인유두종바이러스-18
1. 여성 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 : - 자궁경부암, 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 : - 일시적, 지속적 감염 - 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상 - 자궁경부 상피내종양(Cervical intraepithelial neoplasia(CIN)) 1, 2, 3 - 외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia(VIN)) 2, 3 - 질 상피내종양(Vaginal intraepithelial neoplasia(VaIN)) 2, 3 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3 2. 남성 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음 질병의 예방 : - 항문암 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 다음의 예방 : - 일시적, 지속적 감염 - 항문 상피내종양(Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3
대표 제품(서바릭스프리필드시린지[인유두종바이러스백신(유전자재조합)])의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사한다.
(1) 만 9~14세
0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
(2) 만 15세~25세
0, 1, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
2회 접종 일정에서 만약, 2차 접종을 1차 접종 후 5개월 이전에 투여한 경우에는 3차 접종을 투여하여야 한다.
3회 접종 일정에서 만약 접종 일정에 대하여 유동성이 필요하다면, 2차 접종을 1차 접종 후 1~2.5개월 사이에, 3차 접종을 1차 접종 후 5~12개월 사이에 투여할 수 있다.
추가접종(booster dose)의 필요성은 확립되지 않았다.
이 백신으로 1차 접종받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다.
이 백신은 삼각근 부위에 근육 내 주사한다.
일반적으로 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 의식 소실이 나타날 수 있으며 이 백신 접종 후에도 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 의식 소실 후 넘어짐은 때때로 외상 등의 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성중증열성 질환자의 경우 접종을 연기한다. 그러나, 감기같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다.
2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
3. 이상반응
1) 임상시험
이 백신 약 45,000 접종량을 10~72세의 약 16,142명의 여성 시험대상자에게, 약 7,800 접종량을 10~18세의 약 2,600명의 남성 시험대상자에게 투여하고, 이 백신의 안전성을 평가하였다. 이들 임상시험에서 백신 접종 후 발생한 약물유해반응을 보고하였다.
백신 접종 후 가장 자주 관찰된 반응은 주사부위 통증으로, 전체 접종량의 78%에서 나타났다. 이 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다.
7개의 주요 임상시험에서 보고된 백신 접종 후 7일의 추적기간 동안의 명시된 국소 및 전신반응을 아래의 표와 같이 요약하였다.
표: 통합 안전성 분석: 모든 접종량 접종 후 7일(0~6일) 동안 보고된 명시된 국소 및 전신반응의 발생 (전체 접종 코호트)
서바릭스ALUHAV360HAV720
증상유형N%N%N%N%
명시된 국소반응
통증모두2280678.0448552.5305941.3875058.9
3등급228066.344853.430590.887501.8
발적 (mm)모두2280629.6448510.6305913.7875016.0
>50228060.644850.030590.187500.0
부종 (mm)모두2280625.844858.230598.6875010.1
>50228061.144850.030590.287500.2
명시된 전신반응
피로모두2280233.1448122.8305824.6875135.3
3등급228021.544811.230581.187511.3
위장관계 증상모두2280212.9448111.6305811.3875114.0
3등급228020.744810.730580.887510.7
두통모두2280229.5448125.9305825.4875130.8
3등급228021.644811.230581.687511.4
관절통모두2122210.229167.630589.387518.6
3등급212220.429160.230580.287510.3
근육통모두2122228.129169.9305817.1875126.5
3등급212221.429160.230580.587510.6
발열(액와)모두228025.144815.230586.887514.6
>39℃228020.244810.230580.687510.1
발진모두228023.844812.730582.687513.6
3등급228020.144810.030580.187510.1
서바릭스군(HPV-001, 008, 012, 013, 014, 015, 016 소집단: 10세 이상의 여성)
ALU=Al(OH) 3 대조군(HPV-001, 015 소집단: 15세 이상의 여성)
HAV360 = 1회 접종량당 A형간염항원 360 EU를 함유하는 대조군 (HPV-013: 10~14세 여성)
HAV720 = 1회 접종량당 A형간염항원 720 EU를 함유하는 대조군 (HPV-008: 15~25세 여성)
N=접종량 수; %=1가지 이상의 증상을 경험한 접종량 %
3등급 통증: 자연스러운 통증(HPV-001) 또는 정상활동을 방해하는 통증(HPV-008, 012, 013, 014, 015, 016)
기타 반응
백신접종과 적어도 관련 가능성이 있다고 간주된 기타 약물유해반응을 빈도에 따라 분류하였다.
빈도는 다음과 같이 보고되었다.
매우 자주: (≥1/10)
자주: (≥/100 및 <1/10)
때때로: (≥1/1,000 및 <1/100)
드물게: (≥1/10,000 및 <1/1,000)
ㆍ 감염
- 때때로: 상기도 감염
ㆍ 혈액 및 림프계 질환
- 때때로: 림프절병증
ㆍ 신경계 질환
- 매우 자주: 두통
- 때때로: 현기증
ㆍ 위장관계 질환
- 자주: 구역, 구토, 설사 및 복통을 포함한 위장장애
ㆍ 피부 및 피하조직 질환
- 자주: 가려움/소양증, 발진, 두드러기
ㆍ 근골격근, 결합조직 및 뼈 질환:
- 매우 자주: 근육통
- 자주: 관절통
ㆍ 전신 질환 및 투여부위 증상:
- 매우 자주: 통증, 발적, 부종을 포함하는 주사부위반응, 피로
- 자주: 발열(≥38℃)
- 때때로: 경화, 국소 감각이상과 같은 다른 주사부위 반응
2) 시판후 이상사례
이 유해사례는 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생빈도와의 상관관계를 판정하기 어렵다.
ㆍ 면역계 질환
- 드물게: 알레르기 반응(아나필락시 및 아나필락시 양반응 포함), 혈관부종
ㆍ 신경계 질환
- 드물게: 투여에 따른 실신 또는 미주신경성 반응, 때때로 긴장-간대성 움직임을 동반
- 해외에서 시판 후 유해사례로 급성파종성뇌척수염(ADEM), 길랑바레(Guillain-Barre) 증후군 발생사례가 보고되어 있다.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 일시적/지속적 HPV-16/18 감염 및 관련 세포학적 자궁 경부 병변 등 효능·효과에 대한 재심사를 위하여 6년 동안 15~25세 여성 3,084명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 20.49%(632명/3,084명, 1,154건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.2%(407명/3,084명, 717건)로, 주사부위 통증 10.4%(322명/3,084명, 416건), 주사부위 반응 1.3%(39명/3,084명, 44건), 주사부위 가려움 1.2% …