자나미비르

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료 : 성인 및 7세 이상의 소아에게 자나미비르로서 1일 2회 매회 2번(2×5 mg, 1일 용량 20 mg)씩 5일간 흡입 투여한다. 이 약은 호흡기계 투여용으로 디스크할러를 사용하여 경구 흡입해야 한다. 환자에게 기구사용법에 대하여 설명해야 하며, 설명은 가능한 한 기구를 가지고 하는 것이 바람직하다. 인플루엔자 감염증상이 발현된 지 48시간이 지난 후에 투여를 시작했을 때에 대한 자료는 없다. 흡입용 기관지 확장제를 사용 중인 만성 호흡기 질환자는 흡입용 기관지 확장제를 사용한 후에 이 약을 투여해야 한다.

2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방 : 성인 및 7세 이상의 소아에게 이 약으로서 1일 1회 매회 2번(2×5 mg, 1일 용량 10 mg)씩 10일간 흡입 투여한다. 이러한 경우 이 약의 안전성과 유효성은 최대 28일간 연구되었다.

○ 신장애 환자 : 투여용량이나 횟수의 조절은 필요하지 않다.

○ 간장애 환자 : 간장애 환자에 대한 사용경험은 없으나 이 약은 간에서 대사되지 않으므로 용량조절은 필요하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다.

2) 이 약을 포함하여 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아․청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고되었다. 이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다. 정신신경계 이상반응은 인플루엔자 바이러스 치료제 종류 또는 사용 유무와 상관없이 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자에서 보고되었다.

소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 또한 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이 약 치료 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에서 설명해야 한다.

또한, 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 동일한 증세가 나타난다는 보고가 있으므로, 위와 동일하게 설명해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 우유 단백질을 포함하는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

호흡기질환을 앓고 있는 환자(일반적 주의항 참조)

4. 이상반응

1) 임상시험

(1) 2 % 이상 발생되는 이상반응은 표 1에 있다. 임상시험에서(고령자, 만성 질환 환자 같은 위험율이 높은 환자들에 대한 시험을 포함함) 치료 중 및 치료 후에 이상반응이 보고된 환자의 퍼센트 및 그 이상반응의 유형은 위약투여군과 유사하였다. 가장 흔한 이상반응은 인플루엔자 유사 증상 및 증후와 구별할 수 없는 것들이었다. 성인에서 설사, 어지럼, 구역, 구토가 보고되었으나 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. 소아에서의 이상반응의 특징 및 빈도는 성인에서 보고된 것과 유사하다. 약물과 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응의 발현율은 이 약과 위약 투여군 모두 2 %였다.

(2) 예방 임상시험에서 예방요법을 실시하는 동안 1.5 % 이상 발생되는 이상반응은 표 2에 있으며 보고된 이상반응의 발현율과 유형은 자나미비르 투여군과 위약 투여군에서 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 인플루엔자와 그 외 다른 바이러스성 호흡기 감염의 전형적인 증상 및 징후인 두통, 인후와 편도 불편과 통증, 기침, 코 관련 증상 및 징후이다. 소아군(5 ～ 11세 및 12 ～ 16세)에서 보고된 이상반응의 발현율과 유형은 자나미비르 투여군과 위약 투여군에서 뚜렷한 차이가 없었다.

(3) 과민반응 : 안면 및 구강인두 부종, 피부발진, 두드러기 등의 알레르기 반응이 드물게 보고되었다.

(4) 호흡기 : 기관지 경련, 호흡곤란이 드물게 보고되었다.

(5) 권태, 피로, 발열, 복부통증, 근육통, 관절통이 드물게 보고되었으나 발생율은 위약투여군과 유사하였다.

(6) 간효소 수치 및 크레아틴키나아제(CK)의 상승, 림프구 감소, 호증구 감소가 나타났으나 발생률은 위약투여군과 유사하였다.

표 1. 인플루엔자 감염증을 치료하기 위하여 성인에게 1일 2회 이 약을 흡입 투여한 환자에서 2 % 이상 발생한 이상반응

치료기간치료 후

위약투여군 (973명)이 약 투여군 (1,703명)위약투여군 (973명)이 약 투여군 (1,703명)

총 이상반응39%35%26%24%

귀, 코, 목 코 관련 증상 및 징후 인후 및 편도 불편과 통증 귀, 코, 인후 간염4% 2% 2%3% 2% 2%3% 2% 2%3% 2% 2%

소화기계 구역,구토 설사4% 3%4% 2%1% 1%1% 1%

호흡기계 기침 기관지염3% 3%2% 1%3% 2%2% 1%

신경계 두통3%3%4%4%

표 2. 성인과 청소년, 소아에서 예방임상시험동안 1.5 % 이상 발생한 이상반응*

가정지역사회

이 약 1,068위약 투여군** 1,059이 약 2,231위약 투여군** 2,239

호흡기계(하기도) 바이러스성 호흡기 감염 기침 기관지경련유사반응13% 7% <1%19% 9% 1%3% 17% 2%4% 18% 3%

신경계 두통13%14%24%26%

귀, 코, 인후 코 관련 증상 징후 인후와 편도 불편과 통증 코 염증 귀, 코, 인후 감염12% 8% 1%12% 9% 2%12% 19% 2%13% 20% 2%

근골격계 근육통 근골격통증 관절통 및 관절의 류마티즘3%3%8% 6% 2%8% 6% <1%

내분비와 대사 섭취문제(식욕 감소 혹은 증가 및 식욕 감퇴)2%2%4%4%

소화기계 구역과 구토 설사1%2%2% 2%3% 2%

비특정기관 불안감과 피로 체온조절이상(발열 그리고/또는 오한)5% 5%5% 4%8% 9%8% 10%

* 예방임상시험에서 인플루엔자 유사 증상들은 이상반응으로 수집되었다. 피험자들은 겨울 호흡기 절기 동안 모집되었고 이 때 발생한 인플루엔자유사 증상들은 이상반응으로 수집되었다.

** 위약(Placebo)은 이 약에 사용된 흡입 유당 분말로 이루어져 있다. 그러므로 이 약과 위약의 일부 이상반응의 유사한 발생율은 유당 흡입과 관련이 있을 수 있다.

2) 시판 후 조사에서의 이상반응

임상시험에서 보고된 이상반응과 더불어, 이 약의 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다. 자발적으로 불특정한 인구에서 보고되었으므로, 빈도에 대한 평가는 할 수 없다. 이러한 이상반응들은 반응의 중대함, 보고의 빈도 또는 이 약과의 가능성이 있는 상관성을 복합적으로 고려하여 포함하였다.

(1) 알레르기 반응 : 입인두 부종과 아나필락 …

전문의약품 (처방 필요) (1)