탈니플루메이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

탈니플루메이트로서 1회 370 mg 1일 3회 경구투여한다. 중증일 경우에는 1회 740 mg을 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제(NSAID)는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 소화성궤양 또는 그 병력이 있는 환자

2) 이 약, 니플루미산, 모니플루메이트 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3) 아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제(COX-2억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시모양 반응이 드물게 보고되었다.)

4) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

5) 중증 간장애 환자

6) 중증 신장애 환자

7) 중증 심장애 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(수출용에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 경증 ～ 중등도 간장애 환자

2) 경증 ～ 중등도 신장애 환자

3) 경증 ～ 중등도 심장애 환자

4) 신혈류량이 저하되기 쉬운 환자(심기능장애 환자, 이뇨제 투여중인 환자, 복수를 수반하는 간경변 환자, 대수술후, 고령자 등에서 유효 순환혈류량을 저하시켜 신혈류량이 저하되기 쉬우므로 신부전을 일으킬 수 있다.)

5) 이뇨제를 복용중인 환자

6) 고령자

7) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

8) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 과민반응 : 일반적으로 내성이 좋으나 과민반응 환자는 구역, 구토가 나타날 수 있다.

예외적으로 광과민성 발생 가능성이 있다.

- 호흡기계 : 아스피린과 NSAID 약물의 알레르기 반응으로 일부 환자에서 천식 발작이 나타날 수 있다.

- 전신 : 저혈압에 따른 전신권태감, 과민성 쇼크

2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부팽만, 변비, 소화불량, 궤양성 구내염, 복통, 토혈, 대장염과 크론병 악화.

장기투여시 위장관에 대한 이상반응 특히 위장 출혈, 소화성 궤양 및 천공이 나타날 수 있다.

3) 심혈관계 : 드물게 혈압상승, 빈맥, 가슴통증, 부정맥, 두근거림, 저혈압, 울혈성 심부전

부종, 고혈압, 심부전은 NSAID 치료와 관련하여 보고되어 왔다.

4) 피부 및 연부조직 장애 : 매우 드물게 수포성 반응(스티븐슨-존슨 증후군, 리엘 증후군)이 관찰되었다.

발진, 두드러기, 가려움증, 자반증이 보고되었다.

예외적으로 광과민성이 보고되었으며, 수두가 발생한 피부와 연부조직에서 매우 심각한 감염성의 합병증이 관찰되었다.

5) 중추신경계 : 드물게 현기증

6) 신장 : 급성신부전, 간질성 신염, 예외적으로 신증후군

7) 골격계 : 고용량 치료 몇 년 후 불소중독증이 보고되었다.

8) 기타 : 예외적으로 간 검사 및 혈소판 감소증 이상

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인 요법이 아닌 대증 요법임에 유의한다.

3) 만성질환에 사용하는 경우 다음 사항을 고려한다.

(1) 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(2) 약물 요법 이외의 치료법도 고려한다.

4) 급성 질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 급성염증, 통증 및 발열의 정도를 고 …

전문의약품 (처방 필요) (48)

유통 확인 불가 품목 (17)