테스토스테론

용법·용량 (대표 제품 기준)

최소 2회 이상 다른 날 아침에 측정한 혈청 테스토스테론 농도가 정상 범위 미만인지 여부를 통해 성선기능저하증을 확인한 후 이 약을 투여한다.

<용량>

이 약의 권장 시작 용량은 1일 2회, 1회 투여시 양쪽 비공(콧구멍)당 1번씩 분무한다.

(1번 분무할 때 이 약 5.5mg이 분무되며, 하루 총 22mg 투여한다.)

적절한 투여를 확인하기 위하여 치료 시작 후 혈청 테스토스테론 농도를 측정하여 목표 농도(300 ng/dL–1050 ng/dL)에 도달하였는지 확인한다. 오전에 이 약 적용 후 20분-2시간 뒤에 1회 채취한 혈액의 혈청 테스토스테론 농도에 따라, 치료 시작 최소 30일 후에 용량을 조절할 수 있다. 측정된 혈청 테스토스테론 농도가 300 ng/dL 미만일 경우, 의사의 지시에 따라 일일 테스토스테론 용량을 1일 3회 (하루 총 33mg 투여)로 증가시킬 수 있다.

혈청 테스토스테론 농도는 정기적으로 검사해야 하며, 다음과 같이 적용해야 한다.

1일 22.0 mg (1일 2회) 투여환자: 오전에 1회 채취하여 측정된 혈청 테스토스테론 농도가 300 ng/dL 미만일 경우, 일일 테스토스테론 용량을 22.0mg (1일 2회, 1회 투여 시 양쪽 비공당 1번씩 분무)에서 33.0 mg (1일 3회, 1회 투여 시 양쪽 비공당 1번씩 분무)으로 증가시킬 수 있다.

1일 33.0 mg (1일 3회) 투여환자: 오전에 1회 채취하여 측정된 혈청 테스토스테론 농도가 지속적으로 300 ng/dL 미만이거나, 목표한 임상적 효과가 나타나지 않을 경우, 이 약의 사용을 중단하고 다른 치료법으로의 대체를 고려해야 한다.

만일 일일 최저 용량에서도 혈청 테스토스테론 농도가 지속적으로 1050 ng/dL를 초과할 경우 이 약의 사용을 중단한다.

만일 이 약의 사용을 잊었을 경우, 투약 스케줄에 따라 정해진 시간에 다음번 투약을 실시한다.

이 약에는 60회 분무할 수 있는 양이 들어 있다.

<용법>

1일 2회 용법인 경우, 이 약은 최소 6시간 이상 간격을 두고 아침에 1회, 저녁에 1회씩 되도록 매일 같은 시간에 투약한다. 정해진 용량을 사용하기 위하여 환자가 펌프를 끝까지 누르도록 안내되어야 한다.

1일 3회 용법인 경우, 이 약은 약 6 – 8시간 간격을 두고 아침에 1회, 점심에 1회, 저녁에 1회씩 되도록 매일 같은 시간에 투약한다.

이 약을 음낭, 음경, 복부, 어깨, 겨드랑이, 팔 위쪽 등 다른 부위에 사용하지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 테스토스테론 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 유방암 또는 전립선암이 있거나 의심되는 환자

3) 여성

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 코 장애 병력 환자

2) 코 또는 부비동 수술 환자

3) 최근 6개월 내 비골 골절 환자 또는 비중격 만곡증을 동반한 비골 골절 환자

4) 점막 염증 장애 환자 (예. 쇼그렌증후군)

5) 부비동 질환 환자

6) 고혈압 환자

7) 고칼슘혈증(이와 관련된 고칼슘뇨증)의 위험이 있는 골전이성 암환자

8) 양성 전립선 비대증 환자

9) 심장, 신장, 간질환 또는 그 병력이 있는 환자(부종을 야기할 수 있다.)

10) 고령자(전립선비대증과 전립선암 발현을 증가시킬 수 있다.)

3. 이상반응

임상시험을 광범위하고 다양한 조건에서 실시하므로, 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용 비율을 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 치료에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다.

306명 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 투여부위의 이상반응이었으며, 콧물, 비출혈(코피), 코의 불편감 순서로 빈번히 관찰되었다.

90일 관찰기간

표1은 임상시험의 90일 투약기간 중 2% 이상 환자에서 빈번하게 발생한 이상반응을 요약하였다.

