제이철말톨

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 권장용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회이다.

이 약은 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간)에 경구 복용하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹어서 복용하지 않는다.

치료기간은 철 결핍의 중증도에 따르며, 일반적으로 최소 12주 이상의 치료가 필요하다. 페리틴 수치가 정상범위에 들어올 때까지 치료를 지속하여야 한다.

신장애 환자 중 eGFR≥15 mL/min/1.73 m 2 인 경우는 용량 조절이 필요하지 않다.

eGFR <15 ml/min/1.73 m 2 인 신장애 환자나 간장애 환자에 대한 용량 조절 필요성에 대한 임상 데이터는 없다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 염증성 장 질환 급성 악화의 위험 증가

위장관 내 염증 증가의 잠재적 위험이 있으므로, 활동성 염증성 장 질환 급성 악화 환자는 이 약의 사용을 피해야 한다.

2) 철 과량투여

철 제제를 이용한 과잉치료는 의인성 혈철소증의 가능성과 함께 철의 과다축적으로 이어질 수 있다. 철 과량투여의 근거가 있는 환자 또는 철을 정맥투여받은 환자의 경우 이 약을 투여해서는 안 된다. (2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참조)

이 약의 투여를 시작하기 전에 철 파라미터를 평가하고, 치료 과정에서 철 파라미터를 모니터링한다. (10. 과량투여시의 처치 및 12. 전문가를 위한 정보 (1) 약리작용의 ② 약력학적 정보 항 참조)

3) 우발적 섭취로 인한 어린이의 과량투여의 위험

철 함유 제제는 6세 이하 어린이가 우발적으로 과량투여하였을 경우 치명적 중독을 일으킬 수 있으므로, 어린이의 손이 닿지 않도록 보관한다. 만약 우발적으로 과량 투여하였을 경우, 즉시 의사 또는 응급센터에 연락한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 활성물질인 철 말톨 또는 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민반응을 나타내는 환자 (쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식 상실 및/또는 허탈이 나타날 수 있다.)

2) 혈색소증 및 기타 철 과잉 증후군 환자(예: 헤모시데린 침착증) (철 과량투여를 초래할 수 있다.)

3) 반복적으로 수혈을 받는 환자 (철 과잉으로 이어질 수 있다.)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

5) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자

6) 철 이용 장애 환자

7) 세균혈증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로, 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

2) 면역 또는 염증 질환 환자

3) 급성 또는 만성 감염 환자

4) 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기 경험이 있는 환자

5) 철 함유 제제를 투여 중인 환자

6) 심장질환 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)

7) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자

4. 이상반응

1) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 증상(복통[8%], 고창[4%], 변비[4%], 복부불편감[2%], 팽창[2%], 및 설사[3%]) 이였으며, 중증도는 주로 경미하거나 중등도였다. 보고된 중증의 이상반응은 복통[4%], 변비[0.9%] 및 설사[0.9%]였다. 24명의 철 결핍증이 있는 성인 환자를 대상으로 실시한 국내 가교 임상시험에서 두통(7/24명, 29.2%)이 매우 흔하게 보고되었다.

2) 이상반응 표

[표 1]은 이 약에 대한 2건의 3상 위약 대조 임상시험(ST10-01-301/2 및 ST10-01-303)에서 발생한 모든 이상반응을 나타낸다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의한다. ; 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100), 드묾(≥1/10000, <1/1000) 또는 매우 드묾(<10000)

[표 1] 3상 임상시험에서 관찰된 이상반응

기관계 대분류흔함흔하지 않음

각종 신경계 장애두통

각종 위장관 장애복통(상복부 통증 포함), 고창, 변비, 복부 불편감/팽창, 설사, 대변 변색, 오심소장 세균 과다 증식, 구토

피부 및 피하 조직 장애여드름, 홍반

근골격 및 결합 조직 장애관절 경직, 사지 통증

전신 장애 및 투여 부위 병태갈증

임상검사혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 감마-글로타밀 전이 효소 증가

5. 일반적 주의

1) 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈(IDA)은 혈액 검사를 기준으로 진단한다. 철 결핍의 원인을 조사하고 철 결핍 이외의 빈혈의 근본 원인을 배제하는 것이 중요하다.

2) 이 약은 염증성 장 질환(IBD)이 급성 악화되거나 헤모글로빈(Hb)이 9.5 g/dl 미만인 염증성 장 질환 환자에게는 사용을 권장하지 않는다.

3) 이 약과 정맥주사 철, 디메르카프롤, 클로람페니콜 또는 메틸도파의 병용투여는 피해야 한다. (6. 상호작용 항 참조)

4) 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향은 없거나 미미한 수준이다.

6. 상호작용

1) 철 염의 정맥투여

이 약과 정맥주사 철의 병용투여는 정맥주사 철에 의해 트랜스페린이 포화되어 철이 빠르게 방출됨으로써 저혈압이나 허탈이 발생할 수 있다.

2) 다음 정보는 이 약을 사용한 비교임상시험이 아닌 문헌 사례 보고 및 임상연구를 근거로 하나, 철 제제와 관련된 잠재적인 위험에 대하여 고려해야 하는 사항이다.

(1) 이 약에 대한 다른 의약품의 영향

① 경구용 약물

이 약은 다른 경구용 약물과 병용투여 시 피해야 할 상호작용에 대한 경험적 데이터는 없다. 이 약과 일부 경구용 약물(칼슘 또는 마그네슘염 등)과의 병용 투여는 철의 생체 이용률을 감소시킬 수 있으므로 시간 간격(최소 2 시간 이상)을 두고 투여한다. 투여 간격은 병용투여 하는 약물의 흡수 특성 (최대 농도 도달 시간 또는 서방형 제품인지 속방형 제품인지 등)에 따라 달라질 수 있다. 이 약에 대한 임상적 반응을 모니터링한다.

(2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향

① 디메르카프롤과 철 제제의 병용투여는 신장독성의 위험을 높일 수 있으므로 이 약과 디메르카프롤의 병용투여는 피한다.

② 클로람페니콜과 철 제제의 병용투여는 혈장 철 제거 및 적혈구로의 철 흡수를 지연시켜 적혈구 형성을 방해한다.

③ 메틸도파와 철 제제의 병용은 메틸도파의 혈압강하작용을 방해할 수 있다.

④ 테트라사이클린과 경구용 철분 제제 병용 투여 시 철분과 항생제의 생체이용률이 모두 감소할 수 있다. 이 약과 병용 투여는 미코페놀레이트, 에티닐 에스트라디올, 시프로플록사신을 …

전문의약품 (처방 필요) (1)