클레스로비맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 근육 내 주사(IM)로만 투여한다.

이 약의 권장용량은 105mg이며, 단회로 근육 내 주사한다.

이 약은 RSV 계절 도중 태어난 신생아 및 영아의 경우 출생 시점부터 단회로 투여한다. RSV 계절에 태어나지 않은 신생아 및 영아의 경우, 이 약에 의한 예방효과 기간을 고려하여 첫 RSV 계절이 시작되기 전에 단회로 투여한다(사용상의 주의사항 중 ‘10. 전문가를 위한 정보’참조).

심폐우회술(cardiopulmonary bypass)을 통해 심장 수술을 받는 영아

생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 또는 RSV 계절 도중에 심폐우회술을 통해 심장 수술을 받는 영아는 수술 전에 이 약을 투여한 경우 혈청 농도를 적절한 수준으로 유지하기 위해 수술 후 환자가 안정화되자마자 이 약 105mg을 추가로 투여하는 것이 권장된다.

투여 방법

이 약은 반드시 의료전문가가 투여해야 한다.

이 약은 대퇴부 전외측에 투여한다. 둔부나 주요 신경줄기 또는 혈관이 존재할 수 있는 부위에는 이 약을 투여해서는 안 된다. 추가적인 사용 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘8. 적용상의 주의’ 및 ‘9. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 아나필락시스 등의 과민 반응

다른 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체에서 아나필락시스 등의 중대한 과민 반응이 관찰되었다. 임상적으로 유의한 과민 반응 또는 아나필락시스의 징후나 증상이 발생하는 경우, 적절한 의약품 투여 및/또는 보조요법을 실시해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 아나필락시스 등의 중대한 과민 반응 이력이 있는 영아

3. 이상사례

1) 임상시험

2b/3상 임상시험과 3상 임상시험(004 및 007 임상시험)에서 이 약을 투여받은 신생아 및 영아 2,858명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다.

생후 첫 RSV 계절을 맞이하는 신생아 및 영아(004 임상시험)

004 임상시험은 조기 및 중기 미숙아(재태기간 29주 이상-35주 미만 출생)와 후기 미숙아 및 만삭아(재태기간 35주 이상 출생)를 대상으로 실시된 2b/3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 시험이다. 시험대상자는 이 약 105mg(조기 및 중기 미숙아 422명을 포함한 총 2,412명) 또는 생리식염수 위약(조기 및 중기 미숙아 209명을 포함한 총 1,202명)에 무작위 배정(2:1)되어 근육 내 주사로 단회 투여받았다. 주사 후 30분 동안 시험대상자를 모니터링하였다. 투여 후 제1일부터 제42일까지 전자일지를 이용하여 안전성을 평가하였다. 이 약 투여 후 최대 365일까지 시험대상자의 중대한 이상사례 발생여부를 모니터링하였으며 일부 시험대상자들의 경우, 최대 515일까지 중대한 이상사례를 모니터링하였다.

표 1은 이 약을 투여한 시험대상자에게 발생한 약물이상반응을 요약한 것이다. 대부분(> 96%)의 약물이상반응은 경증 또는 중등증이었다.

표 1. 위약보다 높거나 같은 빈도로 보고된 약물이상반응(004 임상시험)

약물이상반응이 약 (2,409명1) %위약 (1,202명) %

주사 부위 홍반2(투여 후 5일 이내 발생)4.43.6

주사 부위 종창2(투여 후 5일 이내 발생)3.23.2

발진3(투여 후 14일 이내 발생)2.31.9

1 이 표본크기는 안전성 분석집단에 포함된 시험대상자 수를 의미한다. 두 개 이상의 시험기관에 등록되고 시험약을 2회 이상 투여받은 3명의 대상자는 안전성 분석 집단에서 제외되었다.

2 투여 후 제1일부터 제5일까지 전자일지를 이용하여 체계적으로 수집된다.

