잘레플론

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1일 1회, 취침 직전 또는 취침 시 잠들기 어려운 때에 경구투여한다.

이 약의 용량은 개인별로 정하여야 하며, 가장 낮은 효과적인 용량을 투여해야 한다.

○ 성인

이 약의 1일 권장용량은 10mg이다. 저체중 환자의 경우, 1일 5mg을 투여한다.

이 약과 관련된 특정 이상반응의 위험성은 용량 의존적으로 나타나지만 20mg 용량은 적절한 내약성을 보이므로, 더 낮은 용량에서 효과가 없는 일부 환자에게 고려될 수 있다. 20mg을 초과하는 용량은 적절히 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.

- 고령자 및 쇠약자: 수면제 효과에 더 민감하므로 이 약의 1일 권장용량은 5mg 이며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.

- 간장애 환자: 경증 ~ 중등증의 간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소하므로 1일 권장용량은 5mg이다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다.

- 신장애 환자: 경증 ~ 중등증의 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서는 연구되지 않았다.

- 시메티딘과 함께 복용할 경우, 이 약의 청소율이 감소하므로 초기 5mg을 투여해야 한다. (6. 상호작용 참조)

이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7 ~ 8시간의 간격을 두도록 한다.

고지방/고열량 식사와 함께 혹은 식사 직후에 투여할 경우 이 약의 흡수가 느려지고 수면 잠복기에 미치는 이 약의 효과가 감소될 것으로 예상된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 복합 수면 행동(complex sleep behaviors)

이 약의 첫 복용 또는 재복용 후에 수면 보행, 수면 운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행동을 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 다른 복합 수면 행동(예. 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다.

시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다.

환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다.

2) 중추신경계 억제 효과 및 다음날 행동 장애

다른 진정제/수면제들과 마찬가지로 이 약은 중추 신경계 억제 효과가 있다. 이 약은 약효 작용이 빠르므로 취침 직전 또는 취침 시 잠들기 어려운 경우에만 투여해야 한다.

이 약과 다른 중추신경계 억제제(예. 벤조디아제핀계 약물, 아편 유사 제제, 삼환계 항우울제, 알코올)의 병용투여는 중추신경 억제 위험을 증가시킨다. 이 약과 중추신경계 억제제 병용투여 시 잠재적인 상가 효과가 있으므로 이 약 및 병용하는 중추신경계 억제제의 용량 조절이 필요하다. 취침 시간 또는 심야에 이 약을 다른 수면진정제와 함께 투여하는 것은 권장되지 않는다.

다음과 같은 경우에는 다음날 정신운동장애 위험이 증가한다.

- 기상 전 7~8시간 이내에 이 약을 투여한 경우

- 권장용량보다 높은 용량을 투여한 경우

- 중추신경 억제제 또는 알코올과 함께 투여한 경우

- 이 약의 혈중농도를 높이는 다른 약물과 함께 투여한 경우

만약 이러한 상황에서 이 약을 복용한 경우, 환자는 운전 및 온전한 정신적 집중을 요하는 기타 행동에 대해 주의해야 한다.

운전자 및 기계를 조작하는 자는 다른 수면제와 마찬가지로 약물 투여 후 오전 중에 졸음, 반응시간의 연장, 현기증, 졸림, 시야 흐림, 복시, 주의력 감소, 운전 장애의 위험이 있음을 주지하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 약물 투여 후 7 ~ 8시간의 수면이 권장된다.

이 약은 졸음을 유발하고 의식 수준을 낮추기 때문에 특히, 고령자의 경우 낙상의 위험이 더 크다.

3) 동반 질환 진단 평가의 필요성

수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 후에 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후에도 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다.

불면증의 악화 혹은 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.

이 약물의 중요한 몇몇 이상 반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효 용량을 사용하는 것이 중요하다.

4) 중증의 아나필락시스 반응

이 약을 포함한 수면진정제를 처음 투여한 환자 또는 지속적으로 투여하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에서는 아나필락시스 반응을 암시하는 호흡 곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관 부종이 발생할 수 있으며 환자 생명에 치명적일 수 있다. 이 약 투여 후 혈관 부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안 된다.

5) 비정상적 사고 및 행동 변화

진정제/수면제 사용과 관련하여 다양한 비정상적 사고 및 행동 변화들이 발생하고 있음이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예. 비정상적 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다. 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다.

위에 언급된 이상 행동들의 특정사례가 약물 유발성인지, 본래 자발적인지, 또는 기저의 정신적 또는 신체적 장애 결과인지 여부가 확실하게 밝혀지는 경우는 드물다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 우려되는 증상이 발현하면 즉각적으로 면밀하게 평가를 해야 한다.

6) 아편유사제(opioids)와 이 약의 병용투여는 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에 아편유사제제와 이 약의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 아편유사제제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.

7) 약물 남용 및 의존성

① 남용

2건의 시험에서 진정제 약물 남용 이력이 알려진 지원자를 대상으로 이 약 25mg, 50mg, 75mg의 남용 경향을 평가하였다. 그 결과 이 약은 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 수면제와 유사한 남용 가능성을 나타냈다.

② 의존성 및 금단증상

진정제/수면제의 급격한 용량 감소 또는 갑작스런 사용 중단 이후, 다른 중추신경계 억제제 투여 중단시와 유사한 징후 및 증상이 보고되었다.

이 약의 신체적 의존성과 이에 따른 금단 증상 가능성은 14박, 28박, 35박 통제시험(controlled studies)과 6개월–12개월간의 공개시험(open-label studies)에서 약물 투여 중단 후 반동성 불면증 발현이 평가되었다.

일부 환자(대부분 20mg 투여받은 환자)는 중단 후 1일째 밤에 경미한 반동성 불면증을 경험했으며 이는 2일째 밤에 해결되었다.

이 약의 임상시험에서 2명의 환자에서 발작이 관찰되었으며 이 중 1명은 이전에 발작을 앓았다.

동물에서 인체 사용량보다 몇 배 높은 투여량에서 이 약 투여 중단 후 발작과 사망이 …

전문의약품 (처방 필요) (2)