테고프라잔고체분산체
1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료 3. 위궤양의 치료 4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 5. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>
대표 제품(위더캡정50밀리그램(테고프라잔고체분산체))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.
1. 미란성 위식도역류질환의 치료
1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.
2. 비미란성 위식도역류질환의 치료
1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다.
3. 위궤양의 치료
1일 1회, 1회 50 mg을 8주간 경구투여한다.
4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
헬리코박터파일로리 감염 환자들은 제균요법으로 치료받아야 한다. 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.
5. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>
1일 1회, 1회 25 mg을 경구투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조)
3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자: 간장애 환자에 대한 사용경험이 없다.
2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)
3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)
3. 이상반응
1) 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자를 대상으로 총 5건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 360 명이 이 약 50 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다.
표1. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
기관계이상반응
각종 위장관 장애오심, 설사, 소화 불량
감염 및 기생충 감염비인두염, 바이러스 상기도 감염
전신 장애 및 투여 부위 병태흉부 불편감
임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.
-각종 위장관 장애: 상복부 통증 * , 복부 불편감 * , 변비 * , 복통 * , 복부 팽창 * , 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양 * , 항문 출혈 * , 미란성 십이지장염 * , 고창 * , 위 용종 * , 위 식도 역류 질환 * , 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변 *
- 감염 및 기생충 감염: 모낭염 * , 비인두염 * , 세균성 위장염, 잠복 결핵
- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가 * , 감마-글루타밀 전이 효소 증가 * , 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 * , 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 * , 혈뇨 존재 * , 소변 적혈구 양성 * , 혈액 가스트린 증가 * , 혈액 중성 지방 증가 *
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 피로 *
- 손상, 중독 및 시술 합병증: 인대 염좌, 뇌진탕, 찰상, 발 골절, 관절 손상, 근육 염좌
- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통 * , 관절통, 건염 *
- 각종 신경계 장애: 두통 * , 어지러움
- 피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종, 피부염, 지루성 피부염 *
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 기침 * , 구인두 통증, 인후 자극
- 생식계 및 유방 장애: 질 분비물, 외음질 소양증, 유방 석회화 * , 자궁 선근증, 난소 낭종
- 간담도 장애: 담관 결석, 간 낭종
- 신장 및 요로 장애: 과다 긴장 방광, 야간뇨 * , 신 낭종
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 위 선암종, 유방암, 위장관 선종 * , 자궁 평활근종
- 각종 심장 장애: 심실 기외수축 *
- 혈액 및 림프계 장애: 림프절염 * , 빈혈 *
- 각종 정신 장애: 불면 *
- 외과적 및 내과적 시술: 치아 임플란트
- 귀 및 미로 장애: 이통 *
- 대사 및 영양 장애: 당뇨병
- 각종 혈관 장애: 고혈압
- 각종 내분비 장애: 갑상선 낭종 *
2) 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 314명이 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표2와 같다.
표2. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
기관계이상반응
각종 위장관 장애설사*, 상복부 통증*, 복부 팽창*, 소화 불량*, 오심*, 복통*
각종 신경계 장애미각 이상*, 두통*
피부 및 피하 조직 장애두드러기*
임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애: 변비 * , 입 건조 * , 복부 불편감 * , 항문 실금 * , 십이지장염, 혈변 배설, 구강 지각 이상 * , 구토
- 각종 신경계 장애: 어지러움 * , 편두통 * , 졸림 * , 미각 장애 *
- 피부 및 피하조직 장애: 소양증 * , 홍반 * , 발진 * , 약물 발진 * , 독성 피부 발진 *
- 감염 및 기생충 감염: 비인두염, 방광염, 대상 포진, 모낭염 * , 맥립종, 부비동염, 편도염 *
- 임상 검사: 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 * , 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 *
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증 * , 흉통 *
- 근골격 및 결합 조직 장애: 등허리 통증, 근육통 * , 근골격 경직 *
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 발성 장애, 기침, 구인두 통증
- 각종 심장 장애: 두근거림 *
- 각종 혈관 장애: 홍조 * , 안면의 홍조 *
- 각종 눈 장애: 맥락막염 * , 망막 장애 *
- 각종 정신 장애: 불면 *
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 대장 선종
- 간담도 장애: 간 지방증
- 대사 및 영양 장애: 2형 당뇨병
3) 약물치료 후 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 1건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 173명이 이 약 25 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상)은 아래 표3과 같다.
표 3. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
기관계이상반응
각종 위장관 장애미란성 위염*, 만성 위염*, 위 용종*, 설사*
각종 신경계 장애어지러움*, 두통
감염 및 기생충 감염비인두염*
임상 검사혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
호흡기, 흉곽 및 종격 …