인터페론베타-1a

용법·용량 (대표 제품 기준)

치료는 반드시 다발성경화증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 한다.

성인:

재발성다발성 경화증 치료의 추천용량은 30마이크로그램(0.5mL 용액)으로 1주일에 1번 근육주사한다.

고용량(60마이크로그램)을 1주일에 1번 투여한 경우에 추가적인 이점은 나타나지 않는다.

적정(Titration): 독감유사증상의 발생 및 중증도 감소에 도움을 위해 적정이 치료 시작 시 수행될 수 있다. 프리필드시린지를 이용한 적정은 치료 초기에서 주 당 1/4 용량을 점진적 증량하여 4주에 전체 투여용량 (30mcg/주)에 도달하도록 할 수 있다.

다른 적정방법으로 전체투여량으로 증량하기 전, 주 1회 약1/2 용량으로 치료를 시작할 수 있다. 초기 적정기간 이후에는 충분한 효능을 얻기 위해서 1주일에 1번씩 30마이크로그램의 투여에 도달해야 하고 지속되어야 한다. 전체투여용량에 도달하게 되면 아보넥스 펜의 사용을 시작할 수 있다.

주사 이전과 주사 후 24시간 동안 이 약의 투여로 인해 나타날 수 있는 독감유사증상을 감소시키기 위해 해열진통제 사용을 추천한다. 이러한 증상은 투여 초기 몇 달간 지속될 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 우울장애: 이전 혹은 현재 우울장애가 있는 경우, 특히 이전에 자살관념이 있었던 환자에게는 주의하여 사용한다. 우울장애와 자살관념은 다발성경화증 환자에서 높은 빈도로 나타나며 인터페론 사용과 영향이 있다. 우울증의 어떠한 증상 및/또는 자살관념에 대해서 처방의에게 즉시 보고하도록 환자에게 권고해야 한다. 우울장애 및 자살관념을 나타내는 환자들을 면밀히 모니터링하고 적절히 치료하며 치료의 중지를 고려하여야 한다.

2) 간손상: 혈장 간효소 증가, 간염, 자가면역 간염, 간부전을 포함한 간손상이 인터페론베타의 시판후 조사에서 보고되었다. 몇몇의 경우 이러한 이상사례는 간손상과 관련이 있는 다른 약물과 병용시 일어났다. 다제약물 사용 또는 기타 간독성 물질 (예: 알코올)로 인한 상가작용의 가능성은 확정되지 않았다. 간손상의 징후는 주기적으로 모니터링 되어야하며, 기타 간손상과 관련이 있는 의약품과 인터페론을 병용투여하는 경우 주의를 기울여야 한다.

3) 혈전미세혈관병증 : 인터페론베타 제제를 투여 시, 혈전성혈소판감소성자반증(TTP : Thrombotic thrombocytopenic purpura) 또는 용혈성요독증후군(HUS : Hemolytic uremic syndrome)을 포함한 혈전미세혈관병증이 치명적인 경우를 포함하여 보고되었다. 사례는 치료기간 중 다양한 시점에서 보고되었으며, 인터페론베타 제제를 투여 시작 후 몇 주 내지 몇 년 후에도 발생될 수 있다. 초기 임상적 특징으로는 혈소판 감소증, 새로운 고혈압의 발병, 발열, 중추 신경계 증상(예 : 혼동, 불완전마비), 신기능 부전 등이 있다. 혈전미세혈관병증을 나타내는 실험실 검사 결과로는 혈소판 수치 감소, 용혈로 인한 혈청 내 젖산탈수소효소 (LDH) 농도 증가와 혈액도말검사 상 분열 적혈구(적혈구 분절화) 등이 있다. 그러므로, 혈전미세혈관병증의 임상적 특징이 관찰되는 경우에는, 혈중 혈소판 농도, 혈청 내 젖산탈수소효소 농도, 혈액도말검사, 신장 기능에 대한 추가 검사가 권장된다. 혈전미세혈관병증으로 진단된 경우, 즉각적인 치료(혈장 교환 고려)가 필요하며, 즉시 이 약 투여를 중지하는 것이 권장된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 본제의 성분 또는 다른 인터페론 제제 및 첨가제에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

