일라프라졸

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 십이지장궤양의 단기치료: 통상 성인 1회 10mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 4주까지 투여한다.

2. 위궤양의 단기치료: 통상 성인 1회 10mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 4∼6주 투여한다.

3. 미란성식도염의 단기치료: 통상 성인 1회 20mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 8주 투여한다.

4. 헬리코박터필로리에 감염된 위 • 십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법: 통상, 성인은 이 약 10mg과 아목시실린 1,000 mg, 클래리트로마이신 500 mg을 1일 2회 1주간 병용투여한다.

이 약은 식사 1시간 전에 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 (이 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다.)

2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자 (헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)

3) 마이크로라이드계 항생제 과민반응 환자 (헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용요법시)

4) 테르페나딘, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) [「5. 상호작용」 참고]

5) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자 (악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.)

6) 간장애 및 신장애 환자

7) 19세 미만 청소년 및 소아

8) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다(「5. 상호작용」 참조).

9) 수유부

10) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 [「5. 상호작용」 참고]

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

1) 고령자

2) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 위·십이지장 궤양 임상연구

(1) 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 790명이 이 약 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다.

(2) 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응을 약물과의 인과관계 고려없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.).

아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음)

발현빈도 계통흔하게흔하지 않게

혈액 및 림프계빈혈호산구증가증, 호중구증가증, 프로트롬빈시간 연장, 평균세포용적 이상, 백혈구증가증, 림프절병증

소화기계설사, 상복부통, 가스트린종소화불량, 고가스트린혈증, 복통, 변비, 고창, 위염, 구역, 구토, 복부팽창, 대장폴립, 상복부불쾌감, 위장염, 가성게실증, 복부불쾌감, 충수염, 복수, 담낭절제술, 결장염, 염증성설사, 십이지장염, 트림, 위암, 위내육종, 가스트린분비장애, 열공헤르니아, 구강건조, 인두백태, 식도출혈

간담도계간경화증, 간지방증

호흡기계기침, 상기도감염, 코인두염인후두통, 비염, 호흡곤란, 기관지연축, 비충혈, 코불쾌감, 폐렴, 폐결핵, 호흡부전, 콧물, 부비동염

전신 및 투여부위발열피로감, 투여부위발진, 무력증, 통증, 우묵부종, 압통

감염단순포진, 대상포진, 인플루엔자, 패혈증

면역계과민증, 두드러기, 음식알러지

신경정신계두통어지러움, 불면증, 기억상실, 편두통, 졸림,

신장ㆍ비뇨생식계혈뇨, 요로감염, 배뇨장애, 단백뇨, 알부민뇨증, 질소혈증, 신증후군, 급성신부전, 월경통

피부 및 피하조직연조직염, 줄까짐, 가려움증, 피부병, 모발이상, 발진, 열상, 급성두드러기, 상처농양

대사 및 영양고콜레스테롤혈증지질이상증, 고혈당, 고트리글리세라이드혈증, 산증, 식욕감소, 통풍, 저알부민혈증, 고지질혈증

근골격계관절염, 근육통, 관절통, 요통, 골통, 통풍성관절염, 관절부종, 급성골수염

안과계결막염, 맥립종, 안와부종, 눈부종

감각계미각이상

심혈관계고혈압, 동성부정맥, 심계항진

기타AST/ALT 상승LDL 상승, 흉부불쾌감, 옆구리통증, 잇몸통증, 치통, 흉통, 혈중 칼시토닌 이상, 혈중 크레아티닌 증가, 혈증 트리글리세라이드 증가, 트랜스아미나제 이상, 뇨분석이상, 황색종, 개복술

2) 미란성 식도염 임상연구

(1) 다음은 미란성 식도염 8주간 란소프라졸 대조 임상시험에서 총 1123명으로부터의 안전성 자료이다.

이 환자들 중에서 764명이 이 약 1일 5mg 또는 20mg 또는 40mg 용량을 투여 받았다. 이 약과 관련하여 임상시험에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며, 2% 이상 나타난 이상반응은 식도열공탈장(3.3%), 두통(2.9%) 위염(2.7%), 설사(2.6%) 이었다.

(2) 임상시험 중 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 이상반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.).

아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음)

발현빈도 계통흔하게흔하지 않게

혈액 및 림프계빈혈

위장관계 장애식도열공탈장, 위염, 설사, 복부팽만, 오심, 복부통증, 미란성위염, 상복부통증게실, 위궤양, 변비, 위용종, 소화불량, 고창, 십이지장염, 바렛식도, 결장용종, 복부반동압통, 위배출장애, 구토, 치통, 미란성십이지장염, 하복부통증, 긴박변, 직장출혈, 혈변, 복부불편감, 위장관음이상, 배변이상, 배변량증가, 배변변색, 딱딱한배변, 마조리바이스증후군, 위식도역류질환, 장염, 위점막병변, 식도이형성증, 위불편감, 하부위장관출혈, 식도장애, 후천성식도망양구조, 미란성식도염, 복수, 직장항문염, 구강건조증, 입술건조증

호흡기, 흉부 및 종격 장애기침, 호흡곤란, 비충혈, 인후자극, 무기력증, 건성수포음, 계절성비염, 비출혈, 인두용종, 기도충혈, 재채기, 알러 …

전문의약품 (처방 필요) (4)