카베르골린

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 경구투여한다.

이 약과 같은 도파민 작용제는 음식과 함께 복용할 때 내약성이 향상되므로, 이 약은 모든 적응증에 식사 직후 복용하도록 한다.

1. 유즙 분비의 예방 및 억제

1) 유즙 분비 억제 : 산후 첫째 날에 1회 카베르골린 1mg 복용

2) 생산된 유즙 분비 억제 : 12시간마다 카베르골린 0.25mg씩 2일간(총 1mg) 복용

2. 고프로락틴혈증의 치료:

초기 권장량은 일주일에 카베르골린 0.5mg을 1∼2회(예: 월요일과 목요일 1/2정씩) 투여한다.

최적의 치료반응이 달성될 때까지 가급적이면 한달 간격으로 주당 카베르골린 0.5mg 씩 증가시킴으로써 점차적으로 양을 늘린다.

치료 용량은 통상 주에 카베르골린 1mg이며, 주에 0.5mg∼2mg 범위에서 투여한다.

단 최고용량은 주에 카베르골린 4.5mg, 1일 3mg를 넘지 않도록 한다.

환자의 복약순응도에 따라 주 1회 또는 주 2 회 이상으로 투여 횟수를 조절한다. 카베르골린 1mg 이상을 주 1회 복용하는 경우의 내약성에 대해서는 소수의 환자를 통해서만 평가되었으므로, 1주일에 카베르골린 1mg 이상 복용 시 여러번 분할 투여하는 것이 권장된다. 투여량을 증가시키는 기간 동안 치료 반응이 나타나는 최소량을 결정하기 위하여 환자에 대한 평가를 실시한다. 혈청 프로락틴 수치를 매달 모니터링한다. 효과적인 치료용량에 도달하면 보통 2∼4주 이내에 혈청 프로락틴 농도가 정상수치에 도달한다.

이 약의 복용을 중단하면 고프로락틴혈증 증상이 재발될 수 있다. 몇몇 환자의 경우 몇 달 동안 지속적으로 프로락틴 수치가 낮아진 것으로 관찰되었다. 이 약의 복용을 중단한 여성그룹에 대한 추적관찰 결과, 29명 중 23명이 복용중단 후 6개월 이상 배란주기가 지속된 사례가 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 카베르골린, 기타 이 약의 성분 또는 맥각알칼로이드에 과민증이 있는 환자

2) 폐섬유증, 심낭섬유증, 후복막섬유증의 병력이 있는 환자

3) 간부전증 환자

4) 임신중독증 환자

5) 항정신질환제를 복용하고 있는 환자

6) 산욕성 정신질환 및 병력이 있는 환자

7) 심장초음파검사를 통해 심장판막질환으로 진단받은 환자(장기간 복용할 경우)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 및 신장애 환자

2) 중증 심혈관질환 환자, 레이노증후군, 신부전증, 소화성궤양, 위장관출혈, 중증의 정신장애 병력이 있는 환자, 항정신질환제를 복용하고 있는 환자는 특히 주의하여 신중하게 투여한다.

3) 항고혈압제를 복용하고 있는 환자. (저혈압 증상이 나타날 수 있다.)

4) 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성 (‘6. 임부, 가임여성 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

6) 뇌하수체 종양이 터키안장(sella turcica) 외로 확장되어 시력장애 등이 현저한 고프로락틴혈증 뇌하수체 선종 환자

3. 이상반응

1) 이 약으로 인한 이상반응은 약의 용량과 관련이 있다. 도파민제에 내성이 없는 환자의 경우 초기 권장용량을 주에 0.25mg로 시작하여 치료용량까지 점진적으로 복용량을 늘여 나감으로써 이상반응의 발현률을 줄일 수 있다. 이상반응이 계속해서 발생하거나 중증으로 나타날 경우, 일시적인 감량 후 보다 점진적으로 복용량을 늘여나감으로써(예: 2주마다 주당 0.25mg 씩 증가) 내약성을 증가시킬 수 있다.