2) 현재 중증의 우울장애가 있으며/있거나 자살관념이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 신장애 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 중증의 골수억제 환자

4) 협심증, 울혈성심부전, 부정맥 등의 심질환 환자

4. 약물이상반응

1) 일반적인 사항

이 약으로 치료한 환자에게 가장 높은 비율로 나타나는 이상사례는 전형적인 독감 증후군이다. 독감유사증상 중 가장 일반적으로 나타나는 증상은 근육통, 발열, 오한, 발한, 무력증, 두통, 오심이다. 치료 시작 시, 이 약의 적정(3주에 걸친 1/4 용량 증감)은 독감유사증상의 중증도 및 발생의 감소함이 입증되었다. 독감 증후군은 초기 치료시에 가장 뚜렷하게 나타나며 치료가 지속되면서 그 발생빈도는 감소한다.

2) 주사후 다발성 경화증의 악화와 유사한 일과성 신경계 증상이 나타날 수 있다. 자발적인 보행을 방해하는 과다근육긴장증과/혹은 중증의 근무력증의 일과성증상은 치료기간 중에 어느 때나 나타날 수 있다. 이러한 증상은 제한된 기간에 나타나며, 주사와 연관이 있고 이후의 투여에서 재발할 수 있다. 몇몇 경우에서 이러한 증상은 독감증후군처럼 보일 수도 있다.

3) 이상사례 빈도

이상사례는 아래의 분류에 따라서 연간 이상사례가 나타난 환자수(인-년: patient-years)로 표현되었다.

매우 흔하게 (≥1/10 인-년)

흔하게 (≥1/100, <1/10 인-년)

흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100 인-년)

드물게 (≥1/10,000, <1/1,000 인-년)

매우 드물게 (<1/10,000 인-년)

알려지지 않은(가능한 데이터에서 측정할 수 없음)

환자-시간(patient-time)은 연구에 참여한 환자가 이상사례를 경험하기 전까지 이 약에 노출된 개개인의 시간 단위의 합이다. 예를 들어, 100 인-년은 1년 동안 치료받은 100명의 환자 또는 반년 동안 치료받은 200명의 환자에서 관찰될 수 있다.

연구(관찰기간이 2년 내지 6년인 임상시험과 관찰연구)에서 확인된 이상사례와 시장에서의 자발적 보고를 통해 확인된 다른 이상사례 및 빈도가 알려지지 않은 이상사례는 아래의 표에 기재되었다.

각 빈도 군에서, 의도되지 않은 효과는 중대성이 감소하는 순으로 나타내었다.

시험치

림프구 수 감소, 백혈구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤마토크릿치 감소, 혈중 칼륨증가, BUN 증가흔하게

혈소판 수 감소흔하지 않게

체중감소, 체중 증가, 간기능 검사 이상알려지지 않은

심장

심근병증, 울혈성심부전('일반적 주의'항 참조), 심계항진, 부정맥, 빈맥알려지지 않은

혈액과 림프계

범혈구 감소증, 저혈소판증알려지지 않은

혈전성혈소판감소성자반증/용혈성 요독증후군*을 포함한 혈전성미세혈관병증드물게

신경계

두통2)매우 흔하게

근육 경직, 감각저하흔하게

신경계 증상, 실신3), 과다근육긴장, 현기증, 지각착오, 발작, 편두통알려지지 않은

호흡기계

콧물흔하게

호흡곤란드물게

폐동맥 고혈압┼알려지지 않은

위장관계

구토, 설사, 구역2)흔하게

피부 및 피하조직계

발진, 발한증가, 타박상흔하게

탈모흔하지 않게

혈관신경부종, 가려움, 소포성발진, 두드러기, 건선악화알려지지 않은

근골격계

근육경련, 경부통, 근육통2), 관절통, 사지통증, 요통, 근육경직, 근골격계 경직흔하게

전신홍반성루프스, 근육 약화, 관절염알려지지 않은

신장 및 방광이상

신장증후군, 사구체경화증('일반적 주의'항 참조)드물게

내분비계

갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증알려지지 않은

대사 및 영양관계

식욕부진흔하게

감염

주사부위 농양1)알려지지 않은

혈관계

홍조흔하게

혈관확장알려지지 않은

일반 및 주사부위

…

전문의약품 (처방 필요) (3)