입타코판염산염수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

피낭성 세균에 의한 심각한 감염의 위험을 줄이기 위해, 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 및 수막구균(Neisseria meningitidis A, C, W, Y 및 B형)에 대해 백신 접종을 실시해야 한다. 가능한 경우, B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae Type B)에 대한 백신 접종을 받을 것을 권장한다. 백신은 국내 예방접종 지침 권장 사항에 따라 이 약으로 치료하기 최소 2주 전에 투여되어야 한다(사용상의 주의사항 1. 경고 항 참조).

이 약의 권장용량으로 200mg을 1일 2회 식사와 관계없이 경구투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 않아야 한다.

복용을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 이 약 1회 복용량을 복용하고 (다음 예정된 복용일정 바로 전일지라도) 정규 복용 일정을 재개하도록 한다.

항 C5 (에쿨리주맙, 라불리주맙) 치료법에서 이 약으로 전환하는 PNH 환자

갑작스러운 치료 중단으로 인한 용혈의 잠재적 위험을 줄이기 위하여,

• 에쿨리주맙에서 전환하는 환자의 경우, 에쿨리주맙 마지막 용량을 투여하고 1 주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.

• 라불리주맙에서 전환하는 환자의 경우, 라불리주맙 마지막 용량을 투여하고 6 주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.

그 외 다른 PNH 치료법에서 이 약으로 전환하는 경우, 이 약의 치료 시작 시점에 대한 사용 가능한 자료는 없다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 피낭성 세균에 의해 유발된 중대한 감염

이 약과 같은 보체 억제제의 사용은 피낭성 세균(Encapsulated bacteria)으로 인한 중대하거나 생명을 위협하거나 치명적인 감염에 취약해지게 할 수 있다. 감염 위험을 줄이기 위해 모든 환자는 수막구균(Neisseria meningitidis) 및 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)을 포함하여 피낭성 세균에 대한 백신접종을 받아야 한다. 가능한 경우, 환자에게 B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type B)에 대한 백신접종을 받을 것을 권장한다. 국내 예방접종 지침 권장 사항을 참조한다.

백신은 이 약 첫 용량을 투여하기 최소 2주 전에 투여되어야 한다. 백신접종 전에 이 약 치료를 반드시 시작해야 하는 경우, 환자는 가능한 한 빨리 백신접종을 받아야 하며 백신접종 후 2주까지 예방적 항생요법으로 치료받아야 한다.

필요 시, 환자는 국내 예방접종 지침에 따라 재접종 받을 수 있다.

백신접종은 중대한 감염의 위험을 줄여주지만 없애주지는 않는다. 중대한 감염은 조기에 인지하여 치료하지 않으면 빠르게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있다. 중대한 감염의 초기 징후와 증상에 대해 환자에게 알리고 모니터링해야 한다. 감염이 의심되는 경우 환자를 즉시 평가하고 치료해야 한다. 중대한 감염의 치료 중 이 약의 사용은 위해성과 유익성을 평가한 후에 고려할 수 있다(3. 이상반응 항 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 현재 수막구균 및 폐렴구균에 대한 백신접종을 받지 않은 환자로서 이러한 환자에 대해서 이 약물 치료를 지연하는 위험이 해당 피낭성 세균으로 감염 발생의 위험을 상회하지 않는 경우 (1. 경고 항 참조)

3) 치료 시작 시점에 폐렴구균, 수막구균, 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 등의 피낭성 세균에 의해 유발된 해결되지 않는 중대한 감염이 있는 환자

3. 이상반응

1) 발작성 야간 혈색소뇨증

(1) 안전성 프로파일의 요약

이 약의 안전성 프로파일은 2건의 3상 임상시험(APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH)을 기반으로 한다. APPLY-PNH는 항 C5 치료 경험이 있는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 활성 대조군 3상 연구이다. APPOINT-PNH는 보체 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 PNH 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 단일군 3상 연구이다. 아래 기재된 데이터는 권장 요법에 따라 24주 동안 APPLY-PNH에서 이 약(n = 62) 또는 항 C5 치료(n = 35)를 받은 PNH 성인과 APPOINT-PNH에서 이 약(n = 40)을 투여받은 성인의 노출을 반영한다. APPLY-PNH 연구에서 이 약을 투여받은 PNH 환자 2명(3%)에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응에는 신우신염, 요로감염, 코로나19가 포함되었다. APPOINT-PNH 연구에서 이 약을 투여받은 PNH 환자 2명(5%)에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응에는 코로나19와 세균성 폐렴이 포함되었다. 이 약의 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 두통, 비인두염, 설사, 복통, 세균 감염, 바이러스 감염, 구역 및 발진이었다.

(2) 이상반응

표 1은 APPLY-PNH 또는 APPOINT-PNH 연구에서 24주 동안 이 약으로 치료받은 환자의 >5%에서 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 1 APPLY-PNH 또는 APPOINT-PNH 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 >5%에서 보고된 이상반응 (24주 투여기)

이상반응APPLY-PNHAPPOINT-PNH

이 약 (N = 62) n (%)항 C5 (에쿨리주맙 또는 라불리주맙) (N = 35) n (%)이 약 (N = 40) n (%)

두통112 (19)1 (3)11 (28)

비인두염210 (16)6 (17)6 (15)

설사9 (15)2 (6)3 (8)

복통19 (15)1 (3)3 (8)

세균 감염37 (11)4 (11)2 (5)

구역6 (10)1 (3)2 (5)

바이러스 감염46 (10)11 (31)7 (18)

관절통5 (8)1 (3)0

저혈소판증14 (6)00

어지러움4 (6)01 (3)

전신 고혈압14 (6)00

지질 장애54 (6)03 (8)

발진62 (3)04 (10)

1유사한 용어를 포함한다. 2비인두염에는 알레르기성 비염, 상부 호흡기 감염, 인두염, 비염이 포함된다. 3세균 감염에는 신우신염, 요로 감염, 세균성 기관지염, 헤모필루스 기관지염, 담낭염, 모낭염, 봉와직염, 세균성 관절염, 패혈증, 폐렴간균 감염, 포도구균 감염, 녹농균 감염, 다래끼, 세균성 폐렴이 포함된다. 4바이러스 감염에는 코로나19, 대상포진, 구강포진, 비포진, 인플루엔자 A 바이러스 시험 양성, 인플루엔자가 포함된다. 5지질 장애에는 이상지질혈증, 혈중 콜레스테롤 증가, 저밀도지질단백질(LDL) 증가, 고콜레스테롤혈증, 혈중 중성지방 증가, 고지혈증이 포함된다. 6발진에는 알레르기성 피부염, 여드름, 다형성 홍반, 반상-구진 발진, 홍반성 발진이 포함된다.

환자의 5% 이하에서 보고된 임상적으로 관련된 이상반응에는 APPOINT-PNH 환자 1명(3%)에서의 두드러기가 포함된다.

2) C3 사구체병증

이 약의 안전성은 신장 이식 경험이 없는 성인 C3G 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 APPEAR-C3G연구에서 평가되었다. APPEAR-C3G 의 6개월 위약 대조 기간 동안 38명의 환자가 이 약을, 36명의 환자가 위약을 투여 받았으며, 해당 기간 동안 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 이 약 투여 환자의 10% 이상에서 발생하고 위약보다 5% 이상 더 높은 빈도로 나타난 가장 흔한 이상반응은 비인두염(이 약 11%, 위약 3%)과 바이러스 감염(이 약 29%, 위약 22%)으로, 대체로 호흡기 감염이었다. 이 …

전문의약품 (처방 필요) (1)