표1. 90일 투약기간 중 이상반응 요약 (2% 이상 발생)

구분22.0mg군 (N=143) n (%)22.0/33.0mg군* (N=85) n (%)33.0mg군 (N=78) n (%)전체 (N=306) n (%)

검사치 이상 PSA 증가 체중 증가2 (1.4) 0 (0.0) 0 (0.0)6 (7.1) 2 (2.4) 2 (2.4)5 (6.4) 2 (2.6) 0 (0.0)13 (4.2) 4 (1.3) 2 (0.7)

근골격계 및 결합조직 장애 근육통1 (0.7) 0 (0.0)0 (0.0) 0 (0.0)2 (2.6) 2 (2.6)3 (1.0) 2 (0.7)

신경계 장애 이상후각 이상미각8 (5.6) 6 (4.2) 1 (0.7)3 (3.5) 2 (2.4) 1 (1.2)7 (9.0) 2 (2.6) 2 (2.6)18 (5.9) 10 (3.3) 4 (1.3)

호흡기, 흉부 및 종격 장애 콧물 비출혈(코피) 코 불쾌감 코 건조감 코막힘 상기도기침증후군24 (16.8) 6 (4.2) 4 (2.8) 4 (2.8) 5 (3.5) 1 (0.7) 1 (0.7)21 (24.7) 7 (8.2) 4 (4.7) 1 (1.2) 1 (1.2) 3 (3.5) 2 (2.4)14 (17.9) 2 (2.6) 3 (3.8) 3 (3.8) 2 (2.6) 2 (2.6) 1 (1.3)59 (19.3) 15 (4.9) 11 (3.6) 8 (2.6) 8 (2.6) 6 (2.0) 4 (1.3)

피부 및 피하조직 장애 피부병변6 (4.2) 3 (2.1)3 (3.5) 2 (2.4)4 (5.1) 3 (3.8)13 (4.2) 8 (2.6)

* 45일째 1일 투여량을 22.0mg에서 33.0mg으로 증량한 환자

추가 90일 관찰기간

추가 90일 관찰기간에서 가장 흔한 약물이상반응은 호흡기, 흉부 및 종격 장애(8.5%), 검사치 이상과 피부 및 피하조직 장애(각각 2.6%) 이었다.

가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 각 투여군에서 다음과 같았다.

- 테스토스테론 22.0mg 투여군: 코 불쾌감(4.2%), 콧물, 피부병변(각각 2.5%)

- 테스토스테론 33.0mg 투여군: 비출혈(코피), PSA 증가(각각 2.6%)

추가 180일 관찰기간

추가 180일 관찰기간에서 가장 흔한 약물이상반응은 호흡기, 흉부 및 종격 장애(8.1%), 피부 및 피하조직 장애(5.4%), 신경계 장애(4.1%) 이었다.

가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 각 투여군에서 다음과 같았다.

- 테스토스테론 22.0mg 투여군: 피부병변(5.9%), 코 불쾌감, 코 통증 및 콧물, 이상후각, 편두통(각각 2.9%)

- 테스토스테론 33.0mg 군: 비출혈(7.5%), 피부병변(5.0%), 이상후각(2.5%)

흔하지 않은 약물이상반응 (1% 미만)

표2는 1% 미만 환자에서 발생한 이상반응을 요약하였다.

표2. 흔하지 않은 약물이상반응 요약 (1% 미만)

구분이상반응

내분비계 장애내분비질환, 갑상선기능항진증

눈 장애안구건조, 눈 가려움, 녹내장

위장관 장애소화불량, 위식도 역류질환, 구역, 구토

일반적 질환 및 투여부위 증상발열, 오한, 피로감, 결절, 말초부종

면역계 장애과민증

감염 및 침습비염, 귀 감염, 비전정염, 인후염

상처, 중독 및 처치찰과상, 이물감

검사치 이상혈중 CPK 상승, 혈중 LH 감소, 체중 증가, 혈중 FSH 감소, 혈당 증가, 혈중 프롤락틴 감소, 혈중 TSH 증가, QT 간격 연장, 헤마토그리트치 증가, 호중구수 증가, 에스트라디올 상승, QRS 축 이상

대사 및 영양계 장애식욕감퇴, 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고중성지질혈증

근골격계 및 결합조직 장애근육통, 관절통, 사지의 통증

신경계 장애두통, 후각소실, 작열감, 의식수준저하, 편두통, 감각이상

정신신경계 장애분노, 비정상적인 꿈

신장 및 비뇨계 장애혈뇨, 야뇨, 요저류

생식기계 및 유방 장애전립선비대증, 사정장애, 발기부전, 고환위축

호흡기, 흉부 및 종격 장애콧물의 점성 증가, 코막힘, 비루, 콧물 변색, 부종, 비중격만곡, 비중격궤양형성, 궤양, 기침, 호흡곤란, 객혈, 비강내 감각이상, 부비동 분비과다, 기도 울혈, 부비동 울혈

피부 및 피하조직 장애여드름, 가려움증, 비듬, 피부건조, 홍반, 다한증, 야간다한증, 점상출혈, 피부균열

혈관계 장애안면홍조, 고혈압

PSA 수치 변화

이 약을 1일 3회 투여한 환자에서 평균 PSA 수치는 90일째, 180일째, 360일째에 각각 0.10 ng/dL, 0.06 ng/dL, 0.18 ng/dL 증가하였다.

이상반응으로 인한 투여 중단

이 약을 투여 받은 전체 환자(306 명) 중 6명이 다음과 같은 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. : 투여 …

전문의약품 (처방 필요) (6)