2) 유즙분비의 예방 및 억제, 고프로락틴혈증의 치료를 목적으로 이 약을 투여한 임상시험에서 발생한 이상반응은 아래와 같다. : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ ≤ 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ ≤ 1/1,000), 매우 드물게(≤ 1/10,000), 알려지지 않음(현재 이용 가능한 자료로는 추정하기가 불가능함)

일반 질환

분류빈도이상반응

혈관계 이상흔하게이 약의 장기복용 시, 혈압강하 효과가 발생: 체위성 저혈압

흔하지 않게손가락의 혈관연축, 실신

근골격계, 결합조직 이상흔하지 않게하지 경련

드물게근육 약화

피부 및 피하조직이상흔하지 않게탈모, 소양증, 발진 등의 피부반응

드물게알러지 피부 반응

검사치흔하지 않게무월경 여성환자에서 월경 후 첫 몇 달동안 헤모글로빈수치가 감소됨

고프로락틴혈증 장애

분류빈도이상반응

정신계 이상흔하게우울증, 수면장애

알려지지 않음공격성, 성욕과다, 병적도박, 리비도의 상승

신경계 이상매우 흔하게어지럼증/현기증, 두통

흔하지 않게지각이상

알려지지 않음기면, 실신

혈관계 이상흔하게안면 홍조

위장관계 이상매우 흔하게복통, 소화불량, 위염, 오심

흔하게변비, 구토

생식기 및 유방 이상흔하게유방통증

일반 및 투여부위 상태매우 흔하게무력증, 피로

유즙 분비 예방 및 억제

분류빈도이상반응

신경계 이상흔하게어지럼증/현기증, 두통, 경면

흔하지 않게실신

심장계 이상매우 흔하게심장판막증(역류성 포함) 및 이와 관련된 이상(심낭염, 심낭액)

흔하지 않게심계항진, 코피, 월경이 재기된 무월경 여성에서의 헤모글로빈수치 감소, 산 후 3∼4일 동안 무증상의 저혈압 증상

호흡기계, 흉부 및 종격 이상흔하지 않게흉수, 폐섬유증

위장관계 이상흔하게복통, 오심

흔하지 않게구토

드물게상복부 통증

검사치흔하게무증상의 저혈압 증세 (수축기≥20mmHg, 이완기≥10mmHg)

혈관 이상흔하지 않게안면홍조

일반 및 투여부위 상태흔하지 않게무기력증

시각흔하지 않게일시적인 반맹

알려지지 않음시각 이상

시판 후 조사

분류빈도이상반응

면역계 이상알려지지 않음과민증

정신계 이상흔하지 않게리비도의 상승

알려지지 않음망상

심장계 이상매우 흔하게판막질환(역류성 포함) 과 관련 질환(심낭염, 심낭액)

호흡기계, 흉부 및 종격 이상알려지지 않음호흡곤란, 호흡기 질환, 호흡부전, 흉수, 폐섬유증

간담도계 이상알려지지 않음간기능 이상

피부 및 피하조직 이상흔하지 않게탈모, 발진

일반 및 투여부위 상태알려지지 않음부종

검사치알려지지 않음크레아니틴인산활성효소의 혈중농도 상승

4. 일반적 주의

1) 이 약을 장기복용 하는 중증 간부전환자는 복용량을 줄여서 투여하도록 한다. 정상 군과 간부전 환자군의 비교 연구결과, 1회 1mg을 투여한 중중의 간부전 환자(Child-Pugh Class C)에게서 AUC의 상승이 관찰되었다.

2) 이 약을 복용하는 경우 체위성저혈압이 발생할 수 있으므로, 항고혈압제를 복용하는 경우 신중히 투여하여야 한다.

3) 이 약을 복용하는 경우 기면이 나타날 수 있다. 도파민 효능제는 파킨슨병 환자에게 돌발성 수면증을 일으킬 수 있다. 드물게 일부의 경우 인지 또는 징후 없이 일상적인 활동 중에 돌발성 수면증이 발생한다는 보고가 있다. 환자는 이 약을 복용하는 중에는 운전이나 기계조작에 대해 주의하여야 하며, 돌발성 수면증이나 기면을 경험한 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안 되며 이 약의 복용을 중단하거나 용량을 줄이는 것을 고려하도록 한다.

4) 충동조절장애가 발생할 수 있으므로 정기적인 환자 모니터링을 실시한다. 이 약을 포함한 도파민 길항제를 복용하는 환자와 간병인은 병적도박, 리비도의 상승, 성욕과다, 강박구매, 강박소비, 폭식 등의 증상을 포함한 충돌조절장애의 증상이 발생하는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 용량을 감소하거나 이 약의 복용을 중단한다.

5) 다 …

전문의약품 (처방 필요) (6)