타펜타돌염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 마약성 진통제를 이용한 만성통증 관리에 대한 지식이 풍부한 전문의가 처방한다.

중추신경계에 작용하는 다른 많은 진통제와 마찬가지로, 치료할 통증의 중증도, 이전 치료 경험 및 환자 모니터링 가능성을 고려하여, 용법용량은 환자별로 조절되어야 한다.

이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다. 만일 씹거나 부수어 복용하면 약물이 신속하게 용출되어 잠재적으로 독성을 일으킬 수도 있는 양이 흡수될 수 있다. 이 약은 한번에 1정씩 삼켜야 한다. 입에 넣은 즉시 충분한 물과 함께 완전히 삼키도록 해야 한다.

이 약은 1일 2회, 약 12시간 간격으로 복용하며, 식사와 무관하게 투여할 수 있다.

이 약의 겉껍질은 완전히 소화되지 않을 수 있으므로 환자의 대변에서 발견될 수 있으나, 이 약의 유효성분은 이미 체내 흡수되었으므로 임상적 관련성이 없다.

1. 치료시작

1) 현재 아편양 진통제를 복용하지 않고 있는 환자

이 약을 1일 2회, 1회 50mg으로 치료를 시작한다.

2) 현재 아편양 진통제를 복용하고 있는 환자

아편양 진통제에서 이 약으로 변경하여 초기 용량을 설정하는 경우, 이전 약물의 특성, 효력 및 평균 1일 용량을 고려해야 하며, 이 약을 투여하기 전에 다른 서방형/장기지속형 마약성 진통제를 모두 중단한다.

2. 적정 및 유지

치료를 시작한 후 처방의의 면밀한 감독 하에 적절한 진통효과를 나타내고 부작용을 최소화하는 수준에서 용량을 개별적으로 적정해야 한다.

임상시험 경험에 따르면, 1일 2회 투여를 유지하면서 3일 간격으로 50mg 씩 증량하는 방법이 적절한 적정방법으로 나타났다.

이 약은 500mg을 초과하는 1일 용량에 대해 연구된 바 없으므로 권장되지 않는다.

3. 치료 중단

이 약의 치료를 갑작스럽게 중단하면 금단증상이 발생할 수 있다. 더 이상 이 약의 치료가 필요하지 않는 환자의 경우, 금단증상을 방지하기 위해 점진적으로 용량을 감량하는 것이 권장된다.

4. 신기능 장애 환자

경증 또는 중등도 신기능 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지는 않다. 이 약은 중증 신기능 장애 환자에 대해 유효성 대조임상시험이 수행되지 않았으므로 이러한 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

5. 간장애 환자

경증 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지는 않다.

이 약은 중등증 간장애 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 이러한 환자의 치료는 이 약 50mg 으로 시작해야 하며, 24시간마다 1회 투여보다 더 자주 투여해서는 안된다. 이후 치료는 허용가능한 내약성 범위에서 투여간격을 단축 또는 연장하여 진통효과가 유지되도록 해야 한다.

이 약은 중증 간장애 환자에 대해 연구된 바 없으므로 이러한 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

6. 노인환자(65세 이상)

일반적으로 신기능과 간기능이 정상인 노인 환자를 위한 권장 용량은 신기능 및 간기능이 정상인 젊은 성인 환자의 경우와 동일하다. 노인 환자는 신기능과 간 기능이 저하될 가능성이 더 높기 때문에, 권장사항에 따라 용량 선정 시 주의해야 한다.

7. 소아환자 (18세 미만)

소아환자의 경우 안전성 및 유효성이 입증되지 않았으므로, 18세 미만의 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 내성 및 아편유사제 사용 장애(남용 및 의존성) : 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계) 병용 등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다.

