클라불란산칼륨ㆍ티카실린나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 용량

1) 성인(고령환자 포함) : 상용량으로 3.2g을 6～8시간마다 투여하며, 최대권장량으로 3.2g을 4시간마다 투여한다.

2) 소아 : 상용량으로 체중 Kg당 80mg을 6～8시간마다 투여한다.

주산기의 미숙아 및 만삭아에서는 체중 Kg당 80mg을 12시간마다 투여하고, 이후에는 8시 간마다 투여한다.

3) 신기능 손상시의 용량

- 성인 :

경증의 손상 (크레아티닌청소율>30mL/min)3.2g을 8시간마다 투여

중등증의 손상 (크레아티닌청소율 : 10～30mL/min)1.6g을 8시간마다 투여

중증의 손상 (크레아티닌청소율<10mL/min)1.6g을 12시간마다 투여

- 소아 : 소아의 경우에도 같은 방법으로 감량한다.

2. 용법

본제는 간헐적 정맥 내 주입에 의해 투여하며, 주사용수나 5% 이하의 포도당 정맥주입 용액에 혼합하여 투여한다.

주입용기(예 : 미니백)나 뷰렛 내에서 희석하기에 앞서 멸균분말을 약 10mL의 용액에 용해시켜야 한다.

주입액의 적정량은 대개 다음과 같다.

주사용5% 포도당주입용량

3.2g100mL100～500mL

1.6g50mL100mL

- 이 약은 30～40분에 걸쳐서 정맥 내로 주입해야 한다.

장기간에 걸쳐 연속 주입할 경우 치료농도에 미달될 수 있으므로 피해야 한다.

- 이 약 용해 시에 열이 발생하며, 조제된 용액은 엷은 담황색을 띤다.

- 이 약을 수회에 걸쳐 나누어 사용하거나 직접 근육이나 정맥 내로 주사해서는 안 되며, 사용 후 남은 용액은 버린다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분 또는 베타락탐계 항생물질(예 : 페니실린, 세팔로스포린)에 과민반응의 병력 이 있는 환자

2) 이 약 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 베타락탐계 항생물질(예 : 페니실린, 세팔로스포린) 및 기 타의 알레르기항원에 과민반응 여부를 확인한다.

2) 이 약을 투여 받는 중에 간기능 검사치의 변화가 나타날 수 있다. 간기능 검사치의 변화의 임상적 중요성은 확실치 않으나 중증 간기능장애 환자에게는 주의하여 투여한다.

3) 중등도～중증의 신기능장애 환자는 용법 용량을 준수해야 한다. 신기능 손상 환자에서는 염 분섭취를 모니터링 해야 하며 염분 섭취를 제한하고 있는 환자에게 투여 시에는 티카실린 나트륨 1g당 약 5.3mmol의 나트륨이 함유되어 있다는 점에 유의하고, 1일 허용량의 범위 내에서 투여하여야 한다. 또 칼륨 농도를 모니터링하여 필요한 경우에는 칼륨을 보충해주어 야 한다.

4) 드물게 티카실린 투여 후, 혈액응고 검사의 이상과 관련되는 출혈이 보고되었는데 이와 같 은 현상은 신기능 손상 환자에서 나타나기 쉽다. 이 약의 투여 중에 출혈경향이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다.

5) 세펨계 항생물질에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

6) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 체 질을 가진 환자

7) 중증의 신장애환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 넓혀서 사용한다.)

8) 경구섭취가 불량한 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있으므로 충분한 관찰을 한다.)

3. 이상반응

1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 호흡곤란, 부종, 홍조, 가려움 등이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발열, 피부발진, 두드러기, 수포성 반응 등 과민반응이 일어나면 투여를 중단해야 한다. 맥관부종, 과민성 쇽, 통증(관절통, 근육통), 작열감, 오한 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 설사, 드물게 구토, 미각ㆍ후각의 변화, 위염, 고창, 상복 부통이 보고된 바 있으며, 드물게 위막성대장염 등 혈변을 동반한 중증의 대장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 거의 대부분의 항생물질 투여 시 경미한 정도에서 생명을 위협할 수 있는 정 도의 위막성대장염이 나타날 수 있으므로 설사 증세가 나타나는 환자에게는 항생물질 투여 를 지속할 것인지 고려한다,

4) 혈액 : 때때로 용혈성 빈혈, 빈혈, 피하점막출혈경향, 백혈구 감소, 호산구 증가, 출혈, 헤모 글로빈치 감소 등이 보고되었으며, 드물게 과립구 감소, 혈소판 감소가 보고되었다. 베타락 탐계 항생제를 투여받은 일부 환자에서 출혈경향이 나타났다. 이는 신부전환자에서 응고시 간, 혈소판응집, 프로트롬빈시간과 같은 응고성테스트에서 비정상적인 결과를 나타나는 것 과 관련이 있다고 보여진다. 출혈 증상이 나타날 때는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한 다.

5) 중추신경계 : 드물게 경련이 나타날 수 있으며 특히 신기능 손상 환자 또는 고용량을 투여 받은 환자에서 나타날 수 있다.

6) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분 히 하고 이런 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 간장 : 암피실린계열의 항생물질을 투여 받은 환자에서 AST 및 ALT의 중등도 상승, ALP, γ-GTP 상승, 혈장 LDH 및 빌리루빈치 상승 등이 나타났다. 간염 및 담즙 울체성 황달은 매우 드물게 보고되었다. 이러한 이상반응은 다른 페니실린계 및 세팔로스포린계 항생물질 에서도 나타났다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전, 사이질콩팥염 등 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적 인 관찰을 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물 게 저칼륨혈증이 보고되었으나 칼륨 투여로 쉽게 조절가능하고 치료를 중지하면 회복이 가 능하다. 저칼륨혈증이 발생될 가능성에 대비하여 체액 및 전해질 평형이상을 주의 깊게 살 펴야 한다. 장기투여 환자에 대해서는 정기적인 혈장칼륨 검사를 실시한다. 혈청크레아티닌, BUN 상승, 고나트륨혈증, 저요산증 등이 나타날 수 있다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 정맥투여 시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요 한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽이 발생할 수 있으므로 충분히 문진한다. 또한 사전에 피부반응을 실시할 것을 권한다.

3) 쇽 발생 시에는 응급처치를 취할 준비를 하여야한다. 투여 후 환자를 안정한 상태로 유지시 키고 충분한 관찰을 실시한다. 심각한 아나필락시가 발생하는 경우에는 에피네프린과 같은 신속한 응급처치를 한다. 삽관을 포함한 산소, 스테로이드제제의 정맥주사, 기도 확보 등의 처치를 의사의 지시에 따라 실시한다.

4) 항생물질 사용에 의해 장내세균총이 변화를 일으켜 클로스트리듐균의 과잉번식을 일으킬 수 있다. 연구에 의하면 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산되는 독소가 항생물질관련 대장 염의 주 원인으로 알려졌다. 위막성대장염으로 진단이 내려지면 치료를 시작해야한다. 경미 한 위막성대장염은 투약중지에 의해 회복될 수 있다. 중등증 또는 중증의 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등의 처치를 하고 클로스트리듐 다이피셀 대장염에 대해 임상적으로 효과있는 항생물질로 치료한다.

5) 정기적으로 혈 …

전문의약품 (처방 필요) (1)