타목시펜시트르산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

타목시펜으로서 성인 1일 20～40 mg을 2회(아침, 저녁)로 분할하여 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에 대한 투여 참조)

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3) 아나스트로졸 병용투여 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

백혈구 감소 또는 혈소판 감소 환자

3. 이상반응

다음의 빈도 분류는 별도로 명시되어 있지 않는 한 5년 동안 치료를 받은, 수술이 가능한 유방암을 가진 9,366명의 폐경 후 여성환자를 대상으로 실시한 대규모 임상3상 시험에서 보고된 이상반응의 수를 통해 계산하였으며, 별도로 명시되지 않는 한 대조군에서 발생한 빈도나 시험자가 시험약과 관련있다고 판단했는지 여부는 고려되지 않았다.

표 1. 이 약의 복용시 관찰된 이상반응

빈도기관계이상반응

매우 흔하게 (≥10%)위장관계오심

대사 및 영양체액잔류

생식기계 및 가슴질출혈

질분비물

피부 및 피하조직피부 발진

혈관홍조

전신 및 투여부위피로

흔하게 (≥1% 및 <10%)혈액 및 림프계빈혈

눈백내장

망막병증

면역계과민성 반응

임상 수치트리글리세리드 증가

근골격 및 결합조직다리경련

근육통

양성, 악성, 불특정 신생물자궁섬유종

신경계허혈성 뇌혈관 질환

두통

어지러움

감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)

생식기계 및 가슴외음가려움증

자궁내막 변화(자궁내막증식 및 자궁내막폴립 포함)

피부 및 피하조직탈모

위장관계구토

설사

변비

간담도계간 효소 수치의 변화

지방간

복합적 기관계혈전색전성 반응(심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증 포함)

흔하지 않게 (≥0.1% 및 <1%)혈액 및 림프계저혈소판증

백혈구 감소

눈시력장애

위장관계췌장염

대사 및 영양고칼슘혈증(골전이 환자에서 발생)

양성, 악성, 불특정 신생물자궁내막암

호흡기, 흉곽 및 종격동간질성 폐렴

간담도계간경화

드물게 (≥0.01% 및 <0.1%)혈액 및 림프계호중구감소증a

무과립구증a

눈각막 변화

시각신경병증a

양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함)자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)a

종양 플레어(Tumour Flare)a

신경계시신경염

간담도계간염

담즙정체a

간부전a

간세포성 손상a

간괴사a

피부 및 피하조직혈관부종

스티븐스-존슨 증후군a

피부 혈관염a

수포성 유사천포창a

다형홍반a

생식기계 및 가슴자궁내막증a

낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swelling)a

질용종

매우 드물게 (<0.01%)피부 및 피하조직피부 홍반성 루푸스b

선천적, 가족성, 유전적 장애만발성 피부포르피린증b

빈도불명 (시판 후 보고)손상, 중독 및 시술 후 합병증방사선회상(Radiation recall)

a 이 이상반응은 상기 임상시험의 타목시펜 군(n=3,094)에서는 보고되지 않았으나, 다른 시험 또는 자료에서 보고되었다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 총 샘플 크기, 즉 3,094). 이는 3/3,094의 빈도를 ‘드물게’로 계산한다.

b 이 반응들은 다른 주요한 임상시험에서는 관찰되지 않았다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 주요 임상시험의 총 샘플 크기인 13,357명). 이는 3/13,357의 빈도를 ‘매우 드물게’로 계산한다.

이상반응은 이 약의 약리작용에 의한 것(예 : 홍조, 질출혈, 질분비물, 음부 가려움, 종양 플레어) 또는 주로 일반적인 이상반응(예 : 위장관 과민증, 두통, 가벼운 현기증 및 때때로 체액잔류, 탈모) 으로 분류될 수 있다.

이상반응이 중증인 경우, 질병 조절에는 영향이 없는 범위(20mg/day 이상)에서 이 약을 감량함으로써 이상반응을 조절할 수 있다. 이상반응이 감량에 반응하지 않는 경우, 치료 중단이 필요할 수 있다.

1) 피부 발진(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 피부 혈관염, 물집유사천포창의 드문 사례 포함) 및 흔하게 혈관부종을 포함하는 과민반응이 보고되었다.

2) 골전이 환자에서 치료 초기에 고칼슘혈증이 흔하지 않게 나타났다.

3) 이 약을 복용하는 환자에서 드문 케이스의 각막변화를 비롯한 시력장애, 그리고 흔하게 망막병증이 관찰되었다. 이 약과 관련하여 백내장이 흔하게 보고되었다.

4) 이 약을 복용하는 환자에서 시각신경병증 및 시신경염이 보고되었으며, 소수에서는 실명이 발생하였다.

5) 이 약을 복용하는 환자에서 감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)가 흔하게 보고되었다.

6) 자궁섬유종, 자궁내막증, 그리고 자궁내막증식증과 자궁내막폴립을 비롯한 기타 자궁내막의 변화가 보고되었다.

7) 이 약 복용 후 백혈구감소증이 관찰되었으며, 이것은 간혹 빈혈 및/또는 혈소판감소증과 관련이 있었다. 호중구감소증이 드물게 보고되었는데 이는 간혹 중증일 수 있으며 드물게 무과립구증 사례가 보고되었다.

8) 이 약을 투여하는 동안 허혈성 뇌혈관 반응 및 심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증을 비롯한 혈전색전성 반응이 흔하게 발생한다는 증거가 있다. 이 약을 세포독성제제와 병용할 경우, 혈전색전성 반응이 발생할 위험이 증가한다.

9) 이 약을 복용하는 환자에서 다리경련 및 근육통이 보고되었다.

10) 간질성 폐렴 사례가 흔하지 않게 보고되었다.

11) 이 약은 간 효소 수치의 변화와 일부 치명적일 수 있는 지방간, 담즙정체, 간염, 간부전, 간경화 및 간세포성 손상(간괴사 포함)을 비롯한 중증 간 이상 범주와 관련이 있다.

12) …

전문의약품 (처방 필요) (8)