3 다음과 같이 그룹화된 선호 용어로 정의된다 : 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 반상-구진 발진, 소수포성 발진, 탈락성 발진, 알레르기 피부염, 약물 발진 및 독성 피부 발진

생후 첫 RSV 계절을 맞이하는 중증 RSV 질환 위험이 높은 신생아 및 영아(007 임상시험)

007 임상시험은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 신생아 및 영아를 대상으로 실시된 3상, 무작위배정, 부분눈가림, 팔리비주맙 대조, 다기관 시험이다. 시험대상자는 무작위 배정되어 이 약 105mg을 근육 내 주사로 단회 투여받은 후 1개월 후에 위약을 단회 투여받거나(446명), 팔리비주맙 15mg/kg을 근육 내 주사로 월 1회 주기로 총 3-5회 투여받았다(450명). 이 약을 투여받은 시험대상자 446명 중 176명은 미숙아 만성 폐 질환(CLD, Chronic Lung Disease)이나 혈류 역학적으로 유의한 선천성 심질환(CHD, Congenital Heart Disease)이 있었고, 270명은 미숙아 만성 폐 질환(CLD)이나 선천성 심질환(CHD)이 없는 조기 또는 중기 미숙아(재태기간 35주 이하)였다. 투여 후 30분 동안 시험대상자를 모니터링하였다. 제1일(1차 투여)부터 2차 투여 후 14일까지, 그리고 이후 매회 투여 후 14일 동안 전자일지를 이용하여 안전성을 평가하였다. 첫 RSV 계절 동안 중대한 이상사례 발생 여부를 최대 365일까지 모니터링하였다.

생후 첫 RSV 계절에 진입하는 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 신생아 및 영아를 대상으로 평가된 이 약의 안전성 프로파일은 팔리비주맙과 대체로 유사하였으며 004 임상시험에서 이 약을 투여한 영아에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되었다.

4. 상호작용

1) 클레스로비맙은 분해반응을 통해 제거되기 때문에 대사성 약물-약물 상호작용은 예상되지 않는다. 이 약에 대한 공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다.

2) RT-PCR 또는 신속 항원 검출 RSV 진단 검사에 미치는 영향

이 약은 실험실적 연구에서 관찰된 바와 같이, 일부 면역학적 기반 RSV 진단 검사(예, 신속 항원 검사)에 영향을 미칠 수 있다. 신속 항원 RSV 진단 검사 결과가 음성이고 임상관찰 소견이 RSV 감염과 일치하는 경우, 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사로 확인하는 것이 권장된다. 이 약은 RT-PCR 진단 검사를 간섭하지 않는다.

3) 백신 및 면역글로불린 제제와의 병용 투여

이 약은 소아 시기에 투여되는 백신들과 동시에 투여될 수 있다. 이 약이 일반적으로 소아 시기에 투여되는 백신들과 함께 투여되었을 때, 병용-투여 요법에 대한 안전성 양상은 소아 시기에 투여되는 백신만 투여할 때와 유사했다.

이 약은 다른 백신과 동일한 시린지 또는 바이알 내에서 혼합하여 사용하지 않아야 한다. 주사용 백신과 함께 투여될 때, 백신과 이 약은 별도의 시린지를 통해 각기 다른 주사 부위로 투여되어야 한다.

이 약과 다른 면역글로불린 제제와의 병용 투여에 대한 연구는 수행된 바 없다.

RSV 계절에 팔리비주맙으로 예방치료를 시작한 경우, 이 후 이 약으로 팔리비주맙을 대체하는 것에 대한 데이터는 없다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 가임 연령의 여성에게 사용하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

생후 12개월을 초과한 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

7. 과량투여 시의 처치

이 약의 과량투여에 대한 경험은 제한적이다. 이 약의 과량투여에 대한 특이적인 치료법은 없다. 과량투여가 발생한 경우, 약물이상반응이 나타나는지 환자를 모니터링하고 적절하게 대증 요법을 실시해야 한다.

8. 적용상의 주의

…

전문의약품 (처방 필요) (1)