건 (ONWARDS 1), 0건 대 0.01건 (ONWARDS 3), 0건 대 0.01건 (ONWARDS 5), 0건 대 <0.01건 (ONWARDS 2), 0.04건 대 0.02건 (ONWARDS 4).

ONWARDS 1에서 52주의 주요 단계 이후, 장기 안전성을 조사하기 위한 26주의 치료 기간 연장 단계가 이어서 진행되었다. 전체 임상 기간에서, 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 환자의 비율은 이 약과 매일 투여하는 기저 인슐린에 대해 각각 12% 대 14%였고, 발생률은 PYE 당 0.30건 대 0.16건이었다.

각 시험에서 비교군으로 사용된 매일 투여하는 기저 인슐린에 대한 정보는 12. 전문가를 위한 정보를 참조한다.

1형 당뇨병

이전에 기저 인슐린을 투여 받은 1형 당뇨병 환자 중 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 비율은 이 약을 투여 받은 환자와 인슐린 데글루덱을 투여 받은 환자에서 각각 85% 대 76%였고, 중증 저혈당증을 보고한 비율은 각각 3.1% 대 3.1%였다.

PYE 당 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증 발생률은 이 약과 인슐린 데글루덱에 대해 각각 19.93건 대 10.37건이었다.

PYE 당 중증 저혈당증 발생률은 각각 0.33건 대 0.12건이었다.

ONWARDS 6에서 26주의 주요 단계 이후, 장기 안전성을 조사하기 위한 26주의 치료 기간 연장 단계가 진행되었다. 전체 임상기간에서, 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 환자의 비율은 이 약과 인슐린 데글루덱에 대해 각각 91% 대 86%였고 발생률은 PYE 당 17.00건 대 9.16건이었다.

ONWARDS 시험 전반에 걸쳐 대부분의 저혈당증은 주 1회 투여 후 2-4일 차에 관찰되었다.

(2) 과민성

다른 인슐린과 마찬가지로, 이 약 투여 시 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 인슐린 또는 첨가제에 대한 즉시형 알레르기 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다. 이 약의 3상 임상 시험에서 과민 반응 (예: 두드러기, 입술 종창, 얼굴 종창)이 보고되었다. 과민반응은 이 약 투여 환자의 0.4%, 매일 투여하는 기저 인슐린 투여 환자의 0.6%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 보고된 10건 중 2건은 중증 (두드러기)이었고 이 중 하나는 중대한 사례로 보고되었다.

(3) 주사 부위 반응

3상 임상 시험에서, 주사 부위 반응은 이 약 투여 환자의 1.6%, 매일 투여하는 기저 인슐 …

전문의약품 (처방 필요) (2)