코리오고나도트로핀알파

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 피하주사한다. 이 약은 불임 치료분야에 경험있는 의사의 감독하에 시작되어야 한다. 이 약은 사용법에 대해 교육받은 환자에 의해서만 자가 투여될 수 있으며, 환자는 전문가의 상담을 받을 수 있어야 한다. 체외수정과 같은 보조생식술에 앞서 과배란을 유도하는 여성에서는 이 약 250㎍을 FSH 또는 hMG 제제를 마지막으로 투여한 후, 즉 난포성장을 위한 최적의 자극에 도달된 후 24～48시간 후에 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

성선자극호르몬 요법은 불임 치료에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 한다. 환자부부는 치료를 시작하기 전에 임신금기사항에 해당하는지 또는 임신여부에 대해 정확한 검사를 한다. 다음과 같은 이상반응의 위험성에 대해 환자에게 알려준다.

① 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome: OHSS)

일정 수준의 난소 비대는 조절된 난소 자극에서 예측되는 효과이다. 이러한 난소 비대는 다낭성난소증후군 여성에서 더욱 흔하게 나타나며, 대개 별도의 치료없이 자연적으로 해소된다.

단순한 난소 비대와는 달리, 난소과자극증후군은 중증도가 증가하는 특징을 지니는 증후군이다.

경증의 난소과자극증후군의 증상은 복통, 복부 불편감과 팽창 및 난소 비대를 포함한다. 중등도의 난소과자극증후군의 경우, 오심, 구토, 복수의 초음파 증거 및 현저한 난소 비대가 추가적으로 나타날 수 있다.

중증의 난소과자극증후군의 경우, 중증 난소 비대, 체중 증가, 호흡곤란 및 소변 감소증 등의 증상이 추가로 나타날 수 있다. 임상적 평가에서는 혈량 저하, 혈액 농축, 전해질 불균형, 복수, 흉막 삼출 또는 급성 폐 곤란증 등의 징후가 나타날 수 있다. 매우 드물게, 중증의 난소과자극증후군은 난소 염전 또는 폐 색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색과 같은 혈전색전성 증상을 동반하기도 한다.

난소과자극증후군의 독립적인 위험 요인에는 어린 나이, 제지방 체질량, 다낭성난소증후군, 고용량의 외인성 고나도트로핀, 높은 절대적 또는 급속히 상승하는 혈청 에스트라디올 농도 및 이전 난소과자극증후군 에피소드, 다수의 발달 중인 난포 및 보조생식술에서 회수된 다수의 난모세포가 포함된다.

이 약의 추천용량과 투약 계획을 준수하면 난소과자극증후군의 발생 위험을 최소화할 수 있다. 위험 요인을 신속히 파악하기 위해 초음파 검사 및 에스트라디올 측정으로 자극 주기를 모니터링하는 것이 추천된다.

융모막성 성선자극호르몬(hCG)은 난소과자극증후군 발생에 있어 주요한 역할을 담당하며, 임신한 경우 난소과자극증후군이 더 심각해지거나 그 기간이 연장될 수 있다. 그러므로 난소과자극의 증상이 발생한 경우, 융모막성 성선자극호르몬의 투여를 보류하는 것이 추천되며, 환자에게 적어도 4일간 성교를 금하거나 피임할 것을 권고한다. 난소과자극증후군은 신속히 (24시간 내) 또는 수일간 진행되어 중대한 의학적 사건이 될 수 있으므로, 융모막성 성선자극호르몬 투여 후 적어도 2주 동안 환자를 관찰해야 한다.

경증 내지 중등도의 난소과자극증후군은 대개 자연적으로 해소된다. 중증의 난소과자극증후군이 발생한 경우, 만약 고나도트로핀 치료가 진행 중이라면 중지하고, 환자는 입원하여 적절한 치료를 시작할 것을 권고한다.

② 다태임신

다태임신·출산은 체외수정에서 시행되는 난포 자극과 배란 유도에 의해 증가될 수 있다. 대부분의 다태임신은 쌍생아이며 다태임신은 조산을 유발시킬 수 있다. 체외수정 중 다태임신은 이식된 배아의 수와 품질, 그리고 환자의 나이와 관련이 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 유효성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자

2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자

3) 원인불명의 난소 비대 또는 난소 낭종이 있는 환자

4) 원인 불명의 부인과 출혈이 있는 환자

5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자

6) 활성 혈전색전성 질환이 있는 환자

7) 내분비계 장애(갑상선기능저하증, 부신피질부전증, 고프롤락틴혈증) 환자

8) 난소이상발육, 탈자궁, 및 조기폐경 환자

9) 난소과자극증후군 환자

10) 이 약의 치료효과를 얻을 수 없는 다음의 경우; 원발성 난소기능상실 환자, 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 환자, 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)이 있는 환자, 폐경기 여성

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

임신을 함으로써 상태를 악화시킬 수 있는 전신질환이 있는 환자

4. 약물이상반응

1) 이 약의 다른 용량들을 사용한 비교시험에서 난소과자극증후군은 이 약의 용량과 관련이 있는 것으로 밝혀졌다. 난소과자극증후군은 이 약으로 치료받은 환자의 약 4%에서 관찰되었다. 중증의 난소과자극증후군은 0.5% 미만의 환자에서 보고되었다.

이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

기관계발현빈도이상반응

면역계 장애매우 드물게 (< 1/10,000)경증-중증의 과민 반응(발진, 아나필락시스 반응 및 쇼크 포함)

신경계 장애흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)두통

혈관 장애매우 드물게 (< 1/10,000)혈전색전증

위장관 장애흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)복통, 복부 팽창, 오심, 구토

흔하지 않게 (≥1/1,000 to < 1/100)복부 불편감, 설사

생식계 및 유방 장애흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)경증-중등도의 난소과자극증후군 (연관된 증상을 포함)

흔하지 않게 (≥1/1,000 to < 1/100)중증의 난소과자극증후군 (연관된 증상을 포함)

전신 장애 및 투여 부위 상태흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)주사 부위 반응 (예: 주사 부위의 통증, 홍반, 혈종, 종창 및/ 또는 자극)

2) 국내 시판 후 조사결과

(1) 국내에서 855명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.17%(10명/855명, 10건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응의 발현증례율은 0.82%(7명/855명, 7건)이며, 난소과다자극반응이 0.58%(5명/855명, 5건)으로 가장 많았고 그 외 알레르기와 발진이 각각 0.12%(1명/855명, 1건)였다. 중대한 이상사례는 없었고, 예상하지 못한 이상사례는 급성난소출혈으로 0.12%(1명/855명, 1건)로 보고되었다.

(2) 국내 시판 후 조사결과에서 환자의 이상반응 발현율이 혈중 에스트라디올의 농도가 높은 대상자 즉, 3000pg/mL 초과 대상자에서의 이상반응 발현율은 3000pg/mL 이하 대상자의 발현율보다 상대적으로 높았으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p= …

전문의약품 (처방 필요) (3)