잘토프로펜

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인 : 잘토프로펜으로서 1회 80 mg을 1일 3회 경구투여한다.

단회투여의 경우 1회 80∼160 mg을 경구 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세 잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음의 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 소화성궤양 환자

2) 중증 혈액이상 환자

3) 중증 간장애 환자

4) 중증 신장애 환자

5) 중증 심부전 환자

6) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

7) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 및 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

8) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

9) 수유부

10) 임신 말기의 임부

11) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 체액저류 또는 심부전 환자

6) 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 기관지 천식 환자

8) 고령자

9) 과거 비스테로이드성 소염제의 장기투여로 소화관 손상을 받았던 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

10) 고혈압 환자

11) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

12) 임신 초기, 중기의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4. 이상반응

1) 소화기계 : 때때로 위부불쾌감, 위통, 구토기, 상복부통, 구내염, 구역, 설사, 복통, 위중감, 구토, 속쓰림, 식욕부진, 드물게 변비, 설염, 구갈, 복부팽만감, 소화성궤양이 나타날 수 있다. 소장·대장궤양, 출혈성 대장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 드물게 두통, 졸음, 어지러움, 저린감 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상(가려움, 홍조, 얼굴부종, 두드러기, 호흡곤란 등), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상 발생 시 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 발진, 피진, 드물게 습진, 가려움, 빈도불명으로는 광민감반응이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트저하, 호산구증가, 드물게 백혈구증가, 백혈구감소, 혈소판증가 등이 나타날 수 있다. 무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 정기적인 핼액 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, γ-GTP등이 상승하고, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 신장 : 급성신부전, 신증후군이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 때때로 BUN 상승, 드물게 혈중 크레아티닌의 상승, 혈뇨, 부종이 나타날 수 있다. BUN·혈중 크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨, 저단백혈증 등의 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 기타 : 드물게 권태감, 배뇨통, 배뇨장애, 발열 등이 나타날 수 있으며, 화끈거림, 빈뇨가 나타날 수 있다.

8) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 시판 후 조사를 실시하였다.

4,701명을 대상으로 실시한 조사결과 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.64%(77례/4701례)로 보고되었다. 소화불량증이 0.7%(34례)로 가장 많았고, 그 다음은 부종 0.2%(9례), 구역0.1%(7례) …

전문의약품 (처방 필요) (28)

유통 확인 불가 품목 (2)