테를리프레신아세트산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

식도정맥류 출혈: 보통 성인의 경우 초기량으로 테를리프레신아세트산염 1～2mg을 혈압 및 심박수를 관찰하면서 정맥주사하며, 유지량으로 이 약 1mg을 4～6시간마다 투여한다. 투여기간은 병의 경과에 따라 2일 또는 3일로 제한한다. 1일 최대투여량은 체중 kg당 20㎍씩 6회이며, 혈압 및 심박수를 충분히 관찰한다.

제1형 간신증후군: 1일 테를리프레신아세트산염 3～4mg을 3～4회로 나누어 투여한다. 투여시작 3일 후에도 혈청 크레아티닌의 감소가 나타나지 않으면 투여를 중단할 것이 권고된다. 혈청 크레아티닌 130 μmol/L 이하, 또는 혈청 크레아티닌 수치가 간신증후군으로 진단할 당시보다 적어도 30% 떨어질 때까지 사용하는 것이 이 처치법의 목표이다. 통상 10일간 치료한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 패혈성 쇼크 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자

3) 관상동맥부전 및 심근경색의 가능성이 있는 환자

4) 중증 동맥 고혈압 환자

5) 테를리프레신 또는 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 뇌혈관 및 말초혈관부전 환자

2) 기관지천식 및 호흡부전 환자

3) 70세 이상 노인 환자

4) 신부전 환자

5) 진행성 동맥경화증 환자

6) 간질양 경련 환자

7) 심박동장애 및 심부전 환자

8) 관절경화증 환자

4. 이상반응

1) 임상시험과 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 복통, 오심, 설사, 창백, 호흡 곤란 (Dyspnoea), 호흡 부전, 구토 및 서맥이었다.

체액평형을 조절하지 않으면 이 약의 항이뇨작용 때문에 저나트륨혈증이 유발될 수 있다.

기관매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)빈도 불명a

감염 및 기생충 감염패혈증/패혈성 쇼크b, c

대사 및 영양장애저나트륨혈증

각종 신경계 장애두통

각종 심장 장애흉통, 서맥, 빈맥심방 세동, 심실 기외수축d, 심근경색, 염전성 심실 빈맥 (Torsades de Pointes), 심부전

각종 혈관 장애혈관수축, 말초 허혈, 창백, 고혈압, 청색증안면 홍조

호흡기, 흉곽 및 종격 장애호흡 부전b, 호흡 곤란(Dyspnoea)b폐부종, 호흡 곤란(Respiratory distress)b, 호흡 곤란(Dyspnoea)e기관지 연축, 호흡 곤란 (Respiratory distress)e, 호흡 부전e

각종 위장관 장애복통설사, 오심, 구역장허혈

피부 및 피하 조직 장애피부 괴사 (주사부위반응과 무관)c, d

임신, 산후기 및 주산기 상태자궁 근육 긴장 항진

생식계 및 유방 장애자궁 허혈

전신 장애 및 투여부위 병태주사부위 괴사

a 해당 이상반응 빈도는 이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음

b 제1형 간신증후군에 해당. 빈도는 OT-0401, REVERSE 및 CONFIRM 임상시험으로부터 수집된 안전성 정보에 따라 계산되었음

c 세부사항은 5. 일반적 주의 항 참고

d 시판 후 조사에서 확인된 이상반응이 임상시험에서 관찰되지 않은 경우, 이론적으로 계산된 빈도를 기준으로 빈도 범주에 표시

e 식도정맥류 출혈에 해당

2) 장운동항진, 조절이 불가능한 변의 또는 복통이 나타날 수 있다.

3) 과량투여시 또는 폐동맥내로 주사시, 심박수 30%감소가 나타날 수 있다.

4) 기타 두드러기, 심근허혈, 어지러움이 보고된 바 있다.

5) 시판후조사결과 과거 식도정맥류출혈 병력 및 합병증(신장애, 간장애, 위장관계, 대사계, 순환기계, 호흡기계 등)이 있는 환자가 없는 환자보다 이상반응 발현증례율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

5. 일반적 주의

1) 호흡 부전

이 약으로 치료받은 제1형 간신증후군 환자에서 체액 과부하로 인한 호흡 부전을 포함한 치명적인 호흡 부전 사례가 보고되었다. 호흡 곤란이 새로 시작되거나 호흡기 질환이 악화되고 있는 환자는 이 약의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 안정화되어야 한다. 제1형 간신증후군에 대한 표준 치료의 일부로 알부민과 함께 이 약을 투여할 때 주의해야 한다. 호흡 부전 또는 체액 과부하의 징후나 증상이 있는 경우 알부민의 용량 감소를 고려해야 한다. 만약 호흡기 증상이 심하거나 회복되지 않으면 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다.

2) 패혈증 / 패혈성 쇼크

이 약으로 치료받은 제1형 간신증후군 환자에서 치명적인 경우를 포함한 패혈증/ 패혈성 쇼크 사례가 보고되었다. 인과관계는 확립되지 않았으나, 감염을 시사하는 징후나 증상이 있는지 환자를 매일 모니터링해야 한다.

3) 치료 중 모니터링

치료 중에는 지속적으로 혈압, ECG 또는 심박수, 산소 포화도, 혈청 나트륨 및 칼륨 수치, 체액평형을 모니터링해야 한다.

4) 심혈관 및 폐 질환 환자

이 약은 허혈 및 폐혈관 울혈을 유발할 수 있으므로 심혈관 또는 폐 질환 환자의 관리에 특별한 주의가 필요하다.

고혈압 환자의 치료에도 주의를 기울여야 한다.

5) 주사부위반응

주사부위의 국부 괴사를 방지하기 위해 반드시 정맥주사로 투여해야 한다.

6) 피부괴사

이 약의 시판 후 조사에서 여러 건의 주사 부위와 관련 없는 피부 허혈 및 괴사 사례가 보고되었다. 당뇨병과 비만 환자는 이 반응에 대한 경향이 더 큰 것으로 보이므로 이러한 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.

7) 염전성 심실빈맥 (Torsades de Pointes)

임상시험과 시판 후 조사에서 QT 간격 연장과 염전성 심실 빈맥을 포함하는 심실성 부정맥이 보고되었다. 대부분의 사례에서 환자는 기저 QT 간격 연장, 전해질 불균형 (저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)과 같은 선행 요인을 가지고 있거나 QT 간격 연장 효과를 지닌 병용 약물을 복용하고 있었다. 따라서 QT 간격 연장, 전해질 불균형, 또는 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 병용투여 하는 환자에 이 약을 투여할 때는 각별하게 주의를 기울여야 한다.

8) 제1형 간신증후군의 치료 전 다른 유형의 급성 신장 손상은 제외되어야 한다.

6. 상호작용

1) 문맥에 대한 베타차단제의 비선택적인 혈압강하작용이 이 약에 의해 증강될 수 있다. 약물투여에 의해 유발된 심박과 심박출량의 감소는 혈압 증가 때문에 미주신경을 통해 심장 활동의 반사발생이 저해되어 나타난다. 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물들 (예 프로포폴, 수펜타닐)과 함께 투여하면 심각한 서맥을 유발할 수 있다.

2) 이 약은 염전성 심실 빈맥을 유발할 수 있다 (5. 일반적 주의 항 참고). 따라서 분 …

전문의약품 (처방 필요) (4)