조니사미드

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 성인 : 조니사미드로서 초회량으로 1일 100-200㎎을 1-3회 분할 경구투여한다. 이후 1-2주마다 증량하여 보통 1일 200-400㎎을 1-3회 분할투여한다. 다만, 1일 최대량은 600㎎까지 투여할 수 있다.

2. 소아 : 이 약으로서 초회량으로 1일 체중 ㎏당 2-4㎎을 1-3회 분할투여한다. 이후 1 -2주마다 증량하여 보통 1일 체중 ㎏당 4-8㎎을 1-3회 분할투여한다. 다만, 1일 최대량은 체중 ㎏당 12㎎까지 투여할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

자살충동과 자살행동

1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다.

2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방 시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제 한함).

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

심각한 간장애 또는 관련 병력이 있는 환자.(이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 임상시험에서 1,008례와 시판후조사와 특별조사를 통해 수집된 5,368례의 합인 6,376례 중 1,575례(24.7%)에서 유해사례가 관찰되었다. 주요 유해사례는 졸음(11.7%), 식욕부진(4.9%), γ-GTP, ALP, ALT(GPT)와 AST(GOT)등 상승(2.1%), 동기 저하 및 자발성 감소(3.8%), 운동실조(3.0%), 구역과 구토(2.7%), 피로감과 쇠약(2.2%)과 정신력감퇴(2.1%)등이다(원 개발국인 일본에서 재심사 결과).

(1) 임상적으로 유의한 약물유해반응

① 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)(< 0.1%), 독성 표피괴사용해(리엘 증후군), 홍색피부증(박탈성 피부염) (빈도불명)

환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 발열, 홍반, 수포/진무름, 가려움, 인두통, 눈의 충혈 그리고 입안염 등의 이상이 발견될 경우 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬을 투여하는 등의 적절한 조치를 한다.

② 과민증 (빈도불명)

초기증상으로 발진과 발열이 있을 수 있다. 림프절병증, 간기능 이상을 포함한 장기 기능이상, 백혈구 상승, 호산구 상승, 비정형 림프세포의 출현 등과 같은 지체된 중대한 과민반응이 나타날 수 있다. 따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이러한 증상들은 휴먼헤르페스바이러스(HHV-6, human herpesvirus)와 같은 바이러스의 재발에 종종 수반되며, 발진, 발열 그리고 간기능 이상과 같은 증상이 재발하거나 뒤늦게 나타날 수 있으므로 주의를 요구한다.

③ 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 순수적혈구 무형성(빈도불명), 혈소판 감소(< 0.1%) 환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이상이 나타날 때에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 급성신부전 (빈도 불명)

환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

⑤ 간질성 폐렴 (빈도불명)

발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X 선 이상, 호산구증가 등을 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우, 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬을 투여하는 등의 적절한 조치를 한다.

⑥ 간기능 장애 (< 0.1%), 황달 (빈도불명)

AST(GOT), ALT(GPT) 그리고 γ-GTP 등의 상승을 동반한 중대한 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있다. 따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

⑦ 횡문근융해 (빈도불명)

환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 근육통, 무력감, CK(CPK)의 증가, 혈액과 소변에서의 미오글로빈 증가 등이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 횡문근융해로 인한 급성신부전증의 발병 또한 주의를 기울여야 한다.

⑧ 신장/요로결석 (빈도불명)

환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 콩팥경련통증, 배뇨통, 혈뇨, 결정뇨, 빈뇨, 잔뇨감, 핍뇨 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 한다.

⑨ 땀 배출 감소를 동반한 열사병 (빈도불명)

체온 상승과 함께 땀 배출 감소가 일어나 열사병이 나타날 수 있다. 땀 배출 감소, 체온상승, 홍조, 의식장애 등이 나타날 경우에는 이 약의 용량을 감소하거나 투여를 중지하고 체온을 저하시키는 등의 적절한 조치를 한다. [일반적 주의 항의 6)와 소아에 대한 투여항의 2) 참고]

⑩ 고염소혈증, 비음이온간격차이, 대사성 산증(만성 호흡성 알칼리증이 없는 상태에서의 기준치 이하의 혈청 중탄산염의 감소 등)은 이 약의 투여와 관련이 있다. 대사성 산증은 조니사미드의 탄산탈수효소를 억제하는 작용으로 인한 콩팥 중탄산염의 소실로써 유발된다. 이러한 전해질 불균형은 이 약을 사용한 환자들에게서 위약대조군 임상시험과 시판 후 과정에서 관찰되었다. 조니사미드로 인해 유발되는 대사성 산증은 이 약의 투여 중 어느 때라도 나타날 수 있으나 일반적으로 치료 초기에 나타난다. 중탄산염 감소는 보통 경증에서 중증 정도이고(성인에게 하루 300mg를 투여하였을 때, 평균 약 3.5 mEq/L 정도 감소한다.) 그 이상의 심각한 감소를 경험하는 환자는 거의 없다. 산증이 나타날 수 있는 상황 또는 치료(신장 질환, 심각한 호흡 장애, 뇌전증중첩증, 설사, 수술, 케톤체유발식 또는 약물 등)는 조니사미드의 중탄산염을 낮추는 작용을 증가시킬 수 있다. 대사성 산증의 증상 또는 징후가 발견되거나 대사성 산증이 의심될 때에는 혈청 중탄산염의 측정을 권고한다. 만일 대사성 산증이 진행되거나 지속될 경우에는 이 약의 투여량을 감소하거나 투여 중지를 고려해야 한다(투여 중지를 할 때에는 서서히 투여량을 줄여야 한다). 지속적인 산증에도 불구하고 환자에게 이 약의 투여를 계속해야 한다면 …

전문의약품 (처방 필요) (2)