클로바잠

용법·용량 (대표 제품 기준)

용량 및 치료기간은 적응증, 질환의 심각성 및 개인의 임상증상에 따라 조정되어야 하며, 가능한 저용량을 유지하도록 한다.

1) 초회량으로 클로바잠으로서 1회 10mg 1일 2회(아침, 저녁)경구투여한다. 필요하면 1일 30mg을 투여하고 증상이 개선되면 유지량으로 1일 10‐20mg을 투여한다. 수면장애가 주증상일 경우에는 취침 1‐2시간전에 20mg을 투여한다.

2) 간질의 보조치료 : 초회량으로 1일 20‐30mg을 투여한다. 필요하면 1일 60mg까지 투여할 수 있다. 증상이 개선되면 유지량을 투여한다.

성인용량의 1/2을 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 소아 및 고령자는 이상반응에 대한 감수성 및 반응이 증가될 수 있으므로 저용량으로 치료를 시작해야 하며, 주의 깊은 관찰 하에 서서히 증량해야 한다.

증상이 개선됨에 따라 용량을 감소시킬 수 있다. 장기간 이 약으로 치료받은 이후 갑자기 치료가 중단되어서는 안되며, 의료적 감시하에 서서히 감량해야 한다. 그렇지 않을 경우 금단증상이 발생할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 알코올

이 약을 복용하는 동안 알코올을 섭취할 경우 진정작용 및 다른 이상반응의 위험성이 증가하므로 알코올의 섭취를 삼가야 한다.

2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성

마약류와 이 약의 성분인 클로바잠을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.

이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.

3) 기억상실

정상적인 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량 일수록 발생 위험이 증가한다.

4) 의존성

벤조디아제핀계 약물치료를 갑자기 중단하는 경우 반동현상또는 금단증상이 발생할 수 있다.

이 약의 투여가 필요한 증상이 강화된 형태로 다시 나타날 수 있다. 이러한 증상은 기분변화, 불안, 또는 수면장애 및 안절부절함 등의 반응을 동반할 수 있다.

일단 신체의존이 발생한 경우, 갑자기 약물치료를 중단할 경우 금단증상을 유발할 수 있다.

금단증상은 이 약과 같이 작용시간이 긴 벤조디아제핀계에서 작용시간이 짧은 약으로 갑자기 변경할 경우에도 발생할 수 있다.

치료를 갑자기 중단하는 경우 금단증상 및 반동증상의 위험이 증가되므로 용량을 서서히 감량하는 것이 권장된다.

약물 또는 알코올 의존성 환자는 다른 벤조디아제핀계와 마찬가지로 이 약에 대한 의존성이 나타날 위험이 증가할 수 있다.

5) 임신

치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 알코올 또는 약물의존성 환자

2) 수면무호흡증후군 환자

3) 이 약 및 이 약의 성분 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민증인 환자

4) 약물의존성의 병력이 있는 환자

5) 중증근무력증 환자

6) 심각한 호흡 기능부전 환자

7) 심각한 간기능 부전 환자

8) 초기3개월 임부

9) 수유부

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 시판후 보고에서 이 약을 복용한 소아 및 성인 모두에서 스티븐스-존슨증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)를 포함한 중증의 피부반응이 보고되었다. 보고된 사례의 대부분은 항경련제를 포함하여 중증 피부반응과 관련된 약물의 병용투여 시 발생하였다.

SJS/TEN는 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 특히 치료 개시 후 8주 동안 환자는 SJS/TEN의 징후 또는 증상에 대해 면밀하게 관찰되어야 한다. SJS/TEN이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. SJS/TEN으로 의심되는 징후 또는 증상이 나타날 경우, 이 약의 투여를 다시 시작해서는 안되며 대체 치료법을 고려하여야 한다.

2) 이 약은 근육 쇠약을 유발할 수 있으므로 근육 쇠약에 대한 사전병력이 있거나, 척수성 또는 소뇌성 운동실조 환자에서는 주의 깊은 관찰이 필요하며 용량 감소가 필요할 수 있다.

3) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자

4) 이 약은 고용량 투여할 경우 호흡억제를 유발할 수 있으므로 만성 및 급성 호흡 기능부전 환자에서는 호흡기능을 모니터링 해야하며, 용량 감소가 필요할 수 있다.

5) 신장애 및 간장애 : 신기능 및 간기능에 장애가 있는 환자는 이 약에 대한 반응 및 이상반응에 대한 감수성이 높아질 수 있으므로 용량 감소가 필요할 수 있다. 장기간 치료시에는 신기능 및 간기능을 정기적으로 확인해야 한다.

4. 이상반응

1) 신경계

(1) 투여 초기 및 고용량 투여시 피로, 졸음 등을 야기하는 진정작용을 유발할 수 있다. 졸음, 무뎌진 감정(numbed emotion), 어지러움, 손가락의 미세한 진전, 반응시간 지연, 운동실조, 착란, 두통, 근육 쇠약 등이 나타날 수 있다.

(2) 벤조디아제핀계 약물의 장기투여시 특히 고령자에서 때때로 호흡기능장애를 수반하는 의식장애가 매우 드물게 나타날 수 있으며 이러한 증상이 상당기간 지속될 수 있다.

(3) 고용량 또는 장기투여 환자에서 특히 언어장애(말을 느리게 하거나 발음이 불분명함), 보행 및 기타 운동기능의 불안정, 성욕감퇴 등의 가역적인 이상증상이 나타날 수 있다.

(4) 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다. 기억상실은 부적절한 행동을 동반할 수 있다.

2) 정신 질환

(1) 특히 고령자나 소아에서는 안절부절함함, 초조, 신경과민, 급성 초조 상태, 불안, 자살경향 빈번한 근육경련, 수면유도 및 수면유지장애, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병 등과 같은 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 우울증에 대한 사전병력이 있는 경우 벤조디아제핀계를 사용하는 동안 우울증이 나타날 수 있다.

(3) 장기간 사용시 내성 및 의존성이 발생할 수 있다.

3) 시각 장애

고용량 또는 장기투여 환자에서 복시, 눈떨림과 같은 증상이 발생할 수 있으며 이러한 반응은 가역적이다.

4) 호흡기계

고용량 투여시 호흡 억제가 발생할 수 있다. 특히 호흡기능이 저하된 환자(예 : 기관지 천식), 뇌손상 환자, 호흡기능 부전환자에서 발생할 수 있으며 악화될 수도 있다.

5) 소화기계

구갈, 변비, 식욕감퇴, 구역

6) 피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 발진, 두드러기 등의 피부반응이 나타날 수 있으며, 전세계의 시판 후 보고에서 치명적인 결과를 초래한 몇몇 사례를 포함한 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해와 같은 이상반응이 보고되었다.

7) 고용량 또는 장기투여 환자에서 체중증가와 같은 증상이 발생할 수 있으 …

전문의약품 (처방 필요) (8)