자스타프라잔시트르산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

- 1일 1회, 20 mg을 4주간 경구투여한다. 치료되지 않는 경우 4주 더 투여한다.

2. 위궤양의 치료

- 1일 1회, 20 mg을 최대 8주간 경구투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조)

3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간 장애 환자(사용경험이 없다.)

2) 신 장애 환자(사용경험이 없다.)

3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

3. 이상반응

미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 197명이 이 약 20 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다.

표1. 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상시험(JP-1366-201, 301)에서 보고된 이상반응

이상반응자스타프라잔시트르산염 20 mg (N=197)에스오메프라졸 40 mg (N=200)

위장관 장애

열공탈장 소화불량 만성 위염* 미란성 위염 오심* 복부팽창* 복통 상복부 통증 설사 십이지장 용종 상복부의 불편감 고창* 식중독 위 용종 위염 치핵 장화생 식도 이형성 구강 이상 감각 구토 십이지장염 변비 고가스트린 혈증*4 (2.03%) 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%)2 (1.00%) 4 (2.00%) 1 (0.50%) 2 (1.00%) 2 (1.00%) 0 2 (1.00%) 1 (0.50%) 6 (3.00%) 0 1 (0.50%) 0 0 1 (0.50%) 2 (1.00%) 0 0 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 0 2 (1.00%) 0

감염 및 기생충 감염

COVID-19 대상 포진* 기관지염 맥립종4 (2.03%) 2 (1.02%) 0 07 (3.50%) 0 1 (0.50%) 1 (0.50%)

신경계 장애

두통 기면 신경 뿌리 병증 긴장성 두통 일과성 허혈 발작 진전* 편두통 졸림1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 0 03 (1.50%) 1 (0.50%) 0 0 1 (0.50%) 0 1 (0.50%) 1 (0.50%)

근골격 및 결합조직 장애

관절통* 척추 내 추간판 장애 근육 연축 근막 통증 증후군 사지 통증1 (0.51%) 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 1 (0.51%)1 (0.50%) 0 0 1 (0.50%) 0

임상 검사

알라닌 아미노 전이 효소 증가 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 혈액 빌리루빈 증가 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 감마 글루타밀 전이 효소 증가 잔뇨량 증가* 체중 증가 혈액 가스트린 증가*0 0 0 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%)1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 1 (0.50%) 0 1 (0.50%) 0

대사 및 영양 장애

고중성지방 혈증 고칼륨 혈증 고지혈증1 (0.51%) 0 1 (0.51%)1 (0.50%) 1 (0.50%) 0

피부 및 피하조직 장애

발진* 소양증*2 (1.02%) 1 (0.51%)1 (0.50%) 2 (1.00%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

무력증* 갈증 통증1 (0.51%) 0 1 (0.51%)0 1 (0.50%) 0

눈 장애

결막 침착물* 안 건조증* 시야 흐림1 (0.51%) 1 (0.51%) 00 0 1 (0.50%)

손상, 중독 및 시술 합병증

인대 염좌* 타박상 피부열상1 (0.51%) 0 00 1 (0.50%) 1 (0.50%)

정신 장애

수면 장애1 (0.51%)0

내분비 장애

갑상선 종괴1 (0.51%)0

심장 장애

심방세동*1 (0.51%)0

혈관 장애

혈전 정맥염01 (0.50%)

신장 및 요로 장애

혈뇨 신 낭종0 01 (0.50%) 1 (0.50%)

생식계 및 유방 장애

월경통01 (0.50%)

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

양성 뇌하수체 종양01 (0.50%)

* MedDRA Dictionary version: V26.0

위궤양 환자를 대상으로 3상 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 166명이 이 약 20 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표2과 같다.

표2. 위궤양 환자 대상 3상 임상시험(JP-1366-303)에서 보고된 이상반응

이상반응자스타프라잔 시트르산염 20 mg (N=166) n (%)란소프라졸 30 mg (N=160) n (%)

위장관 장애

상복부 통증* 소화 불량* 위 식도 역류 질환 구역* 대장 용종 미란성 위염 복부 불편감 장 화생 치은 종창* 트림* 혈변 배설 복통 십이지장염 열공 탈장3 (1.81%) 3 (1.81%) 2 (1.20%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 0 0 00 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (0.63%) 0 2 (1.25%) 1 (0.63%) 1 (0.63%)

감염 및 기생충 감염

녹색 손발톱 증후군 비인두염 인플루엔자 폐결핵 COVID-191 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 1 (0.60%) 00 2 (1.25%) 0 0 1 (0. …

전문의약품 (처방 필요) (5)