칼시포트리올일수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1일 1회 환부에 적용한다. 두피에는 4주간, 두피 외 부위에는 8주간의 사용을 권장한다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 반복적으로 사용할 수 있다.

하루 사용량은 15 g을 넘지 말아야 하며, 한 주간 최대 사용량은 청소년에서는 60g, 성인에서는 100 g을 넘지 말아야 한다. 이 약에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30 %를 넘어서는 안된다.

두피에 사용하는 경우, 환부 전체에 이 약을 사용한다. 보통 두피에는 하루에 1 g에서 4 g 사이의 양이면 충분하다.(4 g은 1티스푼에 해당한다).

이 약은 얼굴이나 눈에 직접 사용해서는 안된다. 이상적인 효과를 얻기 위해, 이 약의 사용 후 바로 샤워를 하거나 머리를 감는 것을 권장하지 않는다. 이 약은 밤 또는 낮 시간대에 피부에 남아있어야 한다.

이 약을 사용전에 병을 흔든다. 사용 후 손을 씻는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 칼슘대사 장애 환자 (칼시포트리올 함유에 기인)

3) 물방울모양 건선, 홍피성 건선, 박탈성 건선, 농포성 건선 환자

4) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자

5) 소아

6) 안면이나 눈가

7) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)

8) 코르티코스테로이드 함유로 인하여 다음의 경우 금기

(1) 세균(피부결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·기생충(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

(2) 상처 또는 점막부위

(3) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

(4) 입주위 피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사(rosacea) 환자

(5) 항문, 생식기 가려움증 환자

(6) 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2) 고령자

3) 간기능장애 또는 당뇨환자(코르티코스테로이드가 혈당수치에 영향을 미칠 수 있다)

3. 이상반응

1) 성인 환자군:

아래 이상반응의 빈도는 시판 후 조사와 자발보고를 포함하여 임상시험의 결과 분석을 기반으로 한다.

가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 가려움증이었다. 이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

(1) 감염 : 흔하지 않게 피부감염(세균, 진균 및 바이러스 피부감염 등), 모낭염

(2) 면역계 : 드물게 과민반응

(3) 눈 : 흔하지 않게 안구자극

(4) 피부 및 피하조직 : 흔하게 가려움증, 흔하지 않게 건선의 악화, 피부염, 홍반, 발진(홍반성발진, 농포성 발진 등), 여드름, 피부작열감, 피부 자극, 피부 건조, 드물게 피부선, 박피

(5) 투여부위 : 투여부위 통증(작열감 등), 반동작용

2) 소아 환자군 :

(1) 두피 건선이 있는 12 ~ 17세의 청소년에서 실시된 임상시험(MBL0801, MBL0412-INT)

두 건의 통제되지 않은 임상시험에서 두피 판상 건선이 있는 109명의 12 ~ 17세의 청소년이 이 약으로 최대 8주간 1일 1회 치료 받았다. 주간 투여용량 중간 값은 40그램이었다.

(2) 두피, 체부건선이 있는 12 ~ 17세 청소년에서 실시된 임상시험(LP0076-1017)

통제되지 않은 임상시험에서 두피, 체부 판상 건선이 있는 107명의 12 ~ 17세의 청소년이 이 약으로 최대 8주간 1일 1회 치료 받았다. 주간 투여용량 중간 값은 26.6그램이었다.

임상시험에서 관찰된 이상반응은 아래 표와 같다.

각종 내분비 장애

흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)시상하부 뇌하수체 장애 부갑상선 항진증

감염 및 기생충 감염

흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)모낭염

임상검사

흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)혈액 코티솔 감소, 혈액 칼슘 감소, 혈액 부갑상선 호르몬 증가, 소변 칼슘 감소

각종 신경계 장애

흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)두통

피부 및 피하조직 장애

흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)여드름, 홍반, 여드름양 피부염

전신 장애 및 투여 부위 병태

흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)적용 부위 소양증

* MBL0801, MBL0412-INT 및 LP0076-1017의 통합자료

3) 기타

(1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다.[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다.], 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 부스럼, 자통, 발열, 발적, 알레르기 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 흔한 증상은 가려움, 발진·발적, 작열감이고, 때때로 피부통증, 염증, 적용부위색소변화 및 드물게 농포성건선이 나타날 수 있다. 칼시포트리올에 의해 습진, 광과민성이 나타날 수 있고, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응이 나타날 수 있다.

③ 장기투여 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가할 수 있다.

(2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

(3) 눈 : 장기 사용 시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

(4) 전신반응

① 이 약의 국소투여후 칼시포트리올에 의한 과칼슘혈증이 나타날 수 있다.

② 코르티코스테로이드의 국소사용에 의한 전신작용은 성인에게는 드물지만 심각할 수도 있다. 장기연용에 의하여 심각한 부신피질 기능 장애, 백내장, 감염, 당뇨병에서의 대사조절에 영향, 안압상승을 일으킬 수 있다. 전신작용은 밀봉붕대법 적용시 또는 장기간 넓은 부위의 적용시 더 빈번히 일어난다.

4. 일반적 주의

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.

2) 자극을 일으킬 수 있으므로 안면, 눈가, 입 …

전문의약품 (처방 필요) (12)