정제백일해

용법·용량 (대표 제품 기준)

영 · 유아 시기에 소아용 디프테리아∙파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신(DTaP) 권장 접종 일정을 일정대로 모두 마친 만 10세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 추가접종하며 10년 후 재접종할 수 있다.

단, 디프테리아∙파상풍 톡소이드가 함유된 백신을 추가 접종 받은 사람의 경우, 접종 후 5년 이내에는 본 백신의 접종을 피한다.

1회 투여용량(0.5mL)을 삼각근에 근육주사하며 혈관 내 직접 투여하지 않는다.

사용전 충분히 흔들어서 사용한다.

파상풍 톡소이드가 필요한 자가 파상풍이 발생하기 쉬운 상처(예: 먼지, 분변, 흙 및 침으로 오염된 상처; 관통상 등)를 입은 경우, 5년 이내 파상풍 톡소이드에 백신 접종력이 없는 경우 본 백신을 성인용 디프테리아-파상풍 백신 대용으로 사용할 수 있다.

(주의: 본 백신은 영 ∙ 유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없다. 즉 영 ∙ 유아 시기의 표준예방접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 한다.)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이전에 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신 접종 후 과민반응을 보인 자 또는 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자

2) 이전에 백일해 성분을 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 알려지지 않은 뇌병증을 경험한 자. 이 때는 백일해 백신 접종을 중지하고, 디프테리아-파상풍 백신을 사용하여야 한다.

3) 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 접종 후, 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 백신처럼, 급성중증열성 질환자의 경우 접종을 연기해야 한다. 그러나, 경미한 감염은 접종 금기가 아니다.

2) 혈소판 감소증 혹은 혈액 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다.

3) 백일해 접종 후, 백일해 접종과 관련될 수 있는 아래 반응 중 하나라도 발생했다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 투여할지 여부를 신중히 고려해야 한다.

- 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌, 백신접종 후 48시간 이내에 발생하는 40℃ 이상의 열

- 백신 접종 후 48시간 이내의 허탈 또는 쇼크같은 상태(근육긴장저하-무반사)

- 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 계속되는 지속적이고 달랠 수 없는 울음

- 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는 열을 동반한 또는 동반하지 않은 경련

이런 경우에도, 백일해 유행 시기와 같이 접종에 의한 잠재적인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 상황에서는 접종을 고려할 수 있다.

4) DTP를 접종한 후, 경련의 병력이 있거나 경련이나 이상사례에 대한 가족력이 있는 것은 접종금기사항은 아니나 신중 투여를 요한다.

5) 이전에 파상풍톡소이드를 포함하는 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타났을 경우, 이 백신이나 파상풍 톡소이드를 함유하는 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정되어야 한다.

6) 진행성 신경계 질환, 조절 불가능한 뇌전증 또는 진행성 뇌병증 환자 또는 불안정한 신경상태(예, 뇌혈관발적 및 급성 뇌병증)의 환자인 경우 본 백신이나 백일해 항원을 함유하는 백신의 접종 여부를 위험성과 유익성을 고려하여 신중히 결정되어야 한다.

7) 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 접종 받은 후, 아루투스 타입의 과민 반응(Arthus-Type Hypersensitivity)을 경험한 자는 보통 혈중 파상풍 항독소 수치가 높다. 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 마지막으로 투여한 후 최소 10년 이내에는 본 백신이나 파상풍 톡소이드를 함유하는 다른 백신을 접종받아서는 안된다.

3. 약물이상반응

1) 임상시험

약 3,000명의 피험자가 임상시험에서 이 백신 1회 용량을 투여받았다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 일어난 반응은 주사부위 국소반응(통증, 발적 및 부종)으로, 각 임상시험에서 피험자의 50~92%에서 관찰되었다. 이들 반응은 백신 접종 후 48시간 이내에 나타났으며, 모든 증상은 후유증 없이 소실되었다.

아래의 안전성 프로파일은 1,931명의 소아(10세 이상), 청소년 및 성인에게 이 백신을 투여한 임상시험자료에 근거한다.

보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.

매우 흔함 (≥10%)

흔함 (≥1% 및 <10%)

흔하지 않음 (≥0.1% 및 <1%)

드물게 (≥0.01% 및 <0.1%)

매우 드물게 (<0.01%)

ㆍ 전신 이상 및 투여부위 증상:

- 매우 흔함: 주사부위 반응(통증, 발적 및 부종 포함), 피로, 불쾌감

- 흔함: 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(주사부위 뭉침 및 주사부위의 무균성 농양)

- 흔하지 않음: 발열(>39.0℃), 인플루엔자 유사 질환, 통증

ㆍ 신경계 이상

- 매우 흔함: 두통

- 흔함: 현기증

- 흔하지 않음: 실신

ㆍ 위장관계 이상

- 흔함: 구역, 위장관계 이상

- 흔하지 않음: 설사, 구토

ㆍ 근골격근 및 결합조직 이상

- 흔하지 않음: 관절통, 근육통, 관절 경직, 근골격 경직

ㆍ 피부 및 피하조직 이상

- 흔하지 않음: 다한증, 소양증, 발진

ㆍ 혈액 및 림프계 이상

- 흔하지 않음: 림프절병증

ㆍ 감염

- 흔하지 않음: 상기도감염, 인두염

ㆍ 호흡기, 흉부 및 종격 이상

- 흔하지 않음: 기침

2) 해외 시판 후 조사

ㆍ 혈액 및 림프계 이상

- 드물게: 혈관부종

ㆍ 면역계 이상

- 매우 드물게: 아나필락시 반응 및 아나필락시 양반응을 포함하는 알레르기 반응

ㆍ 신경계 이상

- 드물게: 경련(발열 동반 또는 발열 동반하지 않음)

ㆍ 피부 및 피하조직 이상

- 드물게: 두드러기

ㆍ 전신 이상 및 주사부위 반응

- 드물게: 투여된 사지의 광범위한 부종, 무력증

추가로 첨가제 구성이 다른 미국의 부스트릭스에 대한 임상시험 결과에 따른 이상사례는 다음과 같다.

10~18세의 미국 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 3,080명은 이 백신을, 1,034명은 Td백신을 1회 투여받았다. 그리고 미국에서, 19~64세의 성인 2,284 명을 대상으로 이 백신의 안전성을 미국에서 허가된 다른 Tdap 백신과 비교 평가하는 임상시험이 실시되었다.

ㆍ 미국 청소년 대상 안전성 시험에서의 명시된 이상사례

표 1은 총 접종 코호트(total vaccinated cohort)에서 이 백신 또는 Td 백신 접종 15일 이내에 발생한 명시된 국소이상사례 및 전신이상사례를 보여준다.

이 백신 투여군 중 4.6%, Td 백신 접종군 중 4.0%가 3등급의 접종부위 통증(건드리지 않아도 아픔 및/또는 일상생활 방해)을 보고하였다. 3등급의 통증 관련 발생율 차이는 사전에 정의된 비열등성에 대한 임상 범위 내에 속하였다.

표 1. 10~18세 청소년을 대상으로, 접종 후 15*일 이내의 명시된 국소이상사례 또는 전신이상사례 발생율(총 접종 코호트)

이 백신 (N=3,032) %Td (N=1,013) %

국소

통증, 모든1) 통증, 2 또는 3등급1) 통증, 3등급2)75.3 51.2 4.671.7 42.5 4.0

발적, 모든 발적, > 20mm 발적, ≥ 50mm …

전문의약품 (처방 필요) (3)