칼시포트리올수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

(연고제)

1일 1회 환부에 적당량을 도포한다.

권장치료기간은 4주이며, 이 기간 후에 의사의 감독 하에 반복적으로 치료를 시작할 수 있다.

최대투여용량은 1일 15 g이며, 1주당 100 g을 초과하지 않는다.

체표면적은 30 %를 초과해서는 안된다.

(겔제)

이 약은 1일 1회 환부에 적용한다. 두피에는 4주간, 두피 외 부위에는 8주간의 사용을 권장한다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 반복적으로 사용할 수 있다.

하루 사용량은 15 g을 넘지 말아야 하며, 한 주간 최대 사용량은 100 g을 넘지 말아야 한다. 이 약에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30 %를 넘어서는 안된다.

두피에 사용하는 경우, 환부 전체에 이 약을 사용한다. 보통 두피에는 하루에 1 g에서 4 g 사이의 양이면 충분하다.(4 g은 1티스푼에 해당한다).

이 약은 얼굴이나 눈에 직접 사용해서는 안된다. 이상적인 효과를 얻기 위해, 이 약의 사용 후 바로 샤워를 하거나 머리를 감는 것을 권장하지 않는다. 이 약은 밤 또는 낮 시간대에 피부에 남아있어야 한다.

어플리케이터 사용시 : 어플리케이터를 사용하기 전에 어플리케이터의 앞부분에 카트리지를 끼워넣는다. 어플리케이터를 한번 누르면 이 약 0.05 g이 나온다. 만약 이 약이 손에 묻으면, 사용 후 손을 씻어야 한다.

플라스틱 병 사용시 : 이 약을 사용전에 병을 흔든다. 사용 후 손을 씻는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 칼슘대사 장애 환자 (칼시포트리올 함유에 기인)

3) 물방울모양 건선, 홍피성 건선, 박탈성 건선, 농포성 건선 환자

4) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자

5) 소아

6) 안면이나 눈가

7) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)

8) 코르티코스테로이드 함유로 인하여 다음의 경우 금기

(1) 세균(피부결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·기생충(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

(2) 상처 또는 점막부위

(3) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

(4) 입주위 피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사(rosacea) 환자

(5) 항문, 생식기 가려움증 환자

(6) 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2) 고령자

3) 간기능장애 또는 당뇨환자(코르티코스테로이드가 혈당수치에 영향을 미칠 수 있다)

3. 이상반응(겔제에 한함)

1) 아래 이상반응의 빈도는 시판 후 조사와 자발보고를 포함하여 임상시험의 결과 분석을 기반으로 한다.

가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 가려움증이었다. 이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

(1) 감염 : 흔하지 않게 피부감염(세균, 진균 및 바이러스 피부감염 등), 모낭염

(2) 면역계 : 드물게 과민반응

(3) 눈 : 흔하지 않게 안구자극

(4) 피부 및 피하조직 : 흔하게 가려움증, 흔하지 않게 건선의 악화, 피부염, 홍반, 발진(홍반성발진, 농포성 발진 등), 여드름, 피부작열감, 피부 자극, 피부 건조, 드물게 피부선, 박피

(5) 투여부위 : 투여부위 통증(작열감 등), 반동작용

(6) 소아 환자군 : 두피 건선에 이 약을 8주동안 치료받은 12 ∼ 17세의 청소년 109명에서 새로운 이상반응 및 새로운 약물 관련 이상 반응은 보고되지 않았다. 그러나 연구의 규모로 인해, 성인 대비 청소년에서 이 약의 안전성 프로파일에 대해 결론지을 수는 없다.

2) 기타

(1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다.[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다.], 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 부스럼, 자통, 발열, 발적, 알레르기 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 흔한 증상은 가려움, 발진·발적, 작열감이고, 때때로 피부통증, 염증, 적용부위색소변화 및 드물게 농포성건선이 나타날 수 있다. 칼시포트리올에 의해 습진, 광과민성이 나타날 수 있고, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응이 나타날 수 있다.

③ 장기투여 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가할 수 있다.

(2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

(3) 눈 : 장기 사용 시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

(4) 전신반응

① 이 약의 국소투여후 칼시포트리올에 의한 과칼슘혈증이 나타날 수 있다.

② 코르티코스테로이드의 국소사용에 의한 전신작용은 성인에게는 드물지만 심각할 수도 있다. 장기연용에 의하여 심각한 부신피질 기능 장애, 백내장, 감염, 당뇨병에서의 대사조절에 영향, 안압상승을 일으킬 수 있다. 전신작용은 밀봉붕대법 적용시 또는 장기간 넓은 부위의 적용시 더 빈번히 일어난다.

4. 이상반응(연고제에 한함)

1) 이 약으로 치료하는 동안 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 가려움증 및 피부 탈락과 같은 다양한 피부 반응이었다.

농포성 건선 및 고칼슘혈증도 보고되었다.

이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

(1) 감염 : 흔하지 않게 피부감염(세균, 진균 및 바이러스 피부감염 등), 모낭염, 드물게 종기

(2) 면역계 : 드물게 과민반응

(3) 대사 : 드물게 고칼슘혈증

(4) 피부 및 피하조직 : 흔하게 피부탈락, 가려움증, 흔하지 않게 피부위축, 건선의 악화, 피부염, 홍반, 발진(홍반성발진, 농포성 발진 등), 자색반증, 반상출혈, 피부작열감, 피부 자극, 드물게 농포성 건선, 피부선, 광과민반응, 여드름, 피부 건조

(5) 투여부위 : 흔하지 않게 투여부위 색소변화, 투여부위 통증(작열감 등), 드물게 반동작용

(6) 소아 환자군 : 대조군이 없는 공개 연구에서, 건선이 있는 12 ∼ 17세의 청소년 환자 33명이 이 …

전문의약품 (처방 필요) (3)