2) 호흡억제 : 고용량 또는 μ-아편양 수용체 작용제에 민감한 환자들에서 이 약은 용량에 따른 호흡억제를 유발할 수 있다.(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

3) 신생아 아편양 금단증후군: 임신중 이 약을 장기사용한 경우 신생아에게 금단 증후군이 발생할 수있다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

4) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자

2) μ-아편양 수용체 작용제 활성이 있는 약물이 금기인 경우: 중증의 호흡 억제 환자, 급성 또는 중증 기관지천식 환자, 고탄산혈증(hypercapnia)환자

3) 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자

4) 알코올, 수면제, 중추작용성 진통제 또는 향정신성의약품에 대한 급성 중독 환자

5) MAO 억제제를 투여받고 있거나 최근 14일 이내 이를 복용했던 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose- galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 장애 환자(중증의 신기능 장애 환자에 대한 투여경험은 없다).

2) 간장애 환자(중증의 간장애 환자에 대한 투여경험은 없다).

3) 저혈압 환자

4) 급성 췌장염을 포함한 담도질환 환자

5) 호흡억제 환자

6) 머리손상, 뇌종양 환자 등 두개내압 상승 가능성이 있는 환자

7) 발작 환자

8) 임부 및 수유부

4. 이상반응

1) 위약 대조군 시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 60%가 이상약물반응을 경험했다. 중증도는 주로 경증 및 중등증이었다. 가장 빈번한 이상약물반응은 위장관계와 중추신경계(오심, 어지러움, 변비, 두통 및 졸림) 증상이었다.

만성 통증을 대상으로 한 제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 15%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 약 18%였다.

2) 아래 표1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이 약과 관련된 이상반응 목록으로 범주와 빈도로 기재되어 있다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음(이용가능한 자료로 추정할 수 없음)으로 정의된다.

표1. 이상약물반응

기관계빈도

매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100, <1/10)흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)알 수 없음 (이용가능한 자료로 추정할 수 없음)

면역계장애약물과민성*

대사 및 영양장애식욕감소체중감소

정신장애수면장애, 불안, 우울한 기분, 신경과민, 안절부절이상한 꿈, 인지장애, 지남력 장애, 초조, 혼돈상태, 다행감, 공황발작약물의존, 이상 사고섬망**

신경계장애어지러움, 두통, 졸림불수의 근육 협착, 진전, 주의력 장애지각이상, 감각저하, 평형장애, 진정, 실신, 기억 이상, 정신 이상, 의식저하수준, 조음장애협응이상, 전실신, 경련

눈장애시각장애

심장장애심박수 증가, 심박수 감소, 두근거림

혈관장애홍조혈압감소

호흡기, 흉곽 및 종격장애호흡곤란호흡억제

위장관장애오심, 변비구토, 설사, 소화불량복부 불편감위배출장애

피부 및 피하조직 장애소양증, 다한증, 발진두드러기

신장 및 요로장애배뇨주저, 빈뇨

생식계 및 유방장애성기능장애

전신장애 및 투여부위 병태피로, 점막 건조, 무력증, 체온이 변한 느낌, 부종약물 금단증후군, 자극 과민성, 이상한느낌술취한 느낌, 이완감

* 시판후 이상 반응으로 드물게 혈관부종, 아나필락시스, 아나필락시스성 쇼크가 보고되었다.

** 시판후 이상 반응으로 암과 고령 등의 추가 위험인자를 가진 환자들에서 섬망이 보고되었다.

3) 이 약으로 실시한 임상시험에서 최대 1년 동안 약물에 노출된 환자들에게서 갑작스럽게 투약을 중단했을 때 금단증상에 대한 증거는 거의 보이지 않았다. 발생한 금단증상은 전반적으로 경증으로 분류되었으나, 의사들은 이를 모니터해야 하며 금단증상이 발생하는 경우 그 증상에 따라 환자를 치료해야 한다.

4) 이 약의 시판 후 조사에서 자살 관념이 보고된 바 있다. 자살관념과 타펜타돌 약물 노출 사이의 인과관계는 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 자료를 근거로 확립되지 않았다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사 …

전문의약품 (처방 필요